周産期腕神経叢損傷に対する拘束運動療法
2018年12月4日 更新者：julie werner、Children's Hospital Los Angeles
周産期腕神経叢損傷に対する拘束誘発運動療法と作業療法：ランダム化クロスオーバー試験
この研究では、周産期の腕神経叢損傷の小児における通常のケア作業療法への制約誘発運動療法 (CIMT) の追加を評価します。
参加者は、介入 (CIMT) またはコントロールのいずれかを最初に受けるように無作為化され、次にクロスオーバーしてもう一方を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
周産期に腕神経叢損傷を負った子供は、衰弱または麻痺した腕の強度と機能を改善するために、日常的に作業療法の介入を受けます。
制約誘発運動療法 (CIMT) は、脳性麻痺の結果として衰弱または廃用になった子供の上肢機能を向上させることが知られています。 しかし、この治療法が周産期の腕神経叢損傷による腕の衰弱や不使用の治療に有効かどうかは不明です。 この試験では、通常および標準の作業療法ケアへの CIMT の追加が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は周産期の腕神経叢損傷を持っています
- 研究開始時の参加者の歩行
- 介入と評価に協力する能力
- -現在、週に1時間以上の作業療法を受けており、研究期間中継続する予定の参加者
除外基準:
- 周産期の腕神経叢損傷とは関係のない併存診断
- 関与する上肢の弛緩または観察可能な手の機能の欠如
- -研究期間中の計画された手術または薬物介入
- 拘束介入材料に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拘束運動療法
8 週間の使用を防ぐために、参加者の影響を受けていない腕に受動的な拘束キャストが適用されます。
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影響を受けていない腕の拘束を利用した8週間の治療プログラム
影響を受けていない腕を拘束しない8週間の治療プログラム
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アクティブコンパレータ：通常の作業療法
通常および標準ケアの作業療法が 8 週間行われます。
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影響を受けていない腕を拘束しない8週間の治療プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシストハンドアセスメント 5.0
時間枠：8 週および 16 週でのベースラインからの変化
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両手のパフォーマンス中に影響を受ける手の使用の基準参照観察スケール。
各項目は 1 ～ 4 のスコア (1 = 効果がない、2 = 効果がない、3 = ある程度効果がある、4 = 効果がある) であり、0 から 100 までの Rasch モデルの標準化されたスコアが得られます。
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8 週および 16 週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月31日
研究の完了 (実際)
2014年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。