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Constraint-induzierte Bewegungstherapie bei perinataler Verletzung des Plexus brachialis

4. Dezember 2018 aktualisiert von: julie werner, Children's Hospital Los Angeles

Einschränkungsinduzierte Bewegungstherapie und Ergotherapie bei perinataler Verletzung des Plexus brachialis: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie evaluiert den Zusatz von Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) zur üblichen Ergotherapie bei Kindern mit perinataler Verletzung des Plexus brachialis. Die Teilnehmer werden randomisiert, um zuerst entweder die Intervention (CIMT) oder die Kontrolle zu erhalten, und wechseln dann, um die andere zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit einer perinatalen Verletzung des Plexus brachialis erhalten routinemäßig eine ergotherapeutische Intervention, um die Kraft und Funktion ihres schwachen oder gelähmten Arms zu verbessern.

Constraint-induzierte Bewegungstherapie (CIMT) ist dafür bekannt, die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Schwäche oder Nichtgebrauch als Folge einer Zerebralparese zu verbessern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Therapie zur Behandlung von Armschwäche oder Nichtbenutzung infolge einer perinatalen Verletzung des Plexus brachialis wirksam ist. In dieser Studie wird die Ergänzung der üblichen und standardmäßigen ergotherapeutischen Versorgung mit CIMT bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine perinatale Verletzung des Plexus brachialis
  • Gehender Teilnehmer zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Interventionen und Bewertungen
  • Der Teilnehmer erhält derzeit Ergotherapie 1+ Stunde pro Woche und plant, dies für die Dauer des Studiums fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose, die nicht mit einer perinatalen Verletzung des Plexus brachialis zusammenhängt
  • Schlaffheit der betroffenen oberen Extremität oder keine beobachtbare Handfunktion
  • Geplante Operation oder medikamentöse Intervention während des Studienzeitraums
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einschränkenden Interventionsmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Am nicht betroffenen Arm des Teilnehmers wird ein passiver Zwangsgips angelegt, um eine Verwendung für 8 Wochen zu verhindern.
Verhalten: Constrain-induzierte Bewegungstherapie
8-wöchiges Therapieprogramm mit Einschränkung des nicht betroffenen Arms
Verhalten: Übliche Ergotherapie
8-wöchiges Therapieprogramm ohne Belastung des nicht betroffenen Armes
Aktiver Komparator: Übliche Ergotherapie
Übliche und standardmäßige Ergotherapie wird für 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Übliche Ergotherapie
8-wöchiges Therapieprogramm ohne Belastung des nicht betroffenen Armes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unterstützenden Hand 5.0
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 16 Wochen
Kriteriumsbezogene Beobachtungsskala des betroffenen Handgebrauchs während der bimanuellen Darbietung. Jedes Item hat eine Punktzahl von 1-4 (1 = tut es nicht; 2 = ineffektiv; 3 = etwas effektiv; 4 = effektiv), was eine standardisierte Punktzahl nach dem Rasch-Modell zwischen 0 und 100 ergibt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-10-00255

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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