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Los efectos del masaje abdominal en el estreñimiento crónico funcional (primario)

11 de octubre de 2021 actualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia del masaje abdominal en pacientes con estreñimiento crónico funcional (primario). El presente estudio está diseñado como un estudio aleatorizado controlado con placebo. Dado que el grupo placebo está incluido en el diseño de la investigación, si hay una mayor mejora de los síntomas de estreñimiento y la calidad de vida en el grupo de masaje en comparación con el grupo control, se determinará que este efecto no está relacionado con un efecto placebo. . Si se revela la eficacia del masaje abdominal con un diseño controlado con placebo, se eliminará el efecto del terapeuta y se proporcionará más evidencia sobre una técnica de masaje bien conocida en el estreñimiento crónico funcional (primario), un problema gastrointestinal común. Los resultados del presente ensayo aleatorio controlado con placebo indicarán que se reducirá la necesidad de agentes farmacológicos y los efectos secundarios asociados con estos agentes. Según la literatura, existen estudios que investigan los efectos del masaje abdominal sobre los síntomas del estreñimiento y la calidad de vida. Sin embargo, generalmente se ha utilizado para el estreñimiento secundario o se han comparado dos aplicaciones. Además, no existe ningún estudio aleatorizado controlado con placebo que investigue el efecto del masaje abdominal sobre la gravedad del estreñimiento crónico y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estreñimiento es un síntoma subjetivo que se define como defecación inadecuada e incluye varios síntomas como los siguientes: sensación de evacuación intestinal incompleta, heces duras, esfuerzo y dificultad para defecar. La prevalencia general de estreñimiento en adultos es del 16%. Los factores de riesgo predefinidos son sexo femenino, edad avanzada, etnia no blanca, bajo nivel socioeconómico, disminución de la actividad física subyacente a enfermedades y medicamentos. El estreñimiento crónico afecta la calidad de vida y provoca problemas como ansiedad, depresión, somatización, trastornos del sueño, disfunciones sexuales, ausentismo escolar/laboral. En los siguientes periodos provoca graves comorbilidades como disnea, reflujo gastroesofágico, hipertensión, enfermedades tiroideas, vaginitis, dispareunia, diabetes y fibromialgia.

En el tratamiento del estreñimiento crónico, se utilizan enfoques conservadores (cambio de estilo de vida y aplicaciones de fisioterapia) en la primera fase. Si los enfoques conservadores no son útiles para los pacientes, se puede realizar un tratamiento farmacológico y quirúrgico en función de las características de los pacientes, respectivamente. Los tratamientos farmacológicos tienen como objetivo aumentar la frecuencia de las deposiciones espontáneas, reducir el dolor y la hinchazón abdominales y mejorar la consistencia de las heces. Sin embargo, los pacientes informan efectos secundarios como hinchazón abdominal, calambres abdominales, dolor abdominal, gas estomacal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y disnea en el siguiente período. Además, los medicamentos para el control del estreñimiento no son rentables. Por lo tanto, se debe aumentar el nivel de evidencia sobre enfoques conservadores de bajo costo, no invasivos y sin efectos secundarios en el tratamiento del estreñimiento.

Los enfoques de fisioterapia para aliviar los síntomas del estreñimiento crónico incluyen, por ejemplo, entrenamiento para defecar, masaje abdominal, masaje del tejido conectivo, estimulación eléctrica, vendaje Kinesio, biorretroalimentación anorrectal y entrenamiento físico. La aplicación de masaje abdominal en el estreñimiento se usa en el manejo del estreñimiento desde principios de la década de 1870 y es popular en los últimos años. Los beneficios del masaje abdominal son los siguientes: reducción de la tensión de los músculos abdominales, mejora de la circulación local y estimulación de los movimientos peristálticos. La técnica del masaje abdominal consta de 5 etapas de la siguiente manera: caricias de músculos abdominales, caricias de colon, amasamiento de colon, caricias de colon y caricias de músculos abdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ceren Gursen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Con diagnóstico de estreñimiento crónico según criterios de Roma IV

Criterio de exclusión:

  • Una historia reciente de cirugía abdominal.
  • Obstrucción intestinal, íleo, cáncer de colon
  • Pacientes neuropáticos entéricos: neuropatía intestinal diabética, enfermedad de Hirschsprung, megacolon, megarecto
  • Hernia umbilical
  • Enfermedades metabólicas: Cáncer, Insuficiencia renal crónica, Enfermedad cardiovascular grave, Insuficiencia hepática, Hepatoesplenomegalia, Aneurisma de aorta abdominal
  • Enfermedades neurológicas: Parkinson, Lesión medular, Esclerosis múltiple, Evento cerebrovascular,
  • Paraplejía Problema mental para prevenir el tratamiento cooperativo
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje Abdominal
Consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
El masaje abdominal se realizará tres días a la semana durante cuatro semanas. Cada sesión durará alrededor de 15-20 minutos.
Comparador de placebos: Ultrasonido Placebo
Consejos de estilo de vida como aumentar la ingesta de líquidos y fibra, mejorar el nivel de actividad física y adoptar la postura ideal para defecar (posición en cuclillas) con un documento de dos páginas.
Se aplicará ultrasonido placebo (US) en la región abdominal durante cuatro semanas, 2 días a la semana y 15 minutos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio a las 4 semanas
Se utilizará el Instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) para evaluar la gravedad del estreñimiento. El CSI se diseñó para evaluar la frecuencia y la consistencia de la defecación, así como el nivel de esfuerzo experimentado por las personas durante la defecación. Hay tres subescalas de CSI, defecación obstructiva (OT), inercia colónica (IC) y dolor. Las puntuaciones más altas de CSI indican un estreñimiento más severo.
Cambio en la gravedad del estreñimiento desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del paciente sobre el estreñimiento Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Se utilizará el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL) para evaluar la calidad de vida. Este cuestionario incluye un total de 28 ítems en 4 subescalas: preocupaciones e inquietudes (11 ítems), malestar físico (4 ítems), malestar psicosocial (8 ítems) y satisfacción (5 ítems). Las puntuaciones más altas de PAC-QOL indican más efectos negativos del estreñimiento en la calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
La consistencia de las heces se evaluará mediante la escala de heces de Bristol (BSS), indicador rápido y útil del tiempo de tránsito colónico, una escala de siete puntos (del 1 al 7), tipo 1=grumos duros separados, como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3=como una salchicha o serpiente, pero con grietas en su superficie; 4=como salchicha o serpiente, tersa y blanda; 5=gotas blandas con bordes bien definidos; 6=piezas con bordes irregulares, heces blandas; 7=agua, sin piezas sólidas. Mientras que los tipos 1 y 2 indican heces duras, los tipos 3, 4 y 5 muestran heces más blandas (ideales).
Cambio desde la consistencia basal de las heces a las 4 semanas
Síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Para recopilar información sobre los síntomas de estreñimiento de los participantes, se les pedirá que completen un diario intestinal de 7 días durante el período de tratamiento. Este diario incluye elementos relacionados con la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces, el tiempo de defecación, la sensación de evacuación incompleta y los cambios en el consumo de alimentos y líquidos.
Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Dolor abdominal, severidad de la distensión abdominal y el efecto de la vida.
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Escala Analógica Visual (EVA): Esta escala es una línea horizontal de 10 cm. 0 = sin dolor/hinchazón/sin efecto, 10 = dolor insoportable/hinchazón/experimentación
Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Los niveles de actividad física de los individuos en los últimos siete días se evalúan bajo 4 encabezados (actividades severas, actividad moderada, caminar y sentarse). Mientras se calcula la puntuación total, las puntuaciones MET-min de los pacientes se obtienen multiplicando la duración de la actividad y la frecuencia de las actividades (número de días) por los valores BAT dados a las actividades (actividad severa = 8 MET, actividad moderada = 4 MET , caminando = 3,3 MET)
Cambio de los síntomas iniciales de estreñimiento a las 4 semanas
Escala de cambio global del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 4 semanas
Es una escala de 7 ítems que evalúa la percepción del cambio en el efecto del estreñimiento y las quejas relacionadas en la vida del paciente en comparación con el estudio. Las opciones en esta escala son ''mucho mucho mejor'', ''mucho mejor'', ''un poco mejor'', ''sin cambios'', ''un poco peor'', ''mucho peor'', ' 'mucho mucho peor'
Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-261/2018-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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