Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние массажа живота на функциональные (первичные) хронические запоры

11 октября 2021 г. обновлено: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Цель настоящего исследования — изучить эффективность абдоминального массажа у больных с функциональными (первичными) хроническими запорами. Настоящее исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое. Поскольку группа плацебо включена в дизайн исследования, если в группе массажа наблюдается большее улучшение симптомов запора и качества жизни по сравнению с контрольной группой, будет определено, что этот эффект не связан с эффектом плацебо. . Если эффективность абдоминального массажа будет выявлена ​​с помощью плацебо-контролируемого дизайна, эффект терапевта будет устранен, и будут предоставлены дополнительные доказательства хорошо известной техники массажа при функциональном (первичном) хроническом запоре, распространенной желудочно-кишечной проблеме. Результаты настоящего плацебо-контролируемого рандомизированного исследования покажут, что потребность в фармакологических агентах и ​​побочных эффектах, связанных с этими агентами, будет снижена. Согласно литературным данным, существуют исследования, в которых изучается влияние массажа живота на симптомы запора и качество жизни. Тем не менее, его обычно использовали при вторичных запорах или сравнивали два применения. Кроме того, нет рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, изучающих влияние абдоминального массажа на тяжесть хронических запоров и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является субъективным симптомом, определяемым как неадекватная дефекация, включающим следующие симптомы: ощущение неполного опорожнения кишечника, твердый стул, натуживание и затруднение дефекации. Общая распространенность запоров у взрослых составляет 16%. Заранее определенными факторами риска являются женский пол, пожилой возраст, небелая этническая принадлежность, низкий социально-экономический уровень, снижение физической активности, лежащее в основе заболеваний, и прием лекарств. Хронические запоры влияют на качество жизни и вызывают такие проблемы, как тревога, депрессия, соматизация, нарушения сна, сексуальные дисфункции, прогулы в школе/на работе. В последующие периоды он вызывает серьезные сопутствующие заболевания, включая одышку, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипертонию, заболевания щитовидной железы, вагинит, диспареунию, диабет и фибромиалгию.

При лечении хронических запоров на первом этапе используют консервативные подходы (изменение образа жизни и физиотерапевтические процедуры). Если консервативные подходы не помогают пациентам, может быть проведено фармакологическое и хирургическое лечение, исходя из особенностей пациента соответственно. Фармакологическое лечение направлено на увеличение частоты спонтанных дефекаций, уменьшение болей в животе и припухлости, а также на улучшение консистенции стула. Однако в последующий период пациенты сообщают о побочных эффектах, таких как вздутие живота, спазмы в животе, боль в животе, газы в животе, тошнота, диарея, головная боль и одышка. Кроме того, лекарства для лечения запоров не являются экономически эффективными. Следовательно, уровень доказательности консервативных подходов с низкой стоимостью, неинвазивностью и отсутствием побочных эффектов в лечении запоров должен быть повышен.

Физиотерапевтические подходы для облегчения симптомов хронического запора включают в себя тренировку дефекации, массаж живота, массаж соединительной ткани, электрическую стимуляцию, кинезиотейпирование, аноректальную биологическую обратную связь и физические упражнения. Применение массажа живота при запорах используется для лечения запоров с начала 1870-х годов и становится популярным в последние годы. Преимущества абдоминального массажа известны следующим образом: снижение напряжения мышц живота, улучшение местного кровообращения и стимуляция перистальтических движений. Техника массажа живота состоит из 5 этапов: поглаживание мышц живота, поглаживание толстой кишки, разминание толстой кишки, поглаживание толстой кишки и поглаживание мышц живота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Диагноз: хронический запор по Римским критериям IV.

Критерий исключения:

  • Недавняя история абдоминальной хирургии
  • Кишечная непроходимость, кишечная непроходимость, рак толстой кишки
  • Пациенты с кишечной нейропатией: диабетическая кишечная невропатия, болезнь Гиршпрунга, мегаколон, мегаректум
  • Пупочная грыжа
  • Метаболические заболевания: рак, хроническая почечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, гепатоспленомегалия, аневризма брюшной аорты
  • Неврологические заболевания: Паркинсон, Травма спинного мозга, Рассеянный склероз, Цереброваскулярные нарушения,
  • Параплегия Психическая проблема для предотвращения совместного лечения
  • Беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брюшной массаж
Другой: Стандартное лечение кишечника
Советы по образу жизни, такие как увеличение потребления жидкости и клетчатки, повышение уровня физической активности и принятие идеальной позы для дефекации (сидя на корточках) с документом на двух страницах.
Другой: Массаж живота
Массаж живота будет проводиться три дня в неделю в течение четырех недель. Каждый сеанс будет длиться около 15-20 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо Ультразвук
Другой: Стандартное лечение кишечника
Советы по образу жизни, такие как увеличение потребления жидкости и клетчатки, повышение уровня физической активности и принятие идеальной позы для дефекации (сидя на корточках) с документом на двух страницах.
Другой: Плацебо Ультразвук
Ультразвук плацебо (УЗИ) будет применяться к области живота в течение четырех недель, 2 дня в неделю и 15 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть запора
Временное ограничение: Изменение тяжести запора по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Инструмент оценки тяжести запора (CSI) будет использоваться для оценки тяжести запора. CSI был разработан для оценки частоты и консистенции дефекации, а также уровня напряжения, испытываемого людьми во время дефекации. Есть три субшкалы CSI, обструктивная дефекация (OT), инертность толстой кишки (CI) и боль. Более высокие баллы CSI указывают на более тяжелые запоры.
Изменение тяжести запора по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом запора Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL). Этот опросник включает в общей сложности 28 пунктов в 4 подшкалах: беспокойство и озабоченность (11 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и удовлетворение (5 пунктов). Более высокие баллы PAC-QOL указывают на более негативное влияние запоров на качество жизни.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Консистенция стула
Временное ограничение: Изменение исходной консистенции стула через 4 недели
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы стула (BSS), быстрого и полезного индикатора времени прохождения через толстую кишку, семибалльной шкалы (от 1 до 7), тип 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи; 2 = в форме колбасы, но комковатый; 3 = как колбаса или змея, но с трещинами на поверхности; 4=подобный колбасе или змее, гладкий и мягкий; 5=мягкие капли с четкими краями; 6 = куски с рваными краями, кашицеобразный стул; 7=вода, твердых частиц нет. В то время как типы 1 и 2 указывают на твердый стул, типы 3, 4 и 5 показывают более жидкий (идеальный) стул.
Изменение исходной консистенции стула через 4 недели
Симптомы запора
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Чтобы собрать информацию о симптомах запоров у участников, их попросят заполнить 7-дневный дневник стула в течение периода лечения. Этот дневник включает в себя пункты, касающиеся частоты дефекации, консистенции стула, времени дефекации, ощущения неполной эвакуации и изменений в потреблении пищи и жидкости.
Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Боль в животе, вздутие живота, тяжесть и влияние жизни
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Эта шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см. 0 = нет боли / вздутие живота / означает отсутствие эффекта, 10 = невыносимая боль / вздутие живота / переживания
Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Уровни физической активности людей за последние семь дней оцениваются по 4 рубрикам (тяжелая активность, умеренная активность, ходьба и сидение). При подсчете общего балла баллы MET-min пациентов получают путем умножения продолжительности активности и частоты активности (количество дней) на значения BAT, присвоенные активности (тяжелая активность = 8 MET, умеренная активность = 4 MET). , ходьба = 3,3 МЕТ)
Изменение исходных симптомов запора через 4 недели
Шкала глобальных изменений пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным глобальным изменением пациента через 4 недели
Это шкала из 7 пунктов, которая оценивает восприятие изменения влияния запоров и связанных с ними жалоб на жизнь пациента по сравнению с исследованием. Варианты по этой шкале: «намного лучше», «намного лучше», «немного лучше», «без изменений», «немного хуже», «намного хуже», «намного хуже». 'гораздо хуже''
Изменение по сравнению с исходным глобальным изменением пациента через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-261/2018-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться