Terapia de movimiento inducida por restricción para la lesión perinatal del plexo braquial
4 de diciembre de 2018 actualizado por: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Terapia de movimiento inducida por restricciones y terapia ocupacional para la lesión perinatal del plexo braquial: un ensayo cruzado aleatorizado
Este estudio evalúa la adición de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) a la terapia ocupacional de atención habitual en niños con lesión perinatal del plexo braquial.
Los participantes se asignan al azar para recibir primero la intervención (CIMT) o el control, luego se cruzan para recibir el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con lesión perinatal del plexo braquial reciben habitualmente una intervención de terapia ocupacional para mejorar la fuerza y la función de su brazo débil o paralizado.
Se sabe que la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT, por sus siglas en inglés) aumenta la función de las extremidades superiores en niños con debilidad o desuso como resultado de parálisis cerebral. Sin embargo, se desconoce si esta terapia es efectiva para tratar la debilidad o el desuso del brazo como resultado de una lesión perinatal del plexo braquial. En este ensayo se evalúa la adición de CIMT a la atención de terapia ocupacional habitual y estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene una lesión del plexo braquial perinatal
- Participante caminando en el momento del inicio del estudio
- Capacidad para cooperar con las intervenciones y la evaluación.
- Participante que actualmente recibe terapia ocupacional más de 1 hora por semana y planea continuar durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de comorbilidad no relacionado con lesión perinatal del plexo braquial
- Flacidez de la extremidad superior afectada o función manual no observable
- Cirugía planificada o intervención farmacológica durante el período de estudio
- Alergia o intolerancia a los materiales de intervención restrictivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones
Se aplica un yeso de restricción pasiva al brazo no afectado del participante para evitar su uso durante 8 semanas.
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Programa de terapia de 8 semanas que utiliza la restricción del brazo no afectado
Programa de terapia de 8 semanas sin restricción del brazo no afectado
|
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Habitual
La terapia ocupacional de atención habitual y estándar se administra durante 8 semanas.
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Programa de terapia de 8 semanas sin restricción del brazo no afectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de mano auxiliar 5.0
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas
|
Escala de observación con referencia a criterios del uso de la mano afectada durante la ejecución bimanual.
Cada elemento tiene una puntuación de 1 a 4 (1 = no lo hace; 2 = ineficaz; 3 = algo eficaz; 4 = eficaz), lo que arroja una puntuación estandarizada según el modelo de Rasch entre 0 y 100.
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cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-10-00255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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