- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764995
Gli effetti del massaggio addominale sulla costipazione cronica funzionale (primaria).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione è un sintomo soggettivo che definisce una defecazione inadeguata che include diversi sintomi come segue: la sensazione di evacuazione intestinale incompleta, feci dure, tensione e difficoltà nella defecazione. La prevalenza generale della stitichezza negli adulti è del 16%. I fattori di rischio predefiniti sono sesso femminile, età avanzata, etnia non bianca, basso livello socio-economico, ridotta attività fisica alla base di malattie e farmaci. La stitichezza cronica influisce sulla qualità della vita e provoca problemi come ansia, depressione, somatizzazione, disturbi del sonno, disfunzioni sessuali, assenteismo scolastico/lavorativo. Nei periodi successivi provoca gravi comorbilità tra cui dispnea, reflusso gastro-esofageo, ipertensione, malattie della tiroide, vaginiti, dispareunia, diabete e fibromialgia.
Nel trattamento della stitichezza cronica, nella prima fase vengono utilizzati approcci conservativi (cambiamento dello stile di vita e applicazioni fisioterapiche). Se gli approcci conservativi non sono utili per i pazienti, il trattamento farmacologico e chirurgico può essere eseguito rispettivamente in base alle caratteristiche dei pazienti. I trattamenti farmacologici mirano ad aumentare la frequenza dei movimenti intestinali spontanei, a ridurre il dolore e il gonfiore addominale ea migliorare la consistenza delle feci. Tuttavia, gli effetti collaterali come gonfiore addominale, crampi addominali, dolore addominale, gas nello stomaco, nausea, diarrea, mal di testa e dispnea sono riportati dai pazienti nel periodo successivo. Inoltre, i farmaci per la gestione della stitichezza non sono convenienti. Pertanto, il livello di evidenza sugli approcci conservativi a basso costo, non invasivi e privi di effetti collaterali nel trattamento della stitichezza dovrebbe essere aumentato.
Gli approcci fisioterapici per alleviare i sintomi della costipazione cronica includono l'allenamento alla defecazione, il massaggio addominale, il massaggio del tessuto connettivo, la stimolazione elettrica, il Kinesio-taping, il biofeedback anorettale e l'esercizio fisico. L'applicazione del massaggio addominale nella stitichezza è utilizzata nella gestione della stitichezza sin dai primi anni 1870 ed è popolare negli ultimi anni. I benefici del massaggio addominale sono così noti: riduzione della tensione dei muscoli addominali, miglioramento della circolazione locale e stimolazione dei movimenti peristaltici. La tecnica del massaggio addominale consiste in 5 fasi come segue: accarezzamento dei muscoli addominali, accarezzamento del colon, impastamento del colon, accarezzamento del colon e accarezzamento dei muscoli addominali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ceren Gursen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di stitichezza cronica secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Una storia recente di chirurgia addominale
- Ostruzione intestinale, ileo, cancro del colon
- Pazienti neuropatici enterici: neuropatia intestinale diabetica, malattia di Hirschsprung, megacolon, megaretto
- Ernia ombelicale
- Malattie metaboliche: cancro, insufficienza renale cronica, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica, epatosplenomegalia, aneurisma dell'aorta addominale
- Malattie neurologiche: Parkinson, Lesione del midollo spinale, Sclerosi multipla, Evento cerebrovascolare,
- Paraplegia Problema mentale per prevenire il trattamento cooperativo
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio addominale
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Consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
Il massaggio addominale verrà eseguito tre giorni alla settimana per quattro settimane.
Ogni sessione durerà circa 15-20 minuti.
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Comparatore placebo: Ultrasuoni placebo
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Consigli sullo stile di vita come aumentare l'assunzione di liquidi e fibre, migliorare il livello di attività fisica e assumere la postura ideale per la defecazione (posizione accovacciata) con un documento di due pagine.
L'ecografia placebo (US) verrà applicata alla regione addominale per quattro settimane, 2 giorni alla settimana e 15 minuti al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Variazione della gravità della stitichezza rispetto al basale a 4 settimane
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Lo strumento di gravità della costipazione (CSI) verrà utilizzato per valutare la gravità della stitichezza.
CSI è stato progettato per valutare la frequenza e la consistenza della defecazione, nonché il livello di sforzo sperimentato dagli individui durante il movimento intestinale.
Ci sono tre sottoscale di CSI, defecazione ostruttiva (OT), inerzia del colon (CI) e dolore.
Punteggi più alti di CSI indicano costipazione più grave.
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Variazione della gravità della stitichezza rispetto al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente della costipazione Qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
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Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato il questionario per la valutazione della qualità della vita del paziente sulla costipazione (PAC-QOL).
Questo questionario comprende un totale di 28 item in 4 sottoscale: preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e soddisfazione (5 item).
Punteggi più alti di PAC-QOL indicano effetti più negativi della stitichezza sulla qualità della vita.
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 4 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Variazione dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
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La consistenza delle feci verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS), rapido ed utile indicatore del tempo di transito nel colon, una scala a sette punti (da 1 a 7), tipo 1=grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia o un serpente, ma con crepe sulla superficie; 4=come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi tagliati netti; 6=pezzi con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 7=acqua, senza pezzi solidi.
Mentre i tipi 1 e 2 indicano feci dure, i tipi 3, 4 e 5 mostrano feci più molli (ideali).
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Variazione dalla consistenza delle feci al basale a 4 settimane
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Sintomi di stitichezza
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Al fine di raccogliere informazioni sui sintomi di stitichezza dei partecipanti, verrà chiesto loro di completare un diario intestinale di 7 giorni durante il periodo di trattamento.
Questo diario include elementi riguardanti la frequenza del movimento intestinale, la consistenza delle feci, il tempo di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e i cambiamenti nel consumo di cibo e liquidi.
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Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Dolore addominale, gravità gonfiore addominale e l'effetto della vita
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Scala analogica visiva (VAS): questa scala è una linea orizzontale di 10 cm.
0 = nessun dolore / gonfiore / significato nessun effetto, 10 = dolore insopportabile / gonfiore / esperienza
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Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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I livelli di attività fisica degli individui negli ultimi sette giorni sono valutati in 4 categorie (attività intense, attività moderate, camminare e stare seduti).
Durante il calcolo del punteggio totale, i punteggi MET-min dei pazienti si ottengono moltiplicando la durata dell'attività e la frequenza delle attività (numero di giorni) per i valori BAT assegnati alle attività (attività grave = 8 MET, attività moderata = 4 MET , camminando = 3.3 MET)
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Variazione dai sintomi basali di costipazione a 4 settimane
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Scala del cambiamento globale del paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al cambiamento globale del paziente al basale a 4 settimane
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Si tratta di una scala a 7 item che valuta la percezione del cambiamento dell'effetto della stitichezza e dei relativi disturbi sulla vita del paziente rispetto allo studio.
Le opzioni su questa scala sono ''molto molto meglio'', ''molto meglio'', 'un po' meglio'', ''nessun cambiamento'', ''un po' peggio'', ''molto peggio'', ' 'molto molto peggio''
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Variazione rispetto al cambiamento globale del paziente al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Lamas K, Graneheim UH, Jacobsson C. Experiences of abdominal massage for constipation. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03946.x. Epub 2011 Nov 21.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-261/2018-32
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