- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764995
Die Auswirkungen der Bauchmassage auf funktionelle (primäre) chronische Verstopfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist ein subjektives Symptom, das als unzureichende Stuhlentleerung definiert wird, einschließlich mehrerer Symptome wie folgt: das Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung, harter Stuhlgang, Pressen und Schwierigkeiten bei der Stuhlentleerung. Die allgemeine Prävalenz von Obstipation bei Erwachsenen beträgt 16 %. Die vordefinierten Risikofaktoren sind das Geschlecht der Frau, fortgeschrittenes Alter, nicht-weiße Ethnizität, niedriges sozioökonomisches Niveau, verminderte körperliche Aktivität, Grunderkrankungen und Medikamente. Chronische Verstopfung beeinträchtigt die Lebensqualität und verursacht Probleme wie Angstzustände, Depressionen, Somatisierung, Schlafstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, Fehlzeiten in der Schule/Arbeit. In den folgenden Perioden verursacht es schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich Dyspnoe, gastroösophagealer Reflux, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Vaginitis, Dyspareunie, Diabetes und Fibromyalgie.
Bei der Behandlung der chronischen Verstopfung werden in der ersten Phase konservative Ansätze (Lebensstiländerung und physiotherapeutische Anwendungen) eingesetzt. Wenn konservative Ansätze für den Patienten nicht hilfreich sind, kann eine pharmakologische bzw. chirurgische Behandlung basierend auf den Eigenschaften des Patienten durchgeführt werden. Pharmakologische Behandlungen zielen darauf ab, die Häufigkeit spontaner Stuhlgänge zu erhöhen, Bauchschmerzen und Schwellungen zu reduzieren und die Stuhlkonsistenz zu verbessern. Allerdings werden Nebenwirkungen wie Blähungen, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Magengase, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Atemnot von Patienten in der folgenden Zeit berichtet. Darüber hinaus sind Medikamente zur Behandlung von Verstopfung nicht kosteneffektiv. Daher sollte die Evidenzlage zu konservativen Ansätzen mit geringen Kosten, nicht-invasiven und nebenwirkungsfreien Behandlungen der Obstipation erhöht werden.
Zu den physiotherapeutischen Ansätzen zur Linderung chronischer Verstopfungssymptome gehören Defäkationstraining, Bauchmassage, Bindegewebsmassage, Elektrostimulation, Kinesio-Taping, anorektales Biofeedback und Bewegungstraining. Die Anwendung der Bauchmassage bei Verstopfung wird seit den frühen 1870er Jahren zur Behandlung von Verstopfung eingesetzt und ist in den letzten Jahren immer beliebter geworden. Die Vorteile der Bauchmassage sind wie folgt bekannt: Verringerung der Bauchmuskelspannung, Verbesserung der lokalen Durchblutung und Anregung der peristaltischen Bewegungen. Die Technik der Bauchmassage besteht aus den folgenden 5 Phasen: Streicheln der Bauchmuskeln, Streicheln des Dickdarms, Kneten des Dickdarms, Streicheln des Dickdarms und Streicheln der Bauchmuskeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ceren Gursen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Diagnostiziert mit chronischer Obstipation gemäß Rom-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Eine neuere Geschichte der Bauchchirurgie
- Darmverschluss, Ileus, Dickdarmkrebs
- Patienten mit enterischen Neuropathien: Diabetische intestinale Neuropathie, Morbus Hirschsprung, Megakolon, Megarektum
- Nabelbruch
- Stoffwechselerkrankungen: Krebs, chronisches Nierenversagen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberversagen, Hepatosplenomegalie, abdominales Aortenaneurysma
- Neurologische Erkrankungen: Parkinson, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläres Ereignis,
- Paraplegie Psychisches Problem, um eine kooperative Behandlung zu verhindern
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchmassage
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Lebensstilratschläge wie erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (Hockposition) mit einem zweiseitigen Dokument.
Die Bauchmassage wird vier Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt.
Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten.
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Placebo-Komparator: Placebo-Ultraschall
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Lebensstilratschläge wie erhöhte Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme, Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus und Einnahme der idealen Haltung für den Stuhlgang (Hockposition) mit einem zweiseitigen Dokument.
Placebo-Ultraschall (US) wird für vier Wochen, 2 Tage in der Woche und 15 Minuten pro Tag auf die Bauchregion angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Verstopfung
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Das Constipation Severity Instrument (CSI) wird verwendet, um den Schweregrad der Verstopfung zu bewerten.
CSI wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs sowie das Ausmaß der Belastung zu bewerten, die von Personen während des Stuhlgangs erfahren wird.
Es gibt drei Subskalen von CSI, obstruktiver Stuhlgang (OT), Kolonträgheit (CI) und Schmerz.
Höhere CSI-Scores weisen auf eine schwerere Verstopfung hin.
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Änderung der Schwere der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Assessment of Obstipation Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Sorgen (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items).
Höhere PAC-QOL-Scores weisen auf negativere Auswirkungen der Obstipation auf die Lebensqualität hin.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Veränderung der Stuhlkonsistenz zu Beginn nach 4 Wochen
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Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Scale (BSS), einem schnellen und nützlichen Indikator für die Darmpassage, einer Sieben-Punkte-Skala (von 1 bis 7), Typ 1 = getrennte harte Klümpchen, wie Nüsse; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit klaren Schnittkanten; 6 = Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7 = Wasser, keine festen Stücke.
Während Typ 1 und 2 auf harten Stuhl hinweisen, zeigen Typ 3,4 und 5 lockereren (idealen) Stuhl.
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Veränderung der Stuhlkonsistenz zu Beginn nach 4 Wochen
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Symptome von Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Um Informationen über die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu sammeln, werden sie gebeten, während des Behandlungszeitraums ein 7-tägiges Darmtagebuch zu führen.
Dieses Tagebuch enthält Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlkonsistenz, zur Stuhlentleerungszeit, zum Gefühl einer unvollständigen Entleerung und zu Änderungen der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Bauchschmerzen, Blähungen Schweregrad und die Wirkung des Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS): Diese Skala ist eine horizontale Linie von 10 cm.
0 = keine Schmerzen / Blähungen / bedeutet keine Wirkung, 10 = unerträgliche Schmerzen / Blähungen / Erleben
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Die körperlichen Aktivitätsniveaus der Personen in den letzten sieben Tagen werden unter 4 Überschriften (schwere Aktivitäten, mäßige Aktivität, Gehen und Sitzen) bewertet.
Bei der Berechnung des Gesamtscores werden die MET-min-Scores der Patienten ermittelt, indem die Aktivitätsdauer und Aktivitätshäufigkeit (Anzahl der Tage) mit den den Aktivitäten zugeordneten BAT-Werten multipliziert werden (schwere Aktivität = 8 MET, mäßige Aktivität = 4 MET , Gehen = 3,3 MET)
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Verstopfung nach 4 Wochen
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Skala der globalen Veränderung des Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der globalen Veränderung des Patienten zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Wahrnehmung der Veränderung der Auswirkungen von Obstipation und damit verbundenen Beschwerden auf das Leben des Patienten im Vergleich zur Studie bewertet.
Die Optionen auf dieser Skala sind „viel viel besser“, „viel besser“, „etwas besser“, „keine Änderung“, „etwas schlechter“, „viel schlechter“, „ 'viel viel schlimmer'
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Veränderung gegenüber der globalen Veränderung des Patienten zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Lamas K, Graneheim UH, Jacobsson C. Experiences of abdominal massage for constipation. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03946.x. Epub 2011 Nov 21.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-261/2018-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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