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Die Auswirkungen der Bauchmassage auf funktionelle (primäre) chronische Verstopfung

11. Oktober 2021 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Bauchmassage bei Patienten mit funktioneller (primärer) chronischer Obstipation zu untersuchen. Die vorliegende Studie ist als randomisierte placebokontrollierte Studie konzipiert. Da die Placebo-Gruppe in das Forschungsdesign eingeschlossen ist, wird festgestellt, dass diese Wirkung nicht mit einer Placebo-Wirkung zusammenhängt, wenn es eine stärkere Verbesserung der Verstopfungssymptome und der Lebensqualität in der Massagegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gibt . Wenn die Wirksamkeit der Bauchmassage mit einem placebokontrollierten Design nachgewiesen wird, wird der Therapeuteneffekt eliminiert und weitere Beweise für eine bekannte Massagetechnik bei funktioneller (primärer) chronischer Verstopfung, einem häufigen Magen-Darm-Problem, geliefert. Die Ergebnisse der vorliegenden Placebo-kontrollierten, randomisierten Studie werden darauf hinweisen, dass der Bedarf an pharmakologischen Mitteln und die mit diesen Mitteln verbundenen Nebenwirkungen reduziert werden. Laut Literatur gibt es Studien, die die Auswirkungen der Bauchmassage auf Verstopfungssymptome und Lebensqualität untersuchen. Es wurde jedoch allgemein bei sekundärer Obstipation eingesetzt oder es wurden zwei Anwendungen verglichen. Darüber hinaus gibt es keine randomisierte placebokontrollierte Studie, die die Wirkung einer Bauchmassage auf den Schweregrad einer chronischen Verstopfung und die Lebensqualität untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein subjektives Symptom, das als unzureichende Stuhlentleerung definiert wird, einschließlich mehrerer Symptome wie folgt: das Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung, harter Stuhlgang, Pressen und Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung. Die allgemeine Prävalenz von Obstipation bei Erwachsenen beträgt 16 %. Die vordefinierten Risikofaktoren sind das Geschlecht der Frau, fortgeschrittenes Alter, nicht-weiße Ethnizität, niedriges sozioökonomisches Niveau, verminderte körperliche Aktivität, Grunderkrankungen und Medikamente. Chronische Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität und verursacht Probleme wie Angstzustände, Depressionen, Somatisierung, Schlafstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, Fehlzeiten in der Schule/Arbeit. In den folgenden Perioden verursacht es schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich Dyspnoe, gastroösophagealer Reflux, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Vaginitis, Dyspareunie, Diabetes und Fibromyalgie.

Bei der Behandlung der chronischen Verstopfung werden in der ersten Phase konservative Ansätze (Lebensstiländerung und physiotherapeutische Anwendungen) eingesetzt. Wenn konservative Ansätze für den Patienten nicht hilfreich sind, kann eine pharmakologische bzw. chirurgische Behandlung basierend auf den Eigenschaften des Patienten durchgeführt werden. Pharmakologische Behandlungen zielen darauf ab, die Häufigkeit spontaner Stuhlgänge zu erhöhen, Bauchschmerzen und Schwellungen zu reduzieren und die Stuhlkonsistenz zu verbessern. Allerdings werden Nebenwirkungen wie Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Magengase, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Atemnot von Patienten in der folgenden Zeit berichtet. Darüber hinaus sind Medikamente zur Behandlung von Verstopfung nicht kosteneffektiv. Daher sollte die Evidenzlage zu konservativen Ansätzen mit geringen Kosten, nicht-invasiven und nebenwirkungsfreien Behandlungen der Obstipation erhöht werden.

Zu den physiotherapeutischen Ansätzen zur Linderung chronischer Verstopfungssymptome gehören Defäkationstraining, Bauchmassage, Bindegewebsmassage, Elektrostimulation, Kinesio-Taping, anorektales Biofeedback und Bewegungstraining. Die Anwendung der Bauchmassage bei Verstopfung wird seit den frühen 1870er Jahren zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt und ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden. Die Vorteile der Bauchmassage sind wie folgt bekannt: Verringerung der Bauchmuskelspannung, Verbesserung der lokalen Durchblutung und Anregung der peristaltischen Bewegungen. Die Technik der Bauchmassage besteht aus den folgenden 5 Phasen: Streicheln der Bauchmuskeln, Streicheln des Dickdarms, Kneten des Dickdarms, Streicheln des Dickdarms und Streicheln der Bauchmuskeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ceren Gursen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnostiziert mit chronischer Obstipation gemäß Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Eine neuere Geschichte der Bauchchirurgie
  • Darmverschluss, Ileus, Dickdarmkrebs
  • Patienten mit enterischen Neuropathien: Diabetische intestinale Neuropathie, Morbus Hirschsprung, Megakolon, Megarektum
  • Nabelbruch
  • Stoffwechselerkrankungen: Krebs, chronisches Nierenversagen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Hepatosplenomegalie, abdominales Aortenaneurysma
  • Neurologische Erkrankungen: Parkinson, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläres Ereignis,
  • Paraplegie Psychisches Problem, um eine kooperative Behandlung zu verhindern
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchmassage
Lebensstilratschläge wie erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (Hockposition) mit einem zweiseitigen Dokument.
Die Bauchmassage wird vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten.
Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschall
Lebensstilratschläge wie erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (Hockposition) mit einem zweiseitigen Dokument.
Placebo-Ultraschall (US) wird für vier Wochen, 2 Tage in der Woche und 15 Minuten pro Tag auf die Bauchregion angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Das Constipation Severity Instrument (CSI) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung zu bewerten. CSI wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs sowie das Ausmaß der Belastung zu bewerten, die von Personen während des Stuhlgangs erfahren wird. Es gibt drei Subskalen von CSI, obstruktiver Stuhlgang (OT), Kolonträgheit (CI) und Schmerz. Höhere CSI-Scores weisen auf eine schwerere Verstopfung hin.
Änderung der Schwere der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Obstipation Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Sorgen (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). Höhere PAC-QOL-Scores weisen auf negativere Auswirkungen der Obstipation auf die Lebensqualität hin.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderung der Stuhlkonsistenz zu Beginn nach 4 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale (BSS), einem schnellen und nützlichen Indikator für die Darmpassage, einer Sieben-Punkte-Skala (von 1 bis 7), Typ 1 = getrennte harte Klümpchen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit klaren Schnittkanten; 6 = Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7 = Wasser, keine festen Stücke. Während Typ 1 und 2 auf harten Stuhl hinweisen, zeigen Typ 3,4 und 5 lockereren (idealen) Stuhl.
Veränderung der Stuhlkonsistenz zu Beginn nach 4 Wochen
Symptome von Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Um Informationen über die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu sammeln, werden sie gebeten, während des Behandlungszeitraums ein 7-tägiges Darmtagebuch zu führen. Dieses Tagebuch enthält Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlkonsistenz, zur Stuhlentleerungszeit, zum Gefühl einer unvollständigen Entleerung und zu Änderungen der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Bauchschmerzen, Blähungen Schweregrad und die Wirkung des Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala ist eine horizontale Linie von 10 cm. 0 = keine Schmerzen / Blähungen / bedeutet keine Wirkung, 10 = unerträgliche Schmerzen / Blähungen / Erleben
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Die körperlichen Aktivitätsniveaus der Personen in den letzten sieben Tagen werden unter 4 Überschriften (schwere Aktivitäten, mäßige Aktivität, Gehen und Sitzen) bewertet. Bei der Berechnung des Gesamtscores werden die MET-min-Scores der Patienten ermittelt, indem die Aktivitätsdauer und Aktivitätshäufigkeit (Anzahl der Tage) mit den den Aktivitäten zugeordneten BAT-Werten multipliziert werden (schwere Aktivität = 8 MET, mäßige Aktivität = 4 MET , Gehen = 3,3 MET)
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
Skala der globalen Veränderung des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der globalen Veränderung des Patienten zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Veränderung der Auswirkungen von Obstipation und damit verbundenen Beschwerden auf das Leben des Patienten im Vergleich zur Studie bewertet. Die Optionen auf dieser Skala sind „viel viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“, „ 'viel viel schlimmer'
Veränderung gegenüber der globalen Veränderung des Patienten zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-261/2018-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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