- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764995
Los efectos del masaje abdominal en el estreñimiento crónico funcional (primario)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es un síntoma subjetivo que se define como defecación inadecuada e incluye varios síntomas como los siguientes: sensación de evacuación intestinal incompleta, heces duras, esfuerzo y dificultad para defecar. La prevalencia general de estreñimiento en adultos es del 16%. Los factores de riesgo predefinidos son sexo femenino, edad avanzada, etnia no blanca, bajo nivel socioeconómico, disminución de la actividad física subyacente a enfermedades y medicamentos. El estreñimiento crónico afecta la calidad de vida y provoca problemas como ansiedad, depresión, somatización, trastornos del sueño, disfunciones sexuales, ausentismo escolar/laboral. En los siguientes periodos provoca graves comorbilidades como disnea, reflujo gastroesofágico, hipertensión, enfermedades tiroideas, vaginitis, dispareunia, diabetes y fibromialgia.
En el tratamiento del estreñimiento crónico, se utilizan enfoques conservadores (cambio de estilo de vida y aplicaciones de fisioterapia) en la primera fase. Si los enfoques conservadores no son útiles para los pacientes, se puede realizar un tratamiento farmacológico y quirúrgico en función de las características de los pacientes, respectivamente. Los tratamientos farmacológicos tienen como objetivo aumentar la frecuencia de las deposiciones espontáneas, reducir el dolor y la hinchazón abdominales y mejorar la consistencia de las heces. Sin embargo, los pacientes informan efectos secundarios como hinchazón abdominal, calambres abdominales, dolor abdominal, gas estomacal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y disnea en el siguiente período. Además, los medicamentos para el control del estreñimiento no son rentables. Por lo tanto, se debe aumentar el nivel de evidencia sobre enfoques conservadores de bajo costo, no invasivos y sin efectos secundarios en el tratamiento del estreñimiento.
Los enfoques de fisioterapia para aliviar los síntomas del estreñimiento crónico incluyen, por ejemplo, entrenamiento para defecar, masaje abdominal, masaje del tejido conectivo, estimulación eléctrica, vendaje Kinesio, biorretroalimentación anorrectal y entrenamiento físico. La aplicación de masaje abdominal en el estreñimiento se usa en el manejo del estreñimiento desde principios de la década de 1870 y es popular en los últimos años. Los beneficios del masaje abdominal son los siguientes: reducción de la tensión de los músculos abdominales, mejora de la circulación local y estimulación de los movimientos peristálticos. La técnica del masaje abdominal consta de 5 etapas de la siguiente manera: caricias de músculos abdominales, caricias de colon, amasamiento de colon, caricias de colon y caricias de músculos abdominales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Ankara, Pavo, 06100
- Ceren Gursen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Con diagnóstico de estreñimiento crónico según criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Una historia reciente de cirugía abdominal.
- Obstrucción intestinal, íleo, cáncer de colon
- Pacientes neuropáticos entéricos: neuropatía intestinal diabética, enfermedad de Hirschsprung, megacolon, megarecto
- Hernia umbilical
- Enfermedades metabólicas: Cáncer, Insuficiencia renal crónica, Enfermedad cardiovascular grave, Insuficiencia hepática, Hepatoesplenomegalia, Aneurisma de aorta abdominal
- Enfermedades neurológicas: Parkinson, Lesión medular, Esclerosis múltiple, Evento cerebrovascular,
- Paraplejía Problema mental para prevenir el tratamiento cooperativo
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje Abdominal
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Consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
El masaje abdominal se realizará tres días a la semana durante cuatro semanas.
Cada sesión durará alrededor de 15-20 minutos.
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Comparador de placebos: Ultrasonido Placebo
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Consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
Se aplicará ultrasonido placebo (US) en la región abdominal durante cuatro semanas, 2 días a la semana y 15 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizará el Instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) para evaluar la gravedad del estreñimiento.
El CSI se diseñó para evaluar la frecuencia y la consistencia de la defecación, así como el nivel de esfuerzo experimentado por las personas durante la defecación.
Hay tres subescalas de CSI, defecación obstructiva (OT), inercia colónica (IC) y dolor.
Las puntuaciones más altas de CSI indican un estreñimiento más severo.
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Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente sobre el estreñimiento Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizará el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL) para evaluar la calidad de vida.
Este cuestionario incluye un total de 28 ítems en 4 subescalas: preocupaciones e inquietudes (11 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y satisfacción (5 ítems).
Las puntuaciones más altas de PAC-QOL indican más efectos negativos del estreñimiento en la calidad de vida.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
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La consistencia de las heces se evaluará mediante la escala de heces de Bristol (BSS), indicador rápido y útil del tiempo de tránsito colónico, una escala de siete puntos (del 1 al 7), tipo 1=grumos duros separados, como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha o serpiente, pero con grietas en su superficie; 4=como salchicha o serpiente, tersa y blanda; 5=gotas blandas con bordes bien definidos; 6=piezas con bordes irregulares, heces blandas; 7=agua, sin piezas sólidas.
Mientras que los tipos 1 y 2 indican heces duras, los tipos 3, 4 y 5 muestran heces más blandas (ideales).
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Cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
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Síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Para recopilar información sobre los síntomas de estreñimiento de los participantes, se les pedirá que completen un diario intestinal de 7 días durante el período de tratamiento.
Este diario incluye elementos relacionados con la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces, el tiempo de defecación, la sensación de evacuación incompleta y los cambios en el consumo de alimentos y líquidos.
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Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Dolor abdominal, severidad de la distensión abdominal y el efecto de la vida.
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA): Esta escala es una línea horizontal de 10 cm.
0 = sin dolor/hinchazón/sin efecto, 10 = dolor insoportable/hinchazón/experimentación
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Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Los niveles de actividad física de los individuos en los últimos siete días se evalúan bajo 4 encabezados (actividades severas, actividad moderada, caminar y sentarse).
Mientras se calcula la puntuación total, las puntuaciones MET-min de los pacientes se obtienen multiplicando la duración de la actividad y la frecuencia de las actividades (número de días) por los valores BAT dados a las actividades (actividad severa = 8 MET, actividad moderada = 4 MET , caminando = 3,3 MET)
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Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
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Escala de cambio global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 4 semanas
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Es una escala de 7 ítems que evalúa la percepción del cambio en el efecto del estreñimiento y las quejas relacionadas en la vida del paciente en comparación con el estudio.
Las opciones en esta escala son ''mucho mucho mejor'', ''mucho mejor'', ''un poco mejor'', ''sin cambios'', ''un poco peor'', ''mucho peor'', ' 'mucho mucho peor'
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Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinclair M. The use of abdominal massage to treat chronic constipation. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):436-45. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.07.007. Epub 2010 Aug 25.
- Lamas K, Lindholm L, Stenlund H, Engstrom B, Jacobsson C. Effects of abdominal massage in management of constipation--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):759-67. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.007. Epub 2009 Feb 12.
- Lamas K, Graneheim UH, Jacobsson C. Experiences of abdominal massage for constipation. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):757-65. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03946.x. Epub 2011 Nov 21.
- Dogan IG, Gursen C, Akbayrak T, Balaban YH, Vahabov C, Uzelpasaci E, Ozgul S. Abdominal Massage in Functional Chronic Constipation: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Phys Ther. 2022 Jul 4;102(7):pzac058. doi: 10.1093/ptj/pzac058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-261/2018-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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