Begränsningsinducerad rörelseterapi för perinatal plexus brachialskada
4 december 2018 uppdaterad av: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Begränsningsinducerad rörelseterapi och arbetsterapi för perinatal plexus brachialskada: en randomiserad crossover-prövning
Denna studie utvärderar tillägget av constraint-induced movement therapy (CIMT) till vanlig arbetsterapi hos barn med perinatal plexus brachialis skada.
Deltagarna randomiseras till att ta emot antingen interventionen (CIMT) eller kontrollen först, och sedan gå över för att ta emot den andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med perinatal plexusarmskada får rutinmässigt arbetsterapiinsatser för att förbättra styrka och funktion i sin svaga eller förlamade arm.
Begränsningsinducerad rörelseterapi (CIMT) är känd för att öka funktionen hos de övre extremiteterna hos barn med svaghet eller missbruk till följd av cerebral pares. Det är dock okänt om denna terapi är effektiv för att behandla armsvaghet eller obehag till följd av perinatal plexusarmskada. Tillägget av CIMT till vanlig och standard arbetsterapivård utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har perinatal plexus brachialis skada
- Deltagare går vid tidpunkten för studiestart
- Förmåga att samarbeta med insatser och bedömning
- Deltagare som för närvarande får arbetsterapi 1+ timme per vecka och planerar att fortsätta under studietiden
Exklusions kriterier:
- Samorbid diagnos inte relaterad till perinatal plexus brachialis skada
- Slapphet i den inblandade övre extremiteten eller ingen observerbar handfunktion
- Planerad operation eller läkemedelsintervention under studieperioden
- Allergi eller intolerans mot restriktiva interventionsmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvångsinducerad rörelseterapi
En passiv tvångsgjutning appliceras på deltagarens opåverkade arm för att förhindra användning i 8 veckor.
|
8-veckors terapiprogram som använder begränsning av den opåverkade armen
8-veckors terapiprogram utan begränsning av den opåverkade armen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig arbetsterapi
Vanlig och vanlig arbetsterapi ges i 8 veckor.
|
8-veckors terapiprogram utan begränsning av den opåverkade armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande handbedömning 5.0
Tidsram: förändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor
|
Kriterierefererad observationsskala för påverkad handanvändning under bimanuell prestation.
Varje objekt har poängen 1-4 (1 = fungerar inte; 2 = ineffektivt; 3 = något effektivt; 4 = effektivt), vilket ger en Rasch-modellerad standardiserad poäng mellan 0 och 100.
|
förändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI-10-00255
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .