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Les effets du massage abdominal sur la constipation chronique fonctionnelle (primaire)

11 octobre 2021 mis à jour par: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité du massage abdominal chez les patients souffrant de constipation chronique fonctionnelle (primaire). La présente étude est conçue comme un placebo randomisé contrôlé. Étant donné que le groupe placebo est inclus dans la conception de la recherche, s'il y a une plus grande amélioration des symptômes de constipation et de la qualité de vie dans le groupe de massage par rapport au groupe témoin, il sera déterminé que cet effet n'est pas lié à un effet placebo. . Si l'efficacité du massage abdominal est révélée avec une conception contrôlée par placebo, l'effet thérapeute sera éliminé et d'autres preuves sur une technique de massage bien connue dans la constipation chronique fonctionnelle (primaire), un problème gastro-intestinal courant, seront fournies. Les résultats du présent essai randomisé contrôlé par placebo indiqueront que le besoin d'agents pharmacologiques et les effets secondaires associés à ces agents seront réduits. Selon la littérature, il existe des études qui étudient les effets du massage abdominal sur les symptômes de la constipation et la qualité de vie. Cependant, il a généralement été utilisé pour la constipation secondaire ou deux applications ont été comparées. De plus, il n'y a pas d'étude randomisée contrôlée par placebo examinant l'effet du massage abdominal sur la sévérité de la constipation chronique et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est un symptôme subjectif qui se définit comme une défécation inadéquate comprenant plusieurs symptômes comme suit : la sensation d'évacuation intestinale incomplète, des selles dures, des efforts et des difficultés à déféquer. La prévalence générale de la constipation chez l'adulte est de 16 %. Les facteurs de risque prédéfinis sont le sexe des femmes, l'âge avancé, l'appartenance ethnique non blanche, le faible niveau socio-économique, la diminution de l'activité physique, les maladies sous-jacentes et les médicaments. La constipation chronique affecte la qualité de vie et provoque des problèmes tels que l'anxiété, la dépression, la somatisation, les troubles du sommeil, les dysfonctionnements sexuels, l'absentéisme scolaire/travail. Dans les périodes suivantes, il provoque des comorbidités graves dont la dyspnée, le reflux gastro-oesophagien, l'hypertension, les maladies thyroïdiennes, la vaginite, la dyspareunie, le diabète et la fibromyalgie.

Dans le traitement de la constipation chronique, des approches conservatrices (changement de mode de vie et applications en physiothérapie) sont utilisées lors de la première phase. Si les approches conservatrices ne sont pas utiles pour les patients, un traitement pharmacologique et chirurgical peut être effectué en fonction des caractéristiques des patients, respectivement. Les traitements pharmacologiques visent à augmenter la fréquence des selles spontanées, à réduire les douleurs et les gonflements abdominaux et à améliorer la consistance des selles. Cependant, des effets secondaires tels que ballonnements abdominaux, crampes abdominales, douleurs abdominales, gaz gastriques, nausées, diarrhée, maux de tête et dyspnée sont signalés par les patients au cours de la période suivante. De plus, les médicaments pour la gestion de la constipation ne sont pas rentables. Par conséquent, le niveau de preuve sur les approches conservatrices à faible coût, non invasives et sans effets secondaires dans le traitement de la constipation doit être augmenté.

Les approches de physiothérapie pour soulager les symptômes de la constipation chronique comprennent l'entraînement à la défécation, le massage abdominal, le massage du tissu conjonctif, la stimulation électrique, le kinésio-taping, le biofeedback anorectal et l'entraînement à l'exercice. L'application du massage abdominal dans la constipation est utilisée dans la gestion de la constipation depuis le début des années 1870 et elle est populaire ces dernières années. Les bienfaits du massage abdominal sont connus comme suit : réduction de la tension des muscles abdominaux, amélioration de la circulation locale et stimulation des mouvements péristaltiques. La technique du massage abdominal se compose de 5 étapes comme suit : caresser les muscles abdominaux, caresser le côlon, pétrir le colon, caresser le colon et caresser les muscles abdominaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ceren Gursen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • Diagnostiqué avec constipation chronique selon les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Une histoire récente de chirurgie abdominale
  • Obstruction intestinale, iléus, cancer du côlon
  • Patients atteints de neuropathie entérique : neuropathie intestinale diabétique, maladie de Hirschsprung, mégacôlon, mégarectum
  • Hernie ombilicale
  • Maladies métaboliques : Cancer, Insuffisance rénale chronique, Maladie cardiovasculaire sévère, Insuffisance hépatique, Hépatosplénomégalie, Anévrisme de l'aorte abdominale
  • Maladies neurologiques : Parkinson, Lésion médullaire, Sclérose en plaques, Evénement cérébro-vasculaire,
  • Paraplégie Problème mental pour empêcher le traitement coopératif
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage abdominal
Autre: Gestion intestinale standard
Conseils de style de vie tels que l'augmentation de l'apport en liquides et en fibres, l'amélioration du niveau d'activité physique et la posture idéale pour la défécation (position accroupie) avec un document de deux pages.
Autre: Massage abdominal
Le massage abdominal sera effectué trois jours par semaine pendant quatre semaines. Chaque session durera environ 15-20 minutes.
Comparateur placebo: Échographie placebo
Autre: Gestion intestinale standard
Conseils de style de vie tels que l'augmentation de l'apport en liquides et en fibres, l'amélioration du niveau d'activité physique et la posture idéale pour la défécation (position accroupie) avec un document de deux pages.
Autre: Échographie placebo
L'échographie placebo (US) sera appliquée à la région abdominale pendant quatre semaines, 2 jours de la semaine et 15 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la constipation
Délai: Changement de la sévérité de la constipation par rapport au départ à 4 semaines
Constipation Severity Instrument (CSI) sera utilisé pour évaluer la gravité de la constipation. Le CSI a été conçu pour évaluer la fréquence et la cohérence de la défécation ainsi que le niveau d'effort ressenti par les individus lors des selles. Il existe trois sous-échelles de CSI, la défécation obstructive (OT), l'inertie colique (CI) et la douleur. Des scores plus élevés de CSI indiquent une constipation plus sévère.
Changement de la sévérité de la constipation par rapport au départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de la constipation Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 4 semaines
Le questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Ce questionnaire comprend un total de 28 items répartis en 4 sous-échelles : inquiétudes et préoccupations (11 items), inconfort physique (4 items), inconfort psychosocial (8 items) et satisfaction (5 items). Des scores plus élevés de PAC-QOL indiquent des effets plus négatifs de la constipation sur la qualité de vie.
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 4 semaines
Consistance des selles
Délai: Changement par rapport à la consistance initiale des selles à 4 semaines
La consistance des selles sera évaluée à l'aide de la Bristol Stool Scale (BSS), indicateur rapide et utile du temps de transit colique, une échelle en sept points (de 1 à 7), type 1 = grumeaux durs séparés, comme des noix ; 2=en forme de saucisse mais grumeleux ; 3=comme une saucisse ou un serpent, mais avec des craquelures à sa surface ; 4=comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes souples avec des bords coupés nets ; 6=morceaux aux bords irréguliers, un tabouret mou ; 7=eau, pas de morceaux solides. Alors que les types 1 et 2 indiquent des selles dures, les types 3, 4 et 5 indiquent des selles plus molles (idéales).
Changement par rapport à la consistance initiale des selles à 4 semaines
Symptômes de la constipation
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Afin de recueillir des informations sur les symptômes de constipation des participants, il leur sera demandé de remplir un journal intestinal de 7 jours pendant la période de traitement. Ce journal comprend des éléments concernant la fréquence des selles, la consistance des selles, le temps de défécation, la sensation d'évacuation incomplète et les changements dans la consommation d'aliments et de liquides.
Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Douleurs abdominales, sévérité des ballonnements abdominaux et effet de la vie
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) : Cette échelle est une ligne horizontale de 10 cm. 0 = pas de douleur / ballonnement / signifiant aucun effet, 10 = douleur insupportable / ballonnement / ressenti
Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Niveaux d'activité physique
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Les niveaux d'activité physique des individus au cours des sept derniers jours sont évalués sous 4 rubriques (activités intenses, activité modérée, marche et position assise). Lors du calcul du score total, les scores MET-min des patients sont obtenus en multipliant la durée d'activité et la fréquence des activités (nombre de jours) par les valeurs BAT attribuées aux activités (activité sévère = 8 MET, activité modérée = 4 MET , marche = 3,3 MET)
Changement par rapport aux symptômes de base de la constipation à 4 semaines
Échelle de changement global du patient
Délai: Changement par rapport au changement global du patient de référence à 4 semaines
Il s'agit d'une échelle en 7 items qui évalue la perception de l'évolution de l'effet de la constipation et des plaintes associées sur la vie du patient par rapport à l'étude. Les options sur cette échelle sont ''beaucoup mieux'', ''beaucoup mieux'', 'un peu mieux'', ''pas de changement'', ''un peu pire'', ''bien pire'', ' 'bien pire''
Changement par rapport au changement global du patient de référence à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-261/2018-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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