Ограниченно-индуцированная двигательная терапия при перинатальной травме плечевого сплетения
4 декабря 2018 г. обновлено: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия и трудотерапия при перинатальной травме плечевого сплетения: рандомизированное перекрестное исследование
В этом исследовании оценивается добавление двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), к обычной трудотерапии у детей с перинатальной травмой плечевого сплетения.
Участники рандомизированы для получения либо вмешательства (CIMT), либо контроля, а затем перехода к другому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дети с перинатальной травмой плечевого сплетения обычно получают вмешательство по трудотерапии для улучшения силы и функции их слабой или парализованной руки.
Известно, что двигательная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT), улучшает функцию верхних конечностей у детей со слабостью или нарушением двигательной активности в результате церебрального паралича. Тем не менее, неизвестно, эффективна ли эта терапия для лечения слабости руки или ее неиспользования в результате перинатального повреждения плечевого сплетения. В этом исследовании оценивается добавление CIMT к обычной и стандартной трудотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участницы перинатальная травма плечевого сплетения
- Ходьба участника во время начала исследования
- Способность сотрудничать с интервенциями и оценкой
- Участник в настоящее время получает трудотерапию более 1 часа в неделю и планирует продолжать на время обучения
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз, не связанный с перинатальным повреждением плечевого сплетения
- Вялость пораженной верхней конечности или отсутствие наблюдаемой функции руки
- Запланированное хирургическое вмешательство или медикаментозное вмешательство в период исследования
- Аллергия или непереносимость материалов для ограничения вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение-индуцированная двигательная терапия
На незатронутую руку участника накладывают пассивную ограничительную повязку, чтобы предотвратить ее использование в течение 8 недель.
|
8-недельная программа терапии с ограничением здоровой руки
8-недельная программа терапии без ограничения здоровой руки
|
|
Активный компаратор: Обычная трудотерапия
Обычная и стандартная трудотерапия проводится в течение 8 недель.
|
8-недельная программа терапии без ограничения здоровой руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка руки-помощника 5.0
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 16 недель
|
Шкала наблюдений, основанная на критериях использования затронутых рук во время бимануального выполнения.
Каждому пункту присваивается оценка от 1 до 4 (1 = не работает; 2 = неэффективно; 3 = в некоторой степени эффективно; 4 = эффективно), что дает стандартизированную оценку по модели Раша от 0 до 100.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI-10-00255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .