Begrensningsindusert bevegelsesterapi for perinatal plexus brachial skade
4. desember 2018 oppdatert av: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Begrensningsindusert bevegelsesterapi og ergoterapi for perinatal Brachial Plexus-skade: En randomisert crossover-forsøk
Denne studien evaluerer tillegget av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) til vanlig ergoterapi hos barn med perinatal plexus brachialis skade.
Deltakerne blir randomisert til å motta enten intervensjonen (CIMT) eller kontrollen først, og deretter krysse over for å motta den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med perinatal plexus brachialis-skade mottar rutinemessig ergoterapiintervensjon for å forbedre styrke og funksjon i deres svake eller lammede arm.
Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er kjent for å øke funksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med svakhet eller manglende bruk som følge av cerebral parese. Det er imidlertid ukjent om denne behandlingen er effektiv for å behandle armsvakhet eller manglende bruk som følge av perinatal plexus brachialis skade. Tillegget av CIMT til vanlig og standard ergoterapi blir evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har perinatal plexus brachialis skade
- Deltaker går på tidspunktet for studiestart
- Evne til å samarbeide med intervensjoner og vurdering
- Deltaker som for tiden mottar ergoterapi 1+ time per uke og planlegger å fortsette under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diagnose ikke relatert til perinatal plexus brachialis skade
- Slapphet i den involverte øvre ekstremitet eller ingen observerbar håndfunksjon
- Planlagt operasjon eller medikamentell intervensjon i løpet av studieperioden
- Allergi eller intoleranse mot intervensjonsmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
En passiv begrensningsstøp påføres deltakerens upåvirkede arm for å forhindre bruk i 8 uker.
|
8-ukers terapiprogram som bruker begrensning av den upåvirkede armen
8-ukers terapiprogram uten begrensning av den upåvirkede armen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ergoterapi
Vanlig og standard ergoterapi gis i 8 uker.
|
8-ukers terapiprogram uten begrensning av den upåvirkede armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering 5.0
Tidsramme: endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker
|
Kriteriereferert observasjonsskala for berørt håndbruk under bimanuell ytelse.
Hvert element er score 1-4 (1 = gjør ikke; 2 = ineffektivt; 3 = noe effektivt; 4 = effektivt), noe som gir en Rasch-modellert standardisert poengsum mellom 0 og 100.
|
endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-10-00255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .