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Gli effetti del massaggio addominale sulla costipazione cronica funzionale (primaria).

11 ottobre 2021 aggiornato da: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia del massaggio addominale in pazienti con costipazione cronica funzionale (primaria). Il presente studio è concepito come uno studio randomizzato controllato con placebo. Poiché il gruppo placebo è incluso nel disegno di ricerca, se c'è un miglioramento maggiore dei sintomi della stitichezza e della qualità della vita nel gruppo del massaggio rispetto al gruppo di controllo, si determinerà che questo effetto non è correlato a un effetto placebo . Se l'efficacia del massaggio addominale viene rivelata con un design controllato con placebo, l'effetto del terapista verrà eliminato e verranno fornite ulteriori prove su una tecnica di massaggio ben nota nella costipazione cronica funzionale (primaria), un problema gastrointestinale comune. I risultati del presente studio randomizzato controllato con placebo indicheranno che la necessità di agenti farmacologici e gli effetti collaterali associati a questi agenti saranno ridotti. Secondo la letteratura esistono studi che indagano gli effetti del massaggio addominale sui sintomi della stitichezza e sulla qualità della vita. Tuttavia, è stato generalmente utilizzato per la stitichezza secondaria o sono state confrontate due applicazioni. Inoltre, non esiste uno studio randomizzato controllato con placebo che esamini l'effetto del massaggio addominale sulla gravità della stitichezza cronica e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La costipazione è un sintomo soggettivo che definisce una defecazione inadeguata che include diversi sintomi come segue: la sensazione di evacuazione intestinale incompleta, feci dure, tensione e difficoltà nella defecazione. La prevalenza generale della stitichezza negli adulti è del 16%. I fattori di rischio predefiniti sono sesso femminile, età avanzata, etnia non bianca, basso livello socio-economico, ridotta attività fisica alla base di malattie e farmaci. La stitichezza cronica influisce sulla qualità della vita e provoca problemi come ansia, depressione, somatizzazione, disturbi del sonno, disfunzioni sessuali, assenteismo scolastico/lavorativo. Nei periodi successivi provoca gravi comorbilità tra cui dispnea, reflusso gastro-esofageo, ipertensione, malattie della tiroide, vaginiti, dispareunia, diabete e fibromialgia.

Nel trattamento della stitichezza cronica, nella prima fase vengono utilizzati approcci conservativi (cambiamento dello stile di vita e applicazioni fisioterapiche). Se gli approcci conservativi non sono utili per i pazienti, il trattamento farmacologico e chirurgico può essere eseguito rispettivamente in base alle caratteristiche dei pazienti. I trattamenti farmacologici mirano ad aumentare la frequenza dei movimenti intestinali spontanei, a ridurre il dolore e il gonfiore addominale ea migliorare la consistenza delle feci. Tuttavia, gli effetti collaterali come gonfiore addominale, crampi addominali, dolore addominale, gas nello stomaco, nausea, diarrea, mal di testa e dispnea sono riportati dai pazienti nel periodo successivo. Inoltre, i farmaci per la gestione della stitichezza non sono convenienti. Pertanto, il livello di evidenza sugli approcci conservativi a basso costo, non invasivi e privi di effetti collaterali nel trattamento della stitichezza dovrebbe essere aumentato.

Gli approcci fisioterapici per alleviare i sintomi della costipazione cronica includono l'allenamento alla defecazione, il massaggio addominale, il massaggio del tessuto connettivo, la stimolazione elettrica, il Kinesio-taping, il biofeedback anorettale e l'esercizio fisico. L'applicazione del massaggio addominale nella stitichezza è utilizzata nella gestione della stitichezza sin dai primi anni 1870 ed è popolare negli ultimi anni. I benefici del massaggio addominale sono così noti: riduzione della tensione dei muscoli addominali, miglioramento della circolazione locale e stimolazione dei movimenti peristaltici. La tecnica del massaggio addominale consiste in 5 fasi come segue: accarezzamento dei muscoli addominali, accarezzamento del colon, impastamento del colon, accarezzamento del colon e accarezzamento dei muscoli addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ceren Gursen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di stitichezza cronica secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente di chirurgia addominale
  • Ostruzione intestinale, ileo, cancro del colon
  • Pazienti neuropatici enterici: neuropatia intestinale diabetica, malattia di Hirschsprung, megacolon, megaretto
  • Ernia ombelicale
  • Malattie metaboliche: cancro, insufficienza renale cronica, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, epatosplenomegalia, aneurisma dell'aorta addominale
  • Malattie neurologiche: Parkinson, Lesione del midollo spinale, Sclerosi multipla, Evento cerebrovascolare,
  • Paraplegia Problema mentale per prevenire il trattamento cooperativo
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio addominale
Consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il massaggio addominale verrà eseguito tre giorni alla settimana per quattro settimane. Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti.
Comparatore placebo: Ultrasuoni placebo
Consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
L'ecografia placebo (US) verrà applicata alla regione addominale per quattro settimane, 2 giorni alla settimana e 15 minuti al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza rispetto al basale a 4 settimane
Lo strumento di gravità della costipazione (CSI) verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza. CSI è stato progettato per valutare la frequenza e la consistenza della defecazione, nonché il livello di sforzo sperimentato dagli individui durante il movimento intestinale. Ci sono tre sottoscale di CSI, defecazione ostruttiva (OT), inerzia del colon (CI) e dolore. Punteggi più alti di CSI indicano costipazione più grave.
Variazione della gravità della stitichezza rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente della costipazione Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario per la valutazione della qualità della vita del paziente sulla costipazione (PAC-QOL). Questo questionario comprende un totale di 28 item in 4 sottoscale: preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e soddisfazione (5 item). Punteggi più alti di PAC-QOL indicano effetti più negativi della stitichezza sulla qualità della vita.
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
La consistenza delle feci verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS), rapido ed utile indicatore del tempo di transito nel colon, una scala a sette punti (da 1 a 7), tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi tagliati netti; 6=pezzi con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 7=acqua, senza pezzi solidi. Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3, 4 e 5 mostrano feci più molli (ideali).
Variazione dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
Sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Al fine di raccogliere informazioni sui sintomi di stitichezza dei partecipanti, verrà chiesto loro di completare un diario intestinale di 7 giorni durante il periodo di trattamento. Questo diario include elementi riguardanti la frequenza del movimento intestinale, la consistenza delle feci, il tempo di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e i cambiamenti nel consumo di cibo e liquidi.
Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Dolore addominale, gravità gonfiore addominale e l'effetto della vita
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS): questa scala è una linea orizzontale di 10 cm. 0 = nessun dolore / gonfiore / significato nessun effetto, 10 = dolore insopportabile / gonfiore / esperienza
Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
I livelli di attività fisica degli individui negli ultimi sette giorni sono valutati in 4 categorie (attività intense, attività moderate, camminare e stare seduti). Durante il calcolo del punteggio totale, i punteggi MET-min dei pazienti si ottengono moltiplicando la durata dell'attività e la frequenza delle attività (numero di giorni) per i valori BAT assegnati alle attività (attività grave = 8 MET, attività moderata = 4 MET , camminando = 3.3 MET)
Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
Scala del cambiamento globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al cambiamento globale del paziente al basale a 4 settimane
Si tratta di una scala a 7 item che valuta la percezione del cambiamento dell'effetto della stitichezza e dei relativi disturbi sulla vita del paziente rispetto allo studio. Le opzioni su questa scala sono ''molto molto meglio'', ''molto meglio'', 'un po' meglio'', ''nessun cambiamento'', ''un po' peggio'', ''molto peggio'', ' 'molto molto peggio''
Variazione rispetto al cambiamento globale del paziente al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-261/2018-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione intestinale standard

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