Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Constraint-induced Movement Therapy for Perinatal Brachial Plexus Skade

4. december 2018 opdateret af: julie werner, Children's Hospital Los Angeles

Constraint-induced Movement Therapy og Ergoterapi for Perinatal Brachial Plexus Injury: Et randomiseret crossover-forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​constraint-induced movement therapy (CIMT) til normal pleje ergoterapi hos børn med perinatal plexus brachialis skade. Deltagerne randomiseres til at modtage enten interventionen (CIMT) eller kontrol først, og derefter krydse over for at modtage den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med perinatal plexus brachialis-skade modtager rutinemæssigt ergoterapeutisk intervention for at forbedre styrke og funktion i deres svage eller lammede arm.

Constraint-induced movement therapy (CIMT) er kendt for at øge den øvre ekstremitets funktion hos børn med svaghed eller misbrug som følge af cerebral parese. Det er dog ukendt, om denne terapi er effektiv til behandling af armsvaghed eller manglende brug som følge af perinatal plexus brachialis skade. Tilføjelsen af ​​CIMT til sædvanlig og standard ergoterapibehandling evalueres i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har perinatal plexus brachialis skade
  • Deltager går på tidspunktet for studiestart
  • Evne til at samarbejde om interventioner og vurdering
  • Deltager, der i øjeblikket modtager ergoterapi 1+ time om ugen og planlægger at fortsætte under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbid diagnose ikke relateret til perinatal plexus brachialis skade
  • Slaphed i den involverede overekstremitet eller ingen observerbar håndfunktion
  • Planlagt operation eller lægemiddelintervention i løbet af undersøgelsesperioden
  • Allergi eller intolerance over for begrænsningsinterventionsmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Constraint-induced Movement Therapy
En passiv tvangsgips påføres deltagerens upåvirkede arm for at forhindre brug i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Constrain-induceret bevægelsesterapi
8-ugers terapiprogram, der anvender begrænsning af den upåvirkede arm
Adfærdsmæssigt: Almindelig ergoterapi
8-ugers terapiprogram uden begrænsning af den upåvirkede arm
Aktiv komparator: Almindelig ergoterapi
Normal og standard ergoterapi administreres i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Almindelig ergoterapi
8-ugers terapiprogram uden begrænsning af den upåvirkede arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering 5.0
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger og 16 uger
Kriterie-refereret observationsskala for påvirket håndbrug under bimanuel udførelse. Hvert element er score 1-4 (1 = gør ikke; 2 = ineffektivt; 3 = noget effektivt; 4 = effektivt), hvilket giver en Rasch-modelleret standardiseret score mellem 0 og 100.
ændring fra baseline ved 8 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-10-00255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal Brachial Plexus Parese

Kliniske forsøg med Constrain-induceret bevægelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner