Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bukmassage på funktionell (primär) kronisk förstoppning

11 oktober 2021 uppdaterad av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bukmassage hos patienter med funktionell (primär) kronisk förstoppning. Föreliggande studie är utformad som en randomiserad placebokontrollerad. Eftersom placebogruppen ingår i forskningsdesignen, om det finns en större förbättring av symtom på förstoppning och livskvalitet i massagegruppen jämfört med kontrollgruppen, kommer det att fastställas att denna effekt inte är relaterad till en placeboeffekt. . Om effekten av bukmassage avslöjas med en placebokontrollerad design, kommer terapeuteffekten att elimineras och ytterligare bevis på en välkänd massageteknik vid funktionell (primär) kronisk förstoppning, ett vanligt gastrointestinalt problem, kommer att tillhandahållas. Resultaten av den föreliggande placebokontrollerade randomiserade studien kommer att indikera att behovet av farmakologiska medel och de biverkningar som är förknippade med dessa medel kommer att minska. Enligt litteraturen finns det studier som undersöker effekterna av bukmassage på symtom på förstoppning och livskvalitet. Det har dock i allmänhet använts för sekundär förstoppning eller två applikationer har jämförts. Dessutom finns det ingen randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av bukmassage på svårighetsgraden av kronisk förstoppning och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett subjektivt symptom som definieras som otillräcklig avföring inklusive flera symtom enligt följande: känslan av ofullständig tarmtömning, hård avföring, ansträngning och svårigheter med avföring. Den allmänna förekomsten av förstoppning hos vuxna är 16 %. De fördefinierade riskfaktorerna är kvinnors kön, hög ålder, icke-vit etnicitet, låg socioekonomisk nivå, minskad fysisk aktivitet bakomliggande sjukdomar och mediciner. Kronisk förstoppning påverkar livskvaliteten och ger problem som ångest, depression, somatisering, sömnstörningar, sexuella dysfunktioner, skol-/arbetsfrånvaro. Under de följande perioderna orsakar det allvarliga komorbiditeter inklusive dyspné, gastro-esofageal reflux, hypertoni, sköldkörtelsjukdomar, vaginitis, dyspareuni, diabetes och fibromyalgi.

Vid behandling av kronisk förstoppning används konservativa tillvägagångssätt (livsstilsförändring och fysioterapiapplikationer) i den första fasen. Om konservativa tillvägagångssätt inte är till hjälp för patienter kan farmakologisk och kirurgisk behandling utföras baserat på patienternas egenskaper. Farmakologiska behandlingar syftar till att öka frekvensen av spontana tarmrörelser, att minska buksmärtor och svullnad samt att förbättra avföringens konsistens. Däremot rapporteras biverkningar som bukuppblåsthet, bukkramper, buksmärtor, gaser i magen, illamående, diarré, huvudvärk och dyspné av patienter under den följande perioden. Dessutom är mediciner för förstoppningshantering inte kostnadseffektiva. Därför bör evidensnivån för konservativa metoder med låg kostnad, icke-invasiva och inga biverkningar vid förstoppningsbehandling ökas.

Fysioterapimetoder för att lindra kroniska förstoppningssymtom inkluderar avföringsträning, bukmassage, bindvävsmassage, elektrisk stimulering, kinesio-tejpning, anorektal biofeedback och träningsträning. Magmassageapplikation vid förstoppning har använts vid förstoppningshantering sedan början av 1870-talet och det är populärt på senare år. Fördelarna med bukmassage är kända som följer: minskning av bukmuskelspänningen, förbättring av lokal cirkulation och stimulering av peristaltiska rörelser. Tekniken för bukmassage består av 5 steg enligt följande: bukmuskelströk, tjocktarmsstrålning, tjocktarmsknådning, tjocktarmsstrålning och bukmuskelströk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ceren Gursen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Diagnostiserats med kronisk förstoppning enligt Rom IV kriterier

Exklusions kriterier:

  • En ny historia av bukkirurgi
  • Tarmobstruktion, ileus, tjocktarmscancer
  • Enteriska neuropatiska patienter: Diabetisk tarmneuropati, Hirschsprungs sjukdom, Megacolon, Megarectum
  • Navelbråck
  • Metabola sjukdomar: Cancer, Kronisk njursvikt, Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, Leversvikt, Hepatosplenomegali, Abdominal aortaaneurysm
  • Neurologiska sjukdomar: Parkinson, ryggmärgsskada, multipel skleros, cerebrovaskulär händelse,
  • Paraplegi Psykiskt problem för att förhindra kooperativ behandling
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magmassage
Övrig: Standard tarmhantering
Livsstilsråd som att öka vätske- och fiberintaget, förbättra den fysiska aktivitetsnivån och inta den idealiska hållningen för avföring (hukposition) med ett dokument på två sidor.
Övrig: Magmassage
Magmassage kommer att utföras tre dagar i veckan under fyra veckor. Varje pass tar cirka 15-20 minuter.
Placebo-jämförare: Placebo ultraljud
Övrig: Standard tarmhantering
Livsstilsråd som att öka vätske- och fiberintaget, förbättra den fysiska aktivitetsnivån och inta den idealiska hållningen för avföring (hukposition) med ett dokument på två sidor.
Övrig: Placebo ultraljud
Placebo-ultraljud (US) kommer att appliceras på bukregionen under fyra veckor, 2 dagar i veckan och 15 minuter per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förstoppning
Tidsram: Förändring i svårighetsgrad av förstoppning från baslinjen vid 4 veckor
Constipation Severity Instrument (CSI) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av förstoppningen. CSI utformades för att utvärdera avföringsfrekvens och konsistens samt nivån av ansträngning som upplevs av individer under tarmrörelser. Det finns tre subskalor av CSI, obstruktiv defekation (OT), koloninerti (CI) och smärta. Högre poäng av CSI indikerar svårare förstoppning.
Förändring i svårighetsgrad av förstoppning från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av förstoppning livskvalitet
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 4 veckor
Patientbedömning av livskvalitetsfrågor för förstoppning (PAC-QOL) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet. Detta frågeformulär innehåller totalt 28 punkter i 4 underskalor: oro och oro (11 punkter), fysiskt obehag (4 punkter), psykosocialt obehag (8 punkter) och tillfredsställelse (5 punkter). Högre poäng av PAC-QOL indikerar mer negativa effekter av förstoppning på livskvaliteten.
Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 4 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: Ändra konsistensen från baslinjen vid 4 veckor
Avföringens konsistens kommer att utvärderas med hjälp av Bristol Stool Scale (BSS), snabb och användbar indikator på tjocktarmens transittid, en sjugradig skala (från 1 till 7), typ 1=separata hårda klumpar, som nötter; 2=korvformad men knölig; 3=som en korv eller orm, men med sprickor på ytan; 4=som en korv eller orm, slät och mjuk; 5=mjuka blobbar med tydliga kanter; 6=bitar med trasiga kanter, en grötig pall; 7=vatten, inga fasta bitar. Medan typ 1 och 2 indikerar hård avföring, visar typ 3,4 och 5 lösare (idealisk) avföring.
Ändra konsistensen från baslinjen vid 4 veckor
Symtom på förstoppning
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
För att samla information om deltagarnas symtom på förstoppning kommer de att bli ombedda att fylla i en 7-dagars tarmdagbok under behandlingsperioden. Denna dagbok innehåller artiklar om tarmrörelsers frekvens, avföringskonsistens, avföringstid, känsla av ofullständig evakuering och förändringar i mat- och vätskekonsumtion.
Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
Buksmärtor, uppblåsthet i buken och effekten av livet
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
Visual Analogue Scale (VAS): Denna skala är en 10 cm horisontell linje. 0 = ingen smärta / uppblåsthet / betyder ingen effekt, 10 = outhärdlig smärta / uppblåsthet / upplever
Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
Individernas fysiska aktivitetsnivåer under de senaste sju dagarna utvärderas under 4 rubriker (svåra aktiviteter, måttlig aktivitet, promenader och sittande). Vid beräkning av totalpoängen erhålls MET-min-poängen för patienterna genom att multiplicera aktivitetens varaktighet och frekvensen av aktiviteter (antal dagar) med BAT-värdena som ges till aktiviteter (svår aktivitet = 8 MET, måttlig aktivitet = 4 MET , gång = 3,3 MET)
Ändring från baslinjesymtom på förstoppning vid 4 veckor
Patient global förändringsskala
Tidsram: Förändring från baslinjen för patientens globala förändring vid 4 veckor
Det är en 7-punktsskala som utvärderar uppfattningen om förändringen i effekten av förstoppning och relaterade besvär på patientens liv jämfört med studien. Alternativen på den här skalan är ''mycket mycket bättre'', ''mycket bättre'', 'lite bättre'', ''ingen förändring", ''lite sämre'', ''mycket sämre'', '' "mycket mycket värre"
Förändring från baslinjen för patientens globala förändring vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-261/2018-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera