- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764995
Os efeitos da massagem abdominal na constipação crônica funcional (primária)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é um sintoma subjetivo que define como defecação inadequada, incluindo vários sintomas como: a sensação de evacuação incompleta do intestino, fezes duras, esforço e dificuldade na defecação. A prevalência geral de constipação em adultos é de 16%. Os fatores de risco pré-definidos são sexo feminino, idade avançada, etnia não branca, baixo nível socioeconômico, diminuição da atividade física, doenças subjacentes e medicamentos. A constipação crônica afeta a qualidade de vida e causa problemas como ansiedade, depressão, somatização, distúrbios do sono, disfunções sexuais, absenteísmo escolar/trabalho. Nos períodos seguintes, causa comorbidades graves, incluindo dispneia, refluxo gastroesofágico, hipertensão, doenças da tireoide, vaginite, dispareunia, diabetes e fibromialgia.
No tratamento da constipação crônica, abordagens conservadoras (mudança de estilo de vida e aplicações de fisioterapia) são usadas na primeira fase. Se as abordagens conservadoras não forem úteis para os pacientes, o tratamento farmacológico e cirúrgico pode ser realizado com base nas características dos pacientes, respectivamente. Os tratamentos farmacológicos visam aumentar a frequência dos movimentos intestinais espontâneos, reduzir a dor e o inchaço abdominal e melhorar a consistência das fezes. No entanto, efeitos colaterais como distensão abdominal, cólicas abdominais, dor abdominal, gases estomacais, náusea, diarreia, dor de cabeça e dispnéia são relatados pelos pacientes no período seguinte. Além disso, os medicamentos para o controle da constipação não são custo-efetivos. Portanto, o nível de evidência sobre abordagens conservadoras com baixo custo, não invasivas e sem efeitos colaterais no tratamento da constipação deve ser aumentado.
Abordagens de fisioterapia para aliviar os sintomas de constipação crônica incluem treinamento de defecação, massagem abdominal, massagem do tecido conjuntivo, estimulação elétrica, Kinesio-taping, biofeedback anorretal e treinamento de exercícios. A aplicação de massagem abdominal na constipação é usada no controle da constipação desde o início da década de 1870 e é popular nos últimos anos. Os benefícios da massagem abdominal são conhecidos como: redução da tensão da musculatura abdominal, melhora da circulação local e estimulação dos movimentos peristálticos. A técnica de massagem abdominal consiste em 5 etapas, a saber: acariciar os músculos abdominais, acariciar o cólon, amassar o cólon, acariciar o cólon e acariciar o músculo abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Ceren Gursen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com constipação crônica de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Uma história recente de cirurgia abdominal
- Obstrução intestinal, íleo, câncer de cólon
- Pacientes com neuropatia entérica: neuropatia intestinal diabética, doença de Hirschsprung, megacólon, megareto
- Hérnia umbilical
- Doenças metabólicas: Câncer, Insuficiência renal crônica, Doença cardiovascular grave, Insuficiência hepática, Hepatoesplenomegalia, Aneurisma da aorta abdominal
- Doenças neurológicas: Parkinson, Lesão da medula espinhal, Esclerose múltipla, Evento cerebro-vascular,
- Paraplegia Problema mental para prevenir o tratamento cooperativo
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Abdominal
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Conselhos de estilo de vida, como aumentar a ingestão de líquidos e fibras, melhorar o nível de atividade física e adotar a postura ideal para defecar (posição agachada) com um documento de duas páginas.
A massagem abdominal será realizada três dias por semana durante quatro semanas.
Cada sessão durará cerca de 15-20 minutos.
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Comparador de Placebo: Ultrassom placebo
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Conselhos de estilo de vida, como aumentar a ingestão de líquidos e fibras, melhorar o nível de atividade física e adotar a postura ideal para defecar (posição agachada) com um documento de duas páginas.
O ultrassom (US) placebo será aplicado na região abdominal por quatro semanas, 2 dias da semana e 15 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da constipação
Prazo: Mudança na gravidade da constipação desde o início em 4 semanas
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O Instrumento de Gravidade da Constipação (CSI) será usado para avaliar a gravidade da constipação.
O CSI foi projetado para avaliar a frequência e a consistência da defecação, bem como o nível de esforço experimentado pelos indivíduos durante a evacuação.
Existem três subescalas de CSI, defecação obstrutiva (OT), inércia colônica (CI) e dor.
Pontuações mais altas de CSI indicam constipação mais grave.
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Mudança na gravidade da constipação desde o início em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida da constipação pelo paciente
Prazo: Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 semanas
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O Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida da Constipação do Paciente (PAC-QOL) será usado para avaliar a qualidade de vida.
Este questionário inclui um total de 28 itens em 4 subescalas: preocupações e preocupações (11 itens), desconforto físico (4 itens), desconforto psicossocial (8 itens) e satisfação (5 itens).
Maiores escores de PAC-QOL indicam mais efeitos negativos da constipação na qualidade de vida.
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Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: Alteração da consistência basal das fezes em 4 semanas
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A consistência das fezes será avaliada pela Bristol Stool Scale (BSS), indicador rápido e útil do tempo de trânsito colônico, uma escala de sete pontos (de 1 a 7), tipo 1=pedaços duros separados, como nozes; 2=em forma de salsicha, mas irregular; 3=como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície; 4=como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 5=bolhas suaves com bordas nítidas; 6=pedaços com bordas irregulares, um banquinho mole; 7=água, sem pedaços sólidos.
Enquanto os tipos 1 e 2 indicam fezes duras, os tipos 3,4 e 5 mostram fezes mais soltas (ideais).
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Alteração da consistência basal das fezes em 4 semanas
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Sintomas de constipação
Prazo: Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Para coletar informações sobre os sintomas de constipação dos participantes, eles serão solicitados a preencher um diário intestinal de 7 dias durante o período de tratamento.
Este diário inclui itens relativos à frequência das evacuações, consistência das fezes, tempo de defecação, sensação de evacuação incompleta e mudanças no consumo de alimentos e líquidos.
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Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Dor abdominal, gravidade do inchaço abdominal e o efeito da vida
Prazo: Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS): Esta escala é uma linha horizontal de 10 cm.
0 = sem dor / inchaço / significando nenhum efeito, 10 = dor insuportável / inchaço / experimentando
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Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Níveis de atividade física
Prazo: Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Os níveis de atividade física dos indivíduos nos últimos sete dias são avaliados em 4 categorias (atividades severas, atividade moderada, caminhar e sentar).
Ao calcular a pontuação total, as pontuações MET-min dos pacientes são obtidas multiplicando a duração da atividade e a frequência das atividades (número de dias) pelos valores BAT dados às atividades (atividade grave = 8 MET, atividade moderada = 4 MET , caminhando = 3,3 MET)
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Mudança dos sintomas basais de constipação em 4 semanas
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Escala de mudança global do paciente
Prazo: Alteração da alteração global do paciente na linha de base em 4 semanas
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É uma escala de 7 itens que avalia a percepção da mudança no efeito da constipação e queixas relacionadas na vida do paciente em relação ao estudo.
As opções desta escala são ''muito muito melhor'', ''muito melhor'', 'um pouco melhor'', ''sem mudança'', ''um pouco pior'', ''muito pior'', ' 'muito, muito pior''
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Alteração da alteração global do paciente na linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Lamas K, Graneheim UH, Jacobsson C. Experiences of abdominal massage for constipation. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03946.x. Epub 2011 Nov 21.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-261/2018-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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