Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie voor perinatale brachiale plexusverwonding
4 december 2018 bijgewerkt door: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Beperkte bewegingstherapie en ergotherapie voor perinatale brachiale plexusverwonding: een gerandomiseerde cross-over-studie
Deze studie evalueert de toevoeging van door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT) aan de gebruikelijke ergotherapie bij kinderen met perinatale plexus brachialis.
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst de interventie (CIMT) of controle te krijgen, en vervolgens over te steken om de andere te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met perinataal brachiaal plexusletsel krijgen routinematig ergotherapie om de kracht en het functioneren van hun zwakke of verlamde arm te verbeteren.
Van beperkingsgeïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) is bekend dat het de functie van de bovenste ledematen verbetert bij kinderen met zwakte of onbruikbaarheid als gevolg van hersenverlamming. Het is echter niet bekend of deze therapie effectief is voor de behandeling van armzwakte of onbruik als gevolg van perinatale plexus brachialis. In deze trial wordt de toevoeging van CIMT aan de gebruikelijke en reguliere ergotherapeutische zorg geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft perinataal brachiaal plexusletsel
- Deelnemer loopt op het moment van aanvang van de studie
- Mogelijkheid om mee te werken aan interventies en beoordeling
- Deelnemer die momenteel meer dan 1 uur per week ergotherapie krijgt en van plan is om door te gaan voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide diagnose niet gerelateerd aan perinatale plexus brachialis
- Slapheid van de betrokken bovenste extremiteit of geen waarneembare handfunctie
- Geplande operatie of medicijninterventie tijdens de studieperiode
- Allergie of intolerantie om interventiematerialen te beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie
Een passieve dwanggips wordt aangebracht op de niet-aangedane arm van de deelnemer om gebruik gedurende 8 weken te voorkomen.
|
8 weken durend therapieprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van beperking van de niet-aangedane arm
8 weken durend therapieprogramma zonder beperking van de niet-aangedane arm
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ergotherapie
Gebruikelijke en standaard zorg ergotherapie wordt toegediend gedurende 8 weken.
|
8 weken durend therapieprogramma zonder beperking van de niet-aangedane arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisterende handbeoordeling 5.0
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 16 weken
|
Criterium-gerefereerde observatieschaal van aangetast handgebruik tijdens bimanuele uitvoering.
Elk item heeft een score van 1-4 (1 = werkt niet; 2 = niet effectief; 3 = enigszins effectief; 4 = effectief), wat een door Rasch gemodelleerde gestandaardiseerde score tussen 0 en 100 oplevert.
|
verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI-10-00255
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .