Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky abdominální masáže na funkční (primární) chronickou zácpu

11. října 2021 aktualizováno: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Cílem této studie je zjistit účinnost abdominální masáže u pacientů s funkční (primární) chronickou zácpou. Tato studie je navržena jako randomizovaná placebem kontrolovaná. Vzhledem k tomu, že skupina s placebem je zahrnuta do návrhu výzkumu, pokud dojde k většímu zlepšení příznaků zácpy a kvality života ve skupině s masáží ve srovnání s kontrolní skupinou, bude stanoveno, že tento účinek nesouvisí s efektem placeba. . Pokud je účinnost abdominální masáže odhalena pomocí placebem kontrolovaného designu, efekt terapeuta bude eliminován a budou poskytnuty další důkazy o dobře známé masážní technice u funkční (primární) chronické zácpy, běžného gastrointestinálního problému. Výsledky této placebem kontrolované randomizované studie naznačí, že se sníží potřeba farmakologických činidel a vedlejší účinky spojené s těmito činidly. Podle literatury existují studie, které zkoumají vliv masáže břicha na příznaky zácpy a kvalitu života. Obecně se však používal u sekundární zácpy nebo byly srovnány dvě aplikace. Navíc neexistuje žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která by zkoumala účinek abdominální masáže na závažnost chronické zácpy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa je subjektivní příznak, který se definuje jako nedostatečná defekace zahrnující několik následujících příznaků: pocit neúplného vyprázdnění střev, tvrdá stolice, namáhání a potíže s defekací. Obecná prevalence zácpy u dospělých je 16 %. Předdefinovanými rizikovými faktory jsou pohlaví žen, pokročilý věk, nebělošská etnika, nízká socioekonomická úroveň, snížená fyzická aktivita, základní onemocnění a léky. Chronická zácpa ovlivňuje kvalitu života a způsobuje problémy, jako je úzkost, deprese, somatizace, poruchy spánku, sexuální dysfunkce, absence ve škole/práci. V následujících obdobích způsobuje závažné komorbidity včetně dušnosti, gastroezofageálního refluxu, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, vaginitidy, dyspareunie, cukrovky a fibromyalgie.

V léčbě chronické zácpy se v první fázi uplatňují konzervativní přístupy (změna životního stylu a aplikace fyzioterapie). Pokud konzervativní přístupy nejsou pro pacienty přínosné, lze farmakologickou a chirurgickou léčbu provést na základě charakteristiky pacientů, resp. Farmakologická léčba má za cíl zvýšit frekvenci spontánních pohybů střev, snížit bolesti břicha a otoky a zlepšit konzistenci stolice. Nežádoucí účinky, jako je nadýmání břicha, křeče v břiše, bolesti břicha, plynatost v žaludku, nevolnost, průjem, bolest hlavy a dušnost však pacienti uvádějí v následujícím období. Navíc léky na zvládání zácpy nejsou nákladově efektivní. Proto by se měla zvýšit úroveň důkazů o konzervativních přístupech s nízkými náklady, neinvazivními a bez vedlejších účinků při léčbě zácpy.

Fyzioterapeutické přístupy ke zmírnění příznaků chronické zácpy zahrnují trénink defekace, masáž břicha, masáž pojivové tkáně, elektrickou stimulaci, kinesio-taping, anorektální biofeedback a cvičební trénink. Aplikace masáže břicha při zácpě se používá při léčbě zácpy od počátku 70. let 19. století a v posledních letech je populární. Výhody masáže břicha jsou známé následovně: snížení napětí břišních svalů, zlepšení místního prokrvení a stimulace peristaltických pohybů. Technika masáže břicha se skládá z 5 fází: hlazení břišních svalů, hlazení tlustého střeva, hnětení tlustého střeva, hlazení tlustého střeva a hlazení břišních svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ceren Gursen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Diagnostikována chronická zácpa podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie břišní chirurgie
  • Střevní obstrukce, ileus, rakovina tlustého střeva
  • Enteričtí neuropatičtí pacienti: Diabetická střevní neuropatie, Hirschsprungova choroba, Megakolon, Megarektum
  • Pupeční kýla
  • Metabolická onemocnění: Rakovina, Chronické selhání ledvin, Těžké kardiovaskulární onemocnění, Jaterní selhání, Hepatosplenomegalie, Aneuryzma břišní aorty
  • Neurologická onemocnění: Parkinson, Poranění míchy, Roztroušená skleróza, Cévní mozková příhoda,
  • Paraplegie Psychický problém k prevenci kooperativní léčby
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masáž břicha
Jiný: Standardní léčba střev
Rady pro životní styl, jako je zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, zlepšení úrovně fyzické aktivity a zaujetí ideální polohy pro vyprazdňování (pozice v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
Jiný: Masáž břicha
Masáž břicha se bude provádět tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 15-20 minut.
Komparátor placeba: Placebo ultrazvuk
Jiný: Standardní léčba střev
Rady pro životní styl, jako je zvýšení příjmu tekutin a vlákniny, zlepšení úrovně fyzické aktivity a zaujetí ideální polohy pro vyprazdňování (pozice v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
Jiný: Placebo ultrazvuk
Placebo ultrazvuk (US) bude aplikován na břišní oblast po dobu čtyř týdnů, 2 dnů v týdnu a 15 minut denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost zácpy
Časové okno: Změna závažnosti zácpy oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
K hodnocení závažnosti zácpy bude použit nástroj CSI (Constipation Severity Instrument). CSI byl navržen tak, aby vyhodnotil frekvenci a konzistenci defekace, stejně jako úroveň namáhání, které jednotlivci zažívají během pohybu střev. Existují tři subškály CSI, obstrukční defekace (OT), setrvačnost tlustého střeva (CI) a bolest. Vyšší skóre CSI ukazuje na závažnější zácpu.
Změna závažnosti zácpy oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zácpy pacientem Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
K hodnocení kvality života bude použit dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL). Tento dotazník obsahuje celkem 28 položek ve 4 subškálách: obavy a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). Vyšší skóre PAC-QOL ukazuje na negativnější účinky zácpy na kvalitu života.
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Konzistence stolice
Časové okno: Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Scale (BSS), rychlého a užitečného ukazatele doby průchodu tlustým střevem, sedmibodové stupnice (od 1 do 7), typ 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = kusy s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = voda, žádné pevné kousky. Zatímco typ 1 a 2 značí tvrdou stolici, typ 3,4 a 5 ukazuje stolici volnější (ideální).
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Příznaky zácpy
Časové okno: Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Aby bylo možné shromáždit informace týkající se symptomů zácpy, budou účastníci během léčebného období požádáni o vyplnění 7denního střevního deníku. Tento deník obsahuje položky týkající se frekvence stolice, konzistence stolice, doby defekace, pocitu neúplné evakuace a změn ve spotřebě potravy a tekutin.
Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Bolest břicha, závažnost nadýmání a vliv života
Časové okno: Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS): Tato stupnice je 10 cm vodorovná čára. 0 = žádná bolest / nadýmání / znamená žádný účinek, 10 = nesnesitelná bolest / nadýmání / prožívání
Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Úroveň fyzické aktivity jednotlivců za posledních sedm dní se hodnotí podle 4 kategorií (těžké aktivity, mírná aktivita, chůze a sezení). Při výpočtu celkového skóre se MET-min skóre pacientů získá vynásobením doby trvání aktivity a frekvence aktivit (počet dní) hodnotami BAT danými aktivitám (těžká aktivita = 8 MET, střední aktivita = 4 MET , chůze = 3,3 MET)
Změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech
Míra globální změny pacienta
Časové okno: Globální změna oproti výchozímu stavu pacienta po 4 týdnech
Jde o 7-položkovou škálu, která hodnotí vnímání změny vlivu zácpy a souvisejících obtíží na život pacienta ve srovnání se studií. Možnosti na této škále jsou ''mnohem mnohem lepší'', ''mnohem lepší'', 'trochu lepší'', ''žádná změna', ''trochu horší'', ''mnohem horší'', ' 'mnohem mnohem horší''
Globální změna oproti výchozímu stavu pacienta po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-261/2018-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit