Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av abdominal massasje på funksjonell (primær) kronisk forstoppelse

11. oktober 2021 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av abdominal massasje hos pasienter med funksjonell (primær) kronisk forstoppelse. Denne studien er designet som en randomisert placebokontrollert. Siden placebogruppen er inkludert i forskningsdesignet, hvis det er en større forbedring av symptomer på forstoppelse og livskvalitet i massasjegruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vil det bli fastslått at denne effekten ikke er relatert til en placeboeffekt. . Hvis effekten av abdominal massasje avsløres med et placebokontrollert design, vil terapeuteffekten bli eliminert og ytterligere bevis på en velkjent massasjeteknikk ved funksjonell (primær) kronisk forstoppelse, et vanlig gastrointestinal problem, vil bli gitt. Resultatene fra den nåværende placebokontrollerte randomiserte studien vil indikere at behovet for farmakologiske midler og bivirkningene forbundet med disse midlene vil bli redusert. I følge litteraturen finnes det studier som undersøker effekten av magemassasje på symptomer på forstoppelse og livskvalitet. Imidlertid har det vanligvis blitt brukt til sekundær forstoppelse eller to applikasjoner har blitt sammenlignet. I tillegg er det ingen randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av magemassasje på alvorlighetsgraden av kronisk forstoppelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et subjektivt symptom som defineres som utilstrekkelig avføring, inkludert flere symptomer som følger: følelsen av ufullstendig tarmtømning, hard avføring, anstrengelser og problemer med avføring. Den generelle forekomsten av forstoppelse hos voksne er 16 %. De forhåndsdefinerte risikofaktorene er kvinners kjønn, høy alder, ikke-hvit etnisitet, lavt sosioøkonomisk nivå, redusert fysisk aktivitet underliggende sykdommer og medisiner. Kronisk forstoppelse påvirker livskvaliteten og gir problemer som angst, depresjon, somatisering, søvnforstyrrelser, seksuelle dysfunksjoner, skole-/arbeidsfravær. I de følgende periodene forårsaker det alvorlige komorbiditeter, inkludert dyspné, gastroøsofageal refluks, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdommer, vaginitt, dyspareuni, diabetes og fibromyalgi.

Ved behandling av kronisk forstoppelse brukes konservative tilnærminger (livsstilsendring og fysioterapiapplikasjoner) i den første fasen. Hvis konservative tilnærminger ikke er nyttige for pasienter, kan farmakologisk og kirurgisk behandling utføres basert på pasientenes egenskaper. Farmakologiske behandlinger tar sikte på å øke hyppigheten av spontane avføringer, redusere magesmerter og hevelse og forbedre konsistensen av avføringen. Imidlertid rapporteres bivirkninger som oppblåst mage, magekramper, magesmerter, gass i magen, kvalme, diaré, hodepine og dyspné av pasienter i den påfølgende perioden. Videre er medisiner for forstoppelsesbehandling ikke kostnadseffektive. Derfor bør bevisnivået på konservative tilnærminger med lave kostnader, ikke-invasive og ingen bivirkninger ved forstoppelsesbehandling økes.

Fysioterapitilnærminger for å lindre kroniske forstoppelsessymptomer inkluderer avføringstrening, magemassasje, bindevevsmassasje, elektrisk stimulering, Kinesio-taping, anorektal biofeedback og treningstrening. Magemassasjeapplikasjon ved forstoppelse er brukt i forstoppelsesbehandling siden tidlig på 1870-tallet, og det er populært de siste årene. Fordelene med abdominal massasje er kjent som følger: reduksjon i magemuskelspenningen, forbedring av lokal sirkulasjon og stimulering av peristaltiske bevegelser. Teknikken for magemassasje består av 5 stadier som følger: magemuskelstrøk, kolonstrøk, kolonelting, kolonstrøk og magemuskelstrøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ceren Gursen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Diagnostisert med kronisk forstoppelse i henhold til Roma IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie med abdominal kirurgi
  • Tarmobstruksjon, ileus, tykktarmskreft
  • Enteriske nevropatiske pasienter: Diabetisk intestinal nevropati, Hirschsprungs sykdom, Megacolon, Megarectum
  • Navlebrokk
  • Metabolske sykdommer: Kreft, Kronisk nyresvikt, Alvorlig kardiovaskulær sykdom, Leversvikt, Hepatosplenomegali, Abdominal aortaaneurisme
  • Nevrologiske sykdommer: Parkinson, ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebro-vaskulær hendelse,
  • Paraplegi Psykisk problem for å forhindre samarbeidsbehandling
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magemassasje
Annen: Standard tarmbehandling
Livsstilsråd som å øke væske- og fiberinntaket, forbedre det fysiske aktivitetsnivået og ta den ideelle holdningen for avføring (hukestilling) med et dokument på to sider.
Annen: Magemassasje
Magemassasje vil bli utført tre dager i uken i fire uker. Hver økt vil vare rundt 15-20 minutter.
Placebo komparator: Placebo ultralyd
Annen: Standard tarmbehandling
Livsstilsråd som å øke væske- og fiberinntaket, forbedre det fysiske aktivitetsnivået og ta den ideelle holdningen for avføring (hukestilling) med et dokument på to sider.
Annen: Placebo ultralyd
Placebo-ultralyd (US) vil bli påført mageregionen i fire uker, 2 dager i uken og 15 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av forstoppelse
Tidsramme: Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse fra baseline ved 4 uker
Constipation Severity Instrument (CSI) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av forstoppelsen. CSI ble designet for å evaluere avføringsfrekvens og konsistens samt nivået av belastninger som individer opplever under avføring. Det er tre underskalaer av CSI, obstruktiv defekasjon (OT), colon treghet (CI) og smerte. Høyere score på CSI indikerer mer alvorlig forstoppelse.
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av forstoppelse Livskvalitet
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Pasientvurdering av obstipasjon Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) vil bli brukt for å evaluere livskvalitet. Dette spørreskjemaet inkluderer totalt 28 elementer i 4 underskalaer: bekymringer og bekymringer (11 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og tilfredshet (5 elementer). Høyere score for PAC-QOL indikerer flere negative effekter av forstoppelse på livskvaliteten.
Endring i livskvalitet fra baseline ved 4 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: Endring fra baseline avføringskonsistens ved 4 uker
Avføringens konsistens vil bli evaluert ved hjelp av Bristol Stool Scale (BSS), rask og nyttig indikator for tykktarmspassasjetiden, en syvpunktsskala (fra 1 til 7), type 1 = separate harde klumper, som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3=som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten; 4=som en pølse eller slange, glatt og myk; 5=myke klatter med tydelige kanter; 6=stykker med fillete kanter, en grøtaktig krakk; 7=vann, ingen faste biter. Mens type 1 og 2 indikerer hard avføring, viser type 3,4 og 5 løsere (ideell) avføring.
Endring fra baseline avføringskonsistens ved 4 uker
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
For å samle informasjon om deltakernes symptomer på forstoppelse, vil de bli bedt om å fylle ut en 7-dagers tarmdagbok i løpet av behandlingsperioden. Denne dagboken inneholder punkter angående frekvensen av avføring, konsistens av avføring, avføringstid, følelse av ufullstendig evakuering og endringer i mat- og væskeforbruk.
Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
Magesmerter, alvorlighetsgrad av oppblåst mage og effekten av livet
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
Visual Analogue Scale (VAS): Denne skalaen er en 10 cm horisontal linje. 0 = ingen smerte / oppblåsthet / betyr ingen effekt, 10 = uutholdelig smerte / oppblåsthet / opplever
Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
Det fysiske aktivitetsnivået til individene de siste syv dagene er evaluert under 4 overskrifter (alvorlige aktiviteter, moderat aktivitet, gåing og sittende). Mens man beregner totalskåren, oppnås MET-min-skårene til pasientene ved å multiplisere varigheten av aktiviteten og frekvensen av aktiviteter (antall dager) med BAT-verdiene gitt til aktiviteter (alvorlig aktivitet = 8 MET, moderat aktivitet = 4 MET , gange = 3,3 MET)
Endring fra baseline symptomer på forstoppelse ved 4 uker
Pasientens globale endringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline pasient global endring ved 4 uker
Det er en 7-elements skala som evaluerer oppfatningen av endringen i effekten av forstoppelse og relaterte plager på pasientens liv sammenlignet med studien. Alternativene på denne skalaen er ''mye mye bedre'', ''mye bedre'', 'litt bedre'', ''ingen endring", ''litt verre'', ''mye verre'', '' "mye mye verre"
Endring fra baseline pasient global endring ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-261/2018-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere