Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af abdominal massage på funktionel (primær) kronisk forstoppelse

11. oktober 2021 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mavemassage hos patienter med funktionel (primær) kronisk obstipation. Nærværende undersøgelse er designet som en randomiseret placebokontrolleret. Da placebogruppen indgår i forskningsdesignet, vil det, hvis der er en større forbedring af symptomer på forstoppelse og livskvalitet i massagegruppen sammenlignet med kontrolgruppen, blive fastslået, at denne effekt ikke er relateret til en placeboeffekt. . Hvis effektiviteten af ​​mavemassage afsløres med et placebokontrolleret design, vil terapeuteffekten blive elimineret, og yderligere dokumentation for en velkendt massageteknik ved funktionel (primær) kronisk obstipation, et almindeligt mave-tarmproblem, vil blive fremlagt. Resultaterne af det nuværende placebokontrollerede randomiserede forsøg vil indikere, at behovet for farmakologiske midler og bivirkningerne forbundet med disse midler vil blive reduceret. Ifølge litteraturen er der undersøgelser, der undersøger virkningerne af mavemassage på symptomer på forstoppelse og livskvalitet. Det er dog generelt blevet brugt til sekundær obstipation, eller to applikationer er blevet sammenlignet. Derudover er der ingen randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​mavemassage på sværhedsgraden af ​​kronisk forstoppelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et subjektivt symptom, der defineres som utilstrækkelig afføring, herunder adskillige symptomer som følger: fornemmelsen af ​​ufuldstændig tarmtømning, hård afføring, belastning og besvær med afføring. Den generelle forekomst af forstoppelse hos voksne er 16 %. De foruddefinerede risikofaktorer er kvinders køn, høj alder, ikke-hvid etnicitet, lavt socioøkonomisk niveau, nedsat fysisk aktivitet underliggende sygdomme og medicin. Kronisk forstoppelse påvirker livskvaliteten og giver problemer som angst, depression, somatisering, søvnforstyrrelser, seksuelle dysfunktioner, skole-/arbejdsfravær. I de følgende perioder forårsager det alvorlige følgesygdomme, herunder dyspnø, gastroøsofageal refluks, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, vaginitis, dyspareuni, diabetes og fibromyalgi.

Ved behandling af kronisk obstipation anvendes konservative tilgange (livsstilsændring og fysioterapiapplikationer) i den første fase. Hvis konservative tilgange ikke er nyttige for patienter, kan farmakologisk og kirurgisk behandling udføres baseret på patienternes karakteristika. Farmakologiske behandlinger sigter mod at øge hyppigheden af ​​spontane afføringer, at reducere mavesmerter og hævelse og at forbedre afføringens konsistens. Imidlertid rapporteres bivirkninger såsom oppustethed i maven, mavekramper, mavesmerter, mavegas, kvalme, diarré, hovedpine og dyspnø af patienter i den følgende periode. Desuden er medicin til behandling af forstoppelse ikke omkostningseffektiv. Derfor bør evidensniveauet for konservative tilgange med lave omkostninger, ikke-invasive og ingen bivirkninger ved obstipationsbehandling øges.

Fysioterapeutiske tilgange til at lindre kroniske forstoppelsessymptomer omfatter såsom afføringstræning, mavemassage, bindevævsmassage, elektrisk stimulation, kinesio-taping, anorektal biofeedback og træningstræning. Anvendelse af mavemassage ved forstoppelse er brugt til behandling af forstoppelse siden begyndelsen af ​​1870'erne, og det er populært i de senere år. Fordelene ved mavemassage er kendt som følger: reduktion af mavemuskelspændingen, forbedring af lokal cirkulation og stimulering af peristaltiske bevægelser. Teknikken til mavemassage består af 5 faser som følger: mavemuskelstrøg, kolonstrøg, kolonæltning, kolonstrøg og mavemuskelstrøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ceren Gursen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnosticeret med kronisk obstipation i henhold til Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med abdominal kirurgi
  • Tarmobstruktion, ileus, tyktarmskræft
  • Enterisk neuropatiske patienter: Diabetisk intestinal neuropati, Hirschsprungs sygdom, Megacolon, Megarectum
  • Navlebrok
  • Metaboliske sygdomme: Kræft, Kronisk nyresvigt, Alvorlig hjerte-kar-sygdom, Leversvigt, Hepatosplenomegali, Abdominal aortaaneurisme
  • Neurologiske sygdomme: Parkinson, rygmarvsskade, multipel sklerose, cerebrovaskulær hændelse,
  • Paraplegi Psykisk problem for at forhindre samarbejdsbehandling
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavemassage
Andet: Standard tarmbehandling
Livsstilsråd som f.eks. at øge væske- og fiberindtagelsen, forbedre det fysiske aktivitetsniveau og indtage den ideelle holdning til afføring (squatte stilling) med et dokument på to sider.
Andet: Mavemassage
Mavemassage vil blive udført tre dage om ugen i fire uger. Hver session varer omkring 15-20 minutter.
Placebo komparator: Placebo ultralyd
Andet: Standard tarmbehandling
Livsstilsråd som f.eks. at øge væske- og fiberindtagelsen, forbedre det fysiske aktivitetsniveau og indtage den ideelle holdning til afføring (squatte stilling) med et dokument på to sider.
Andet: Placebo ultralyd
Placebo-ultralyd (US) vil blive anvendt på maveregionen i fire uger, 2 dage om ugen og 15 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse fra baseline efter 4 uger
Constipation Severity Instrument (CSI) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​forstoppelsen. CSI blev designet til at evaluere afføringsfrekvens og konsistens samt niveauet af belastning, som individer oplever under afføring. Der er tre underskalaer af CSI, obstruktiv defækation (OT), colon inerti (CI) og smerte. Højere scores af CSI indikerer mere alvorlig forstoppelse.
Ændring i sværhedsgraden af ​​forstoppelse fra baseline efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af forstoppelse Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline ved 4 uger
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Dette spørgeskema omfatter i alt 28 emner i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 emner), fysisk ubehag (4 emner), psykosocialt ubehag (8 emner) og tilfredshed (5 emner). Højere scores af PAC-QOL indikerer flere negative effekter af forstoppelse på livskvaliteten.
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 4 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: Skift fra baseline afføringskonsistens efter 4 uger
Afføringens konsistens vil blive evalueret ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS), hurtig og nyttig indikator for tyktarmens transittid, en syv-punkts skala (fra 1 til 7), type 1 = separate hårde klumper, som nødder; 2 = pølseformet men klumpet; 3=som en pølse eller slange, men med revner på overfladen; 4=som en pølse eller slange, glat og blød; 5=bløde klatter med klare afskårne kanter; 6 = stykker med flossede kanter, en grødet skammel; 7=vand, ingen faste stykker. Mens type 1 og 2 angiver hård afføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideel) afføring.
Skift fra baseline afføringskonsistens efter 4 uger
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
For at indsamle information vedrørende deltagernes symptomer på forstoppelse, vil de blive bedt om at udfylde en 7-dages tarmdagbog i behandlingsperioden. Denne dagbog indeholder punkter vedrørende hyppigheden af ​​afføring, afføringens konsistens, afføringstid, følelse af ufuldstændig evakuering og ændringer i mad- og væskeforbrug.
Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
Mavesmerter, abdominal oppustethed og virkningen af ​​livet
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skala er en 10 cm vandret linje. 0 = ingen smerte / oppustethed / betyder ingen effekt, 10 = uudholdelig smerte / oppustethed / oplever
Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
Individernes fysiske aktivitetsniveauer i de sidste syv dage evalueres under 4 overskrifter (alvorlige aktiviteter, moderat aktivitet, gang og siddende). Mens den samlede score beregnes, opnås MET-min-scorerne for patienterne ved at multiplicere varigheden af ​​aktivitet og hyppighed af aktiviteter (antal dage) med BAT-værdierne givet til aktiviteter (alvorlig aktivitet = 8 MET, moderat aktivitet = 4 MET , gang = 3,3 MET)
Ændring fra baseline symptomer på forstoppelse efter 4 uger
Patient global forandringsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientens globale ændring efter 4 uger
Det er en 7-trins skala, der evaluerer opfattelsen af ​​ændringen i effekten af ​​forstoppelse og relaterede klager på patientens liv sammenlignet med undersøgelsen. Valgmulighederne på denne skala er ''meget meget bedre'', ''meget bedre'', 'lidt bedre'', ''ingen ændring", ''lidt værre'', ''meget værre'', ' 'meget meget værre''
Ændring fra baseline patientens globale ændring efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-261/2018-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard tarmbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner