Omezení indukovaná pohybová terapie pro perinatální poranění brachiálního plexu
4. prosince 2018 aktualizováno: julie werner, Children's Hospital Los Angeles
Omezení-indukovaná pohybová terapie a pracovní terapie pro perinatální poranění brachiálního plexu: Randomizovaná zkřížená studie
Tato studie hodnotí přidání omezením indukované pohybové terapie (CIMT) k obvyklé péči o pracovní terapii u dětí s perinatálním poraněním brachiálního plexu.
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby nejprve obdrželi buď intervenci (CIMT) nebo kontrolu, pak přešli na druhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti s perinatálním poraněním brachiálního plexu běžně dostávají ergoterapeutickou intervenci ke zlepšení síly a funkce jejich slabé nebo paralyzované paže.
Omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT) je známá tím, že zvyšuje funkci horních končetin u dětí se slabostí nebo nečinností v důsledku dětské mozkové obrny. Není však známo, zda je tato terapie účinná při léčbě slabosti nebo nečinnosti paže v důsledku perinatálního poranění brachiálního plexu. V této studii je hodnocen doplněk CIMT k obvyklé a standardní ergoterapeutické péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má perinatální poranění brachiálního plexu
- Účastník chůze v době zahájení studie
- Schopnost spolupracovat při intervencích a hodnocení
- Účastník, který v současné době dostává ergoterapii 1+ hodinu týdně a plánuje pokračovat po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnóza nesouvisející s perinatálním poraněním brachiálního plexu
- Ochablost postižené horní končetiny nebo žádná pozorovatelná funkce ruky
- Plánovaná operace nebo léková intervence během období studie
- Alergie nebo nesnášenlivost omezujících intervenčních materiálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybová terapie vyvolaná omezením
Na nepostiženou paži účastníka se aplikuje pasivní omezující sádra, aby se zabránilo použití po dobu 8 týdnů.
|
8týdenní terapeutický program využívající omezení nepostižené paže
8týdenní terapeutický program bez omezení nepostižené paže
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá ergoterapie
Obvyklá a standardní ergoterapie je podávána po dobu 8 týdnů.
|
8týdenní terapeutický program bez omezení nepostižené paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistenční ruky 5.0
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 8 týdnech a 16 týdnech
|
Kritériová observační škála použití postižených rukou během bimanuálního výkonu.
Každá položka má skóre 1–4 (1 = nefunguje; 2 = neúčinné; 3 = poněkud účinné; 4 = účinné), což dává standardizované skóre modelované Raschem mezi 0 a 100.
|
změna od výchozí hodnoty v 8 týdnech a 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCI-10-00255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .