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腹部按摩对功能性(原发性)慢性便秘的影响

2021年10月11日 更新者:SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
本研究的目的是调查腹部按摩对功能性(原发性)慢性便秘患者的疗效。 本研究设计为随机安慰剂对照。 由于安慰剂组包含在研究设计中,如果与对照组相比,按摩组的便秘症状和生活质量有较大改善,则可确定此效果与安慰剂效果无关. 如果通过安慰剂对照设计揭示腹部按摩的功效,治疗师效应将被消除,并且将提供关于功能性(原发性)慢性便秘(一种常见的胃肠道问题)的众所周知的按摩技术的进一步证据。 本安慰剂对照随机试验的结果将表明,对药物制剂的需求以及与这些药物相关的副作用将会减少。 根据文献,有研究调查腹部按摩对便秘症状和生活质量的影响。 然而,它通常用于继发性便秘或比较了两种应用。 此外,还没有随机安慰剂对照研究调查腹部按摩对慢性便秘严重程度和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

便秘是一种主观症状,定义为排便不充分,包括以下几种症状:排便不完全的感觉、大便坚硬、用力和排便困难。 成人便秘的普遍患病率为 16%。 预先定义的风险因素是女性性别、高龄、非白人种族、社会经济水平低下、身体活动减少、潜在疾病和药物治疗。 慢性便秘会影响生活质量,并引起焦虑、抑郁、躯体化、睡眠障碍、性功能障碍、旷课/旷工等问题。 在接下来的时期,它会导致严重的合并症,包括呼吸困难、胃食管反流、高血压、甲状腺疾病、阴道炎、性交困难、糖尿病和纤维肌痛。

在慢性便秘的治疗中,第一阶段使用保守方法(生活方式改变和物理治疗应用)。 如果保守治疗对患者没有帮助,可根据患者的特点分别进行药物治疗和手术治疗。 药物治疗旨在增加自发排便的频率,减轻腹痛和肿胀,并改善粪便稠度。 然而,患者在接下来的一段时间内报告了腹胀、腹部绞痛、腹痛、胃胀气、恶心、腹泻、头痛和呼吸困难等副作用。 此外,用于便秘管理的药物不具有成本效益。 因此,应提高低成本、无创、无副作用的保守疗法治疗便秘的证据等级。

缓解慢性便秘症状的物理治疗方法包括排便训练、腹部按摩、结缔组织按摩、电刺激、肌内效贴扎、肛门直肠生物反馈和运动训练。 便秘的腹部按摩应用自1870年代初开始用于便秘管理,并在近年流行。 众所周知,腹部按摩的好处如下:减轻腹部肌肉紧张,改善局部循环,刺激蠕动。 腹部按摩的手法分为抚腹、抚肠、揉肠、抚肠、抚腹5个阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Ceren Gursen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 根据罗马IV标准诊断为慢性便秘

排除标准:

  • 近期腹部手术史
  • 肠梗阻、肠梗阻、结肠癌
  • 肠神经病患者:糖尿病性肠神经病、先天性巨结肠、巨结肠、巨直肠
  • 脐疝
  • 代谢性疾病:癌症、慢性肾功能衰竭、严重心血管疾病、肝功能衰竭、肝脾肿大、腹主动脉瘤
  • 神经系统疾病:帕金森、脊髓损伤、多发性硬化症、脑血管事件、
  • 截瘫精神问题妨碍合作治疗
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹部按摩
生活方式建议,例如增加液体和纤维的摄入量、提高身体活动水平以及采用两页文件的理想排便姿势(蹲姿)。
腹部按摩将每周进行三天,持续四个星期。 每个会话将持续约 15-20 分钟。
安慰剂比较:安慰剂超声
生活方式建议,例如增加液体和纤维的摄入量、提高身体活动水平以及采用两页文件的理想排便姿势(蹲姿)。
安慰剂超声(美国)将应用于腹部区域 4 周,每周 2 天,每天 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便秘的严重程度
大体时间:4 周时便秘严重程度相对于基线的变化
便秘严重程度仪 (CSI) 将用于评估便秘的严重程度。 CSI 旨在评估排便频率和一致性以及个人在排便过程中所经历的紧张程度。 CSI 有三个分量表,即阻塞性排便 (OT)、结肠惰性 (CI) 和疼痛。 CSI 得分越高表明便秘越严重。
4 周时便秘严重程度相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
便秘患者生活质量评估
大体时间:4 周时生活质量相对于基线的变化
便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL) 将用于评估生活质量。 本问卷共包括忧虑和担忧(11项)、身体不适(4项)、社会心理不适(8项)、满意度(5项)4个分量表共28个项目。 PAC-QOL 得分越高表明便秘对生活质量的负面影响越大。
4 周时生活质量相对于基线的变化
粪便稠度
大体时间:4 周时粪便稠度与基线相比的变化
大便稠度将使用布里斯托尔大便量表 (BSS) 进行评估,它是结肠传输时间的快速有用指标,七点量表(从 1 到 7),类型 1 = 单独的硬块,如坚果; 2=香肠状但块状; 3=像香肠或蛇,但表面有裂纹; 4=像香肠或蛇,光滑柔软; 5=具有清晰切割边缘的软斑点; 6=边缘参差不齐的碎片,糊状的粪便; 7=水,无固体块。 1 型和 2 型表示大便坚硬,而 3,4 和 5 型则显示较松(理想)的大便。
4 周时粪便稠度与基线相比的变化
便秘的症状
大体时间:4 周时便秘基线症状的变化
为了收集有关参与者便秘症状的信息,他们将被要求在治疗期间完成 7 天的排便日记。 该日记包括有关排便频率、大便稠度、排便时间、排便不尽感以及食物和液体消耗量变化的项目。
4 周时便秘基线症状的变化
腹痛、腹胀的严重程度及对生活的影响
大体时间:4 周时便秘基线症状的变化
视觉模拟量表 (VAS):该量表是一条 10 厘米的水平线。 0 = 没有疼痛/腹胀/意味着没有效果,10 = 难以忍受的疼痛/腹胀/体验
4 周时便秘基线症状的变化
体力活动水平
大体时间:4 周时便秘基线症状的变化
个人在过去 7 天内的身体活动水平在 4 个标题下进行评估(剧烈活动、中度活动、步行和坐着)。 在计算总分时,患者的 MET-min 分数是通过将活动持续时间和活动频率(天数)乘以活动的 BAT 值(重度活动 = 8 MET,中度活动 = 4 MET , 步行 = 3.3 MET)
4 周时便秘基线症状的变化
患者整体变化量表
大体时间:4 周时从基线患者整体变化的变化
这是一个 7 项量表,用于评估与研究相比便秘和相关抱怨对患者生活的影响变化的感知。 这个量表的选项是“好得多”、“好得多”、“好一点”、“没有变化”、“差一点”、“差得多”、“ '更糟''
4 周时从基线患者整体变化的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月10日

初级完成 (实际的)

2019年5月16日

研究完成 (实际的)

2019年5月16日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-261/2018-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准肠道管理的临床试验

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