- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03764995
기능성(원발성) 만성 변비에 대한 복부 마사지의 효과
연구 개요
상세 설명
변비는 배변이 제대로 되지 않는 것으로 정의하는 주관적 증상으로 배변이 제대로 되지 않는 느낌, 딱딱한 변, 힘주기, 배변 곤란 등의 여러 증상을 포함합니다. 성인 변비의 일반적인 유병률은 16%입니다. 미리 정의된 위험 요소는 여성 성별, 고령, 비백인 인종, 낮은 사회 경제적 수준, 기저 질환의 신체 활동 감소 및 약물입니다. 만성 변비는 삶의 질에 영향을 미치고 불안, 우울증, 신체화, 수면 장애, 성기능 장애, 학교/직장 결근과 같은 문제를 일으킵니다. 이후에는 호흡곤란, 위식도역류, 고혈압, 갑상선질환, 질염, 성교통, 당뇨병, 섬유근육통 등의 심각한 합병증을 동반한다.
만성 변비 치료에서 보존적 접근(생활 습관 변화 및 물리 요법 적용)이 첫 번째 단계에서 사용됩니다. 보존적 접근이 환자에게 도움이 되지 않는 경우에는 환자의 특성에 따라 각각 약물적 치료와 수술적 치료를 시행할 수 있다. 약물 치료는 자발적인 배변 횟수를 늘리고, 복통과 부종을 줄이고, 대변 일관성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 그러나 복부 팽만감, 복부 경련, 복통, 위 가스, 메스꺼움, 설사, 두통 및 호흡 곤란과 같은 부작용이 다음 기간에 환자에 의해 보고됩니다. 게다가, 변비 관리를 위한 약물은 비용 효율적이지 않습니다. 따라서 변비 치료에서 비용이 저렴하고 비침습적이며 부작용이 없는 보존적 접근법에 대한 근거 수준을 높여야 한다.
만성 변비 증상을 완화하기 위한 물리치료로는 배변 훈련, 복부 마사지, 결합 조직 마사지, 전기 자극, 키네시오 테이핑, 항문직장 바이오피드백, 운동 훈련 등이 있습니다. 변비에 대한 복부 마사지 응용은 1870년대 초반부터 변비 관리에 사용되었으며 최근 몇 년 동안 인기가 있습니다. 복부 마사지의 이점은 다음과 같습니다: 복근 긴장 감소, 국소 순환 개선, 연동 운동 자극. 복부 마사지 기법은 복근 쓰다듬기, 결장 쓰다듬기, 결장 주무르기, 결장 쓰다듬기, 복근 쓰다듬기의 5단계로 구성된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ceren Gursen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 로마 IV 기준에 따라 만성 변비로 진단
제외 기준:
- 복부 수술의 최근 병력
- 장폐색, 장폐색, 대장암
- 장신경병증 환자 : 당뇨병성 장신경병증, 히르쉬스프룽병, 거대결장, 거대직장
- 제대 탈장
- 대사질환 : 암, 만성신부전, 중증심혈관질환, 간부전, 간비종대, 복부대동맥류
- 신경계질환 : 파킨슨병, 척수손상, 다발성경화증, 뇌혈관질환,
- 하반신 마비 협력 치료를 방해하는 정신 문제
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 마사지
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수분 및 섬유질 섭취 늘리기, 신체 활동 수준 향상, 이상적인 배변 자세(쪼그리고 앉는 자세)와 같은 생활 습관 조언을 두 페이지 분량의 문서로 제공합니다.
복부 마사지는 4주 동안 일주일에 3일 실시됩니다.
각 세션은 약 15-20분 동안 진행됩니다.
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위약 비교기: 위약 초음파
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수분 및 섬유질 섭취 늘리기, 신체 활동 수준 향상, 이상적인 배변 자세(쪼그리고 앉는 자세)와 같은 생활 습관 조언을 두 페이지 분량의 문서로 제공합니다.
플라세보 초음파(US)를 4주간, 주 2일, 하루 15분 동안 복부에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비의 심각성
기간: 4주에 기준선에서 변비 중증도의 변화
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CSI(Constipation Severity Instrument)는 변비의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
CSI는 배변 빈도와 일관성뿐만 아니라 배변 중에 개인이 경험하는 긴장 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
CSI에는 폐쇄성 배변(OT), 결장 관성(CI) 및 통증의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
CSI 점수가 높을수록 변비가 심함을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 변비 중증도의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 변비 평가 삶의 질
기간: 4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL) 환자 평가를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
본 설문지는 근심걱정(11문항), 신체적 불편함(4문항), 심리사회적 불편함(8문항), 만족감(5문항)의 4개 하위척도에 총 28문항으로 구성되어 있다.
PAC-QOL 점수가 높을수록 변비가 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4주에 기준선에서 삶의 질 변화
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대변 일관성
기간: 4주 기준 대변 일관성에서 변화
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대변 일관성은 브리스톨 대변 척도(BSS), 결장 통과 시간의 빠르고 유용한 지표, 7점 척도(1에서 7까지), 유형 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리를 사용하여 평가됩니다. 2 = 소시지 모양이나 울퉁불퉁함; 3 = 소시지나 뱀과 같지만 표면에 균열이 있음; 4=소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다; 5=깨끗한 절단 모서리를 가진 부드러운 블롭; 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 조각, 흐물흐물한 대변; 7 = 물, 고체 조각 없음.
유형 1과 2는 딱딱한 변을 나타내고 유형 3, 4와 5는 느슨한(이상적인) 변을 나타냅니다.
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4주 기준 대변 일관성에서 변화
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변비의 증상
기간: 4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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참가자의 변비 증상에 대한 정보를 수집하기 위해 치료 기간 동안 7일간의 장 일기를 작성하도록 요청받습니다.
이 일기에는 배변 빈도, 대변 일관성, 배변 시간, 불완전한 배변 느낌, 음식 및 액체 소비량의 변화에 관한 항목이 포함됩니다.
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4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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복통, 복부 팽만 정도 및 수명에 미치는 영향
기간: 4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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VAS(Visual Analogue Scale): 이 척도는 10cm 수평선입니다.
0 = 통증 없음/팽만감/영향 없음을 의미, 10=참을 수 없는 통증/팽만감/경험
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4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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신체 활동 수준
기간: 4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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지난 7일 동안 개인의 신체 활동 수준은 4가지 항목(심한 활동, 보통 활동, 걷기 및 앉기)으로 평가됩니다.
총 점수를 계산하는 동안 활동 기간 및 활동 빈도(일수)에 활동에 부여된 BAT 값을 곱하여 환자의 MET-min 점수를 얻습니다(심한 활동 = 8 MET, 중간 활동 = 4 MET , 걷기 = 3.3 MET)
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4주에 변비의 기본 증상에서 변화
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환자 전역 변화 척도
기간: 4주에 기준선 환자 전체 변화로부터의 변화
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연구와 비교하여 변비 및 관련 불만이 환자의 삶에 미치는 영향의 변화에 대한 인식을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
이 척도의 옵션은 ''훨씬 더 좋아졌다'', '훨씬 좋아졌다'', '약간 좋아졌다'', '변화 없음', '조금 나빠졌다', '훨씬 나빠졌다', ''입니다. '훨씬 더 나쁘다''
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4주에 기준선 환자 전체 변화로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Lamas K, Graneheim UH, Jacobsson C. Experiences of abdominal massage for constipation. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03946.x. Epub 2011 Nov 21.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
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추가 정보
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