Thérapie de mouvement induite par la contrainte pour les lésions périnatales du plexus brachial
4 décembre 2018 mis à jour par: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Thérapie par le mouvement induit par la contrainte et ergothérapie pour les lésions périnatales du plexus brachial : un essai croisé randomisé
Cette étude évalue l'ajout de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) à l'ergothérapie de soins habituels chez les enfants présentant une lésion périnatale du plexus brachial.
Les participants sont randomisés pour recevoir soit l'intervention (CIMT) ou le contrôle en premier, puis se croisent pour recevoir l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints d'une lésion périnatale du plexus brachial reçoivent régulièrement une intervention d'ergothérapie pour améliorer la force et la fonction de leur bras faible ou paralysé.
La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est connue pour augmenter la fonction des membres supérieurs chez les enfants présentant une faiblesse ou une désuétude à la suite d'une paralysie cérébrale. Cependant, on ne sait pas si cette thérapie est efficace pour traiter la faiblesse ou la désuétude du bras à la suite d'une lésion périnatale du plexus brachial. L'ajout de la TCIM aux soins d'ergothérapie habituels et standards est évalué dans cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a une lésion périnatale du plexus brachial
- Participant marchant au début de l'étude
- Capacité à coopérer aux interventions et à l'évaluation
- Participant recevant actuellement une ergothérapie plus d'une heure par semaine et prévoyant de continuer pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de comorbidité non lié à une lésion périnatale du plexus brachial
- Flaccidité du membre supérieur concerné ou absence de fonction observable de la main
- Chirurgie planifiée ou intervention médicamenteuse pendant la période d'étude
- Allergie ou intolérance aux matériels d'intervention de contrainte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte
Un plâtre de contrainte passive est appliqué sur le bras non affecté du participant pour empêcher son utilisation pendant 8 semaines.
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Programme de thérapie de 8 semaines utilisant la contrainte du bras non affecté
Programme thérapeutique de 8 semaines sans contrainte du bras non atteint
|
|
Comparateur actif: Ergothérapie habituelle
L'ergothérapie de soins habituels et standards est administrée pendant 8 semaines.
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Programme thérapeutique de 8 semaines sans contrainte du bras non atteint
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la main d'assistance 5.0
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 16 semaines
|
Échelle d'observation critériée de l'utilisation de la main affectée pendant la performance bimanuelle.
Chaque item est noté de 1 à 4 (1 = ne fait pas ; 2 = inefficace ; 3 = assez efficace ; 4 = efficace), donnant un score standardisé modélisé par Rasch entre 0 et 100.
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-10-00255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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