Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w okołoporodowym urazie splotu ramiennego
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami i terapia zajęciowa w przypadku okołoporodowego urazu splotu ramiennego: randomizowana próba krzyżowa
Niniejsze badanie ocenia dodanie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) do zwykłej terapii zajęciowej u dzieci z okołoporodowym uszkodzeniem splotu ramiennego.
Uczestnicy są losowo przydzielani do pierwszej interwencji (CIMT) lub kontroli, a następnie przechodzą do drugiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z okołoporodowym uszkodzeniem splotu ramiennego rutynowo otrzymują interwencje terapii zajęciowej w celu poprawy siły i funkcji ich słabego lub sparaliżowanego ramienia.
Wiadomo, że terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) poprawia funkcję kończyn górnych u dzieci z osłabieniem lub nieużywaniem w wyniku porażenia mózgowego. Jednak nie wiadomo, czy ta terapia jest skuteczna w leczeniu osłabienia lub nieużywania ramienia w wyniku okołoporodowego uszkodzenia splotu ramiennego. W tym badaniu ocenia się dodanie CIMT do zwykłej i standardowej terapii zajęciowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka ma okołoporodowe uszkodzenie splotu ramiennego
- Uczestnik chodzący w momencie rozpoczęcia badania
- Umiejętność współpracy przy interwencjach i ocenie
- Uczestnik, który obecnie przechodzi terapię zajęciową przez ponad 1 godzinę tygodniowo i planuje kontynuować ją przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie współistniejące niezwiązane z okołoporodowym uszkodzeniem splotu ramiennego
- Wiotkość zajętej kończyny górnej lub brak zauważalnej funkcji ręki
- Planowana operacja lub interwencja lekowa w okresie badania
- Alergia lub nietolerancja na materiały ograniczające interwencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Na nienaruszoną rękę uczestnika nakładany jest pasywny odlew ograniczający, aby zapobiec używaniu przez 8 tygodni.
|
8-tygodniowy program terapii wykorzystujący ograniczenie zdrowej ręki
8-tygodniowy program terapii bez ograniczenia zdrowej ręki
|
|
Aktywny komparator: Zwykła terapia zajęciowa
Zwykła i standardowa terapia zajęciowa prowadzona jest przez 8 tygodni.
|
8-tygodniowy program terapii bez ograniczenia zdrowej ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dłoni wspomagającej 5.0
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach i 16 tygodniach
|
Oparta na kryteriach skala obserwacyjna dotkniętego użycia rąk podczas wykonywania oburęcznego.
Każda pozycja ma ocenę 1-4 (1 = nie działa; 2 = nieskuteczne; 3 = w pewnym stopniu skuteczne; 4 = skuteczne), co daje znormalizowany wynik modelowany przez Rascha między 0 a 100.
|
zmiana od punktu początkowego po 8 tygodniach i 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI-10-00255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .