Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsahieronnan vaikutukset toiminnalliseen (ensisijaiseen) krooniseen ummetukseen

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vatsahieronnan tehokkuutta potilailla, joilla on toiminnallinen (primaarinen) krooninen ummetus. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi. Koska plaseboryhmä on mukana tutkimussuunnitelmassa, jos ummetusoireet ja elämänlaatu paranevat hierontaryhmässä enemmän kuin kontrolliryhmässä, määritetään, että tämä vaikutus ei liity lumelääkkeeseen. . Jos vatsahieronnan teho paljastuu lumekontrolloidulla suunnittelulla, terapeuttivaikutus eliminoidaan ja saadaan lisätodisteita hyvin tunnetusta hierontatekniikasta toiminnallisessa (primaarisessa) kroonisessa ummetuksessa, joka on yleinen ruoansulatuskanavan ongelma. Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tulokset osoittavat, että farmakologisten aineiden tarve ja näihin aineisiin liittyvät sivuvaikutukset vähenevät. Kirjallisuuden mukaan on olemassa tutkimuksia, joissa selvitetään vatsan hieronnan vaikutuksia ummetuksen oireisiin ja elämänlaatuun. Sitä on kuitenkin yleensä käytetty toissijaiseen ummetukseen tai kahta sovellusta on verrattu. Lisäksi ei ole olemassa satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin vatsan hieronnan vaikutusta kroonisen ummetuksen vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on subjektiivinen oire, joka määritellään riittämättömäksi ulostukseksi, johon kuuluu useita seuraavia oireita: epätäydellisen suolen evakuoinnin tunne, kova uloste, rasitus ja ulostamisen vaikeus. Ummetuksen yleinen esiintyvyys aikuisilla on 16 %. Ennalta määritellyt riskitekijät ovat naisten sukupuoli, korkea ikä, ei-valkoinen etnisyys, alhainen sosioekonominen taso, vähentynyt fyysinen aktiivisuus taustalla olevien sairauksien vuoksi ja lääkkeet. Krooninen ummetus vaikuttaa elämänlaatuun ja aiheuttaa ongelmia, kuten ahdistusta, masennusta, somatisaatiota, unihäiriöitä, seksuaalisia toimintahäiriöitä, koulu-/työpoissaoloja. Seuraavina aikoina se aiheuttaa vakavia rinnakkaissairauksia, kuten hengenahdistusta, ruokatorven refluksitautia, kohonnutta verenpainetta, kilpirauhassairauksia, vaginiittia, dyspareuniaa, diabetesta ja fibromyalgiaa.

Kroonisen ummetuksen hoidossa käytetään konservatiivisia lähestymistapoja (elintapojen muutos ja fysioterapiasovellukset) ensimmäisessä vaiheessa. Jos konservatiiviset lähestymistavat eivät auta potilaita, voidaan suorittaa farmakologinen ja kirurginen hoito potilaiden ominaisuuksien perusteella. Lääkehoidoilla pyritään lisäämään spontaanien ulostamisen tiheyttä, vähentämään vatsakipua ja turvotusta sekä parantamaan ulosteiden koostumusta. Potilaat ovat kuitenkin raportoineet sivuvaikutuksia, kuten vatsan turvotusta, vatsan kouristelua, vatsakipua, vatsakipua, pahoinvointia, ripulia, päänsärkyä ja hengenahdistusta. Lisäksi ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet eivät ole kustannustehokkaita. Sen vuoksi näyttöä ummetuksen hoidossa käytettävistä konservatiivisista lähestymistavoista, joissa on edullisia, ei-invasiivisia ja sivuvaikutuksia, olisi lisättävä.

Fysioterapiamenetelmiä kroonisten ummetusoireiden lievittämiseksi ovat esimerkiksi ulostusharjoittelu, vatsan hieronta, sidekudoshieronta, sähköstimulaatio, kinesioteippaus, anorektaalinen biofeedback ja liikuntaharjoittelu. Vatsahierontaa ummetuksessa on käytetty ummetuksen hoidossa 1870-luvun alusta lähtien ja se on suosittu viime vuosina. Vatsahieronnan hyödyt tunnetaan seuraavasti: vatsalihasten jännityksen väheneminen, paikallisen verenkierron paraneminen ja peristalttisten liikkeiden stimulaatio. Vatsahieronnan tekniikka koostuu viidestä vaiheesta: vatsalihasten silittäminen, paksusuolen silittäminen, paksusuolen vaivaaminen, paksusuolen silittäminen ja vatsalihasten silittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ceren Gursen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Diagnosoitu krooninen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen vatsan leikkauksen historia
  • Suolen ahtauma, ileus, paksusuolen syöpä
  • Suolistoneuropaattiset potilaat: Diabeettinen suoliston neuropatia, Hirschsprungin tauti, Megacolon, Megarectum
  • Napatyrä
  • Aineenvaihduntataudit: syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydän- ja verisuonisairaus, maksan vajaatoiminta, hepatosplenomegalia, vatsa-aortan aneurysma
  • Neurologiset sairaudet: Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, aivoverisuonitapahtuma,
  • Paraplegia Psyykkinen ongelma yhteishoidon estämiseksi
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan hieronta
Muut: Normaali suolen hoito
Kaksisivuisen asiakirjan avulla elämäntapaneuvoja, kuten nesteen ja kuidun saannin lisääminen, fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja ihanteellisen asennon ottaminen ulostamista varten (kyykkyasento).
Muut: Vatsan hieronta
Vatsahierontaa tehdään kolmena päivänä viikossa neljän viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia.
Placebo Comparator: Placebo Ultraääni
Muut: Normaali suolen hoito
Kaksisivuisen asiakirjan avulla elämäntapaneuvoja, kuten nesteen ja kuidun saannin lisääminen, fyysisen aktiivisuuden parantaminen ja ihanteellisen asennon ottaminen ulostamista varten (kyykkyasento).
Muut: Placebo Ultraääni
Plasebo-ultraääni (US) levitetään vatsan alueelle neljän viikon ajan, 2 päivänä viikossa ja 15 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuksen vakavuus
Aikaikkuna: Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Ummetuksen vakavuuden arvioimiseen käytetään ummetuksen vakavuusmittaria (CSI). CSI on suunniteltu arvioimaan ulostamisen tiheyttä ja johdonmukaisuutta sekä yksilöiden kokeman rasituksen tasoa suolen liikkeen aikana. CSI:ssä on kolme alaasteikkoa, obstruktiivinen ulostaminen (OT), paksusuolen inertia (CI) ja kipu. Korkeammat CSI-pisteet osoittavat vakavampaa ummetusta.
Ummetuksen vakavuuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ummetuksen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukyselyä (PAC-QOL) käytetään elämänlaadun arvioinnissa. Tämä kyselylomake sisältää yhteensä 28 kohtaa 4 ala-asteikolla: huolet ja huolet (11 kohtaa), fyysinen epämukavuus (4 kohtaa), psykososiaalinen epämukavuus (8 kohtaa) ja tyytyväisyys (5 kohtaa). Korkeammat PAC-QOL-pisteet osoittavat ummetuksen negatiivisempia vaikutuksia elämänlaatuun.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos ulosteen konsistenssista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Scalea (BSS), nopeaa ja hyödyllistä paksusuolen läpikulkuajan indikaattoria, seitsemän pisteen asteikkoa (1 - 7), tyyppi 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen; 3=kuin makkara tai käärme, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; 6=kappaleet repaleilla reunoilla, samea jakkara; 7 = vesi, ei kiinteitä paloja. Tyypit 1 ja 2 tarkoittavat kovaa ulostetta, kun taas tyypit 3, 4 ja 5 ovat löysempiä (ihanteellisia) ulosteita.
Muutos ulosteen konsistenssista lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Saadakseen tietoa osallistujien ummetusoireista, heitä pyydetään täyttämään 7 päivän suolistopäiväkirja hoitojakson aikana. Tämä päiväkirja sisältää tietoja suoliston toiminnan tiheydestä, ulosteen koostumuksesta, ulostusajasta, epätäydellisen evakuoinnin tunteesta sekä ruuan ja nesteen kulutuksen muutoksista.
Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Vatsakipu, vatsan turvotuksen vakavuus ja elämän vaikutus
Aikaikkuna: Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Visual Analogue Scale (VAS): Tämä asteikko on 10 cm vaakasuora viiva. 0 = ei kipua / turvotusta / eli ei vaikutusta, 10 = sietämätön kipu / turvotus / kokeminen
Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Henkilöiden fyysisen aktiivisuuden tasoa viimeisen seitsemän päivän aikana arvioidaan 4 otsikon alla (vakava liikunta, kohtalainen aktiivisuus, kävely ja istuminen). Kokonaispisteitä laskettaessa potilaiden MET-min-pisteet saadaan kertomalla aktiivisuuden kesto ja toimintojen tiheys (päivien lukumäärä) aktiviteeteille annetuilla BAT-arvoilla (vakava aktiivisuus = 8 MET, kohtalainen aktiivisuus = 4 MET , kävely = 3,3 MET)
Muutos ummetuksen lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Potilaan globaali muutosasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta potilaan globaali muutos 4 viikon kohdalla
Se on 7-osainen asteikko, joka arvioi ummetuksen ja siihen liittyvien valitusten vaikutuksen muutoksesta potilaan elämään verrattuna tutkimukseen. Tämän asteikon vaihtoehdot ovat "paljon paljon parempia", "paljon parempia", "hieman parempi", "ei muutosta", "hieman huonompi", "paljon huonompi", " 'paljon paljon huonompi'
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaali muutos 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-261/2018-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali suolen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa