Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van buikmassage op functionele (primaire) chronische constipatie

11 oktober 2021 bijgewerkt door: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van buikmassage te onderzoeken bij patiënten met functionele (primaire) chronische obstipatie. De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie. Aangezien de placebogroep is opgenomen in de onderzoeksopzet, zal worden vastgesteld dat als er een grotere verbetering is van symptomen van constipatie en kwaliteit van leven in de massagegroep in vergelijking met de controlegroep, dit effect niet gerelateerd is aan een placebo-effect . Als de werkzaamheid van buikmassage wordt onthuld met een placebogecontroleerd ontwerp, wordt het therapeutische effect geëlimineerd en wordt er meer bewijs geleverd voor een bekende massagetechniek bij functionele (primaire) chronische constipatie, een veelvoorkomend gastro-intestinaal probleem. De resultaten van de huidige placebogecontroleerde gerandomiseerde studie zullen aangeven dat de behoefte aan farmacologische middelen en de bijwerkingen die met deze middelen gepaard gaan, zullen worden verminderd. Volgens de literatuur zijn er studies die de effecten van buikmassage op symptomen van constipatie en kwaliteit van leven onderzoeken. Het is echter over het algemeen gebruikt voor secundaire constipatie of er zijn twee toepassingen vergeleken. Daarnaast is er geen gerandomiseerde placebogecontroleerde studie die het effect van buikmassage op de ernst van chronische constipatie en kwaliteit van leven onderzoekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een subjectief symptoom dat wordt gedefinieerd als onvoldoende ontlasting, waaronder verschillende symptomen als volgt: het gevoel van onvolledige ontlasting, harde ontlasting, persen en moeite met ontlasting. De algemene prevalentie van obstipatie bij volwassenen is 16%. De vooraf gedefinieerde risicofactoren zijn vrouwelijk geslacht, gevorderde leeftijd, niet-blanke etniciteit, laag sociaal-economisch niveau, verminderde fysieke activiteit die ten grondslag ligt aan ziekten en medicijnen. Chronische constipatie tast de kwaliteit van leven aan en veroorzaakt problemen zoals angst, depressie, somatisatie, slaapstoornissen, seksuele disfuncties, school-/werkverzuim. In de volgende perioden veroorzaakt het ernstige comorbiditeiten, waaronder dyspnoe, gastro-oesofageale reflux, hypertensie, schildklieraandoeningen, vaginitis, dyspareunie, diabetes en fibromyalgie.

Bij de behandeling van chronische obstipatie worden in de eerste fase conservatieve benaderingen (verandering van levensstijl en fysiotherapie) gebruikt. Als conservatieve benaderingen niet nuttig zijn voor patiënten, kan farmacologische en chirurgische behandeling worden uitgevoerd op basis van respectievelijk de kenmerken van de patiënt. Farmacologische behandelingen hebben tot doel de frequentie van spontane stoelgang te verhogen, buikpijn en zwelling te verminderen en de consistentie van de ontlasting te verbeteren. Bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel in de buik, buikkrampen, buikpijn, gasvorming in de maag, misselijkheid, diarree, hoofdpijn en kortademigheid worden echter door patiënten in de volgende periode gemeld. Bovendien zijn medicijnen voor constipatiebeheer niet kosteneffectief. Daarom moet het bewijsniveau voor conservatieve benaderingen met goedkope, niet-invasieve en geen bijwerkingen bij de behandeling van constipatie worden verhoogd.

Fysiotherapeutische benaderingen om chronische constipatiesymptomen te verlichten, zijn onder meer defecatietraining, buikmassage, bindweefselmassage, elektrische stimulatie, kinesiotaping, anorectale biofeedback en oefentraining. Abdominale massagetoepassing bij constipatie wordt sinds het begin van de jaren 1870 gebruikt bij constipatiebeheer en is de laatste jaren populair. De voordelen van buikmassage zijn als volgt bekend: vermindering van de buikspierspanning, verbetering van de lokale circulatie en stimulatie van peristaltische bewegingen. De techniek van buikmassage bestaat uit de volgende 5 fasen: strelen van de buikspieren, strelen van de dikke darm, kneden van de dikke darm, strelen van de dikke darm en strelen van de buikspieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ceren Gursen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met chronische obstipatie volgens de criteria van Rome IV

Uitsluitingscriteria:

  • Een recente geschiedenis van abdominale chirurgie
  • Darmobstructie, ileus, darmkanker
  • Enterische neuropathische patiënten: diabetische intestinale neuropathie, de ziekte van Hirschsprung, Megacolon, Megarectum
  • Navelbreuk
  • Stofwisselingsziekten: kanker, chronisch nierfalen, ernstige hart- en vaatziekten, leverfalen, hepatosplenomegalie, abdominaal aorta-aneurysma
  • Neurologische ziekten: Parkinson, ruggenmergletsel, multiple sclerose, cerebrovasculaire gebeurtenis,
  • Dwarslaesie Mentaal probleem om coöperatieve behandeling te voorkomen
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buikmassage
Ander: Standaard darmmanagement
Leefstijladviezen zoals het verhogen van de vocht- en vezelinname, het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau en het aannemen van de ideale houding voor ontlasting (gehurkte houding) met een document van twee pagina's.
Ander: Buikmassage
Buikmassage wordt gedurende vier weken drie dagen per week uitgevoerd. Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo-echografie
Ander: Standaard darmmanagement
Leefstijladviezen zoals het verhogen van de vocht- en vezelinname, het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau en het aannemen van de ideale houding voor ontlasting (gehurkte houding) met een document van twee pagina's.
Ander: Placebo-echografie
Placebo-echografie (VS) wordt gedurende vier weken, 2 dagen van de week en 15 minuten per dag op de buikstreek aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van constipatie
Tijdsspanne: Verandering in ernst van constipatie vanaf baseline na 4 weken
Constipation Severity Instrument (CSI) zal worden gebruikt om de ernst van de constipatie te evalueren. CSI is ontworpen om de frequentie en consistentie van de defecatie te evalueren, evenals het niveau van overbelasting dat individuen ervaren tijdens de stoelgang. Er zijn drie subschalen van CSI, obstructieve defecatie (OT), coloninertie (CI) en pijn. Hogere scores van CSI wijzen op ernstigere constipatie.
Verandering in ernst van constipatie vanaf baseline na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Deze vragenlijst bevat in totaal 28 items in 4 subschalen: zorgen en zorgen (11 items), fysiek ongemak (4 items), psychosociaal ongemak (8 items) en tevredenheid (5 items). Hogere scores van PAC-QOL wijzen op meer negatieve effecten van constipatie op de kwaliteit van leven.
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline na 4 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsconsistentie van de ontlasting na 4 weken
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Scale (BSS), een snelle en handige indicator van de transittijd in de dikke darm, een zevenpuntsschaal (van 1 tot 7), type 1=afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2=worstvormig maar klonterig; 3=als een worst of slang, maar met scheuren op het oppervlak; 4=als een worst of slang, glad en zacht; 5=zachte blobs met duidelijke snijranden; 6=stukken met rafelige randen, een papperige kruk; 7=water, geen vaste stukken. Terwijl type 1 en 2 harde ontlasting aangeven, tonen type 3,4 en 5 lossere (ideale) ontlasting.
Verandering ten opzichte van de uitgangsconsistentie van de ontlasting na 4 weken
Symptomen van constipatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
Om informatie te verzamelen over de constipatiesymptomen van de deelnemers, wordt hen gevraagd om tijdens de behandelingsperiode een darmdagboek van 7 dagen in te vullen. Dit dagboek bevat items met betrekking tot de frequentie van de stoelgang, de consistentie van de ontlasting, de ontlastingstijd, het gevoel van onvolledige lediging en veranderingen in voedsel- en vloeistofconsumptie.
Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
Buikpijn, ernst van opgeblazen buik en het effect van het leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS): Deze schaal is een horizontale lijn van 10 cm. 0 = geen pijn / opgeblazen gevoel / betekent geen effect, 10 = ondraaglijke pijn / opgeblazen gevoel / ervaren
Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
De fysieke activiteitsniveaus van de individuen in de afgelopen zeven dagen worden geëvalueerd onder 4 rubrieken (zware activiteiten, matige activiteit, lopen en zitten). Bij het berekenen van de totale score worden de MET-min-scores van de patiënten verkregen door de duur van de activiteit en de frequentie van de activiteiten (aantal dagen) te vermenigvuldigen met de BAT-waarden die aan de activiteiten zijn gegeven (ernstige activiteit = 8 MET, matige activiteit = 4 MET , lopen = 3,3 MET)
Verandering van baseline symptomen van obstipatie na 4 weken
Patiënt wereldwijde veranderingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline globale verandering bij patiënt na 4 weken
Het is een schaal met 7 items die de perceptie evalueert van de verandering in het effect van obstipatie en gerelateerde klachten op het leven van de patiënt in vergelijking met de studie. De opties op deze schaal zijn ''veel veel beter'', ''veel beter'', 'een beetje beter'', ''geen verandering'', ''een beetje slechter'', ''veel slechter'', ' 'veel veel erger'
Verandering ten opzichte van baseline globale verandering bij patiënt na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-261/2018-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren