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Terapia del movimento indotta da costrizione per lesione del plesso brachiale perinatale

4 dicembre 2018 aggiornato da: julie werner, Children's Hospital Los Angeles

Terapia del movimento indotta da costrizione e terapia occupazionale per lesione del plesso brachiale perinatale: uno studio incrociato randomizzato

Questo studio valuta l'aggiunta della terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) alla terapia occupazionale di assistenza abituale nei bambini con lesione del plesso brachiale perinatale. I partecipanti vengono randomizzati per ricevere prima l'intervento (CIMT) o il controllo, quindi passare per ricevere l'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con lesioni del plesso brachiale perinatale ricevono abitualmente un intervento di terapia occupazionale per migliorare la forza e la funzione nel loro braccio debole o paralizzato.

È noto che la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) aumenta la funzione degli arti superiori nei bambini con debolezza o disuso a causa di paralisi cerebrale. Tuttavia, non è noto se questa terapia sia efficace per il trattamento della debolezza o del disuso del braccio a seguito di una lesione del plesso brachiale perinatale. In questo studio viene valutata l'aggiunta di CIMT all'assistenza di terapia occupazionale abituale e standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una lesione del plesso brachiale perinatale
  • Partecipante che cammina al momento dell'inizio dello studio
  • Capacità di collaborare con interventi e valutazione
  • Partecipante che sta attualmente ricevendo terapia occupazionale più di 1 ora a settimana e sta pianificando di continuare per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di comorbilità non correlata alla lesione del plesso brachiale perinatale
  • Flaccidità dell'arto superiore interessato o nessuna funzione della mano osservabile
  • Chirurgia pianificata o intervento farmacologico durante il periodo di studio
  • Allergia o intolleranza ai materiali di intervento vincolante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione
Un cast di vincolo passivo viene applicato al braccio non interessato del partecipante per impedirne l'uso per 8 settimane.
Comportamentale: Terapia del movimento indotta da vincoli
Programma di terapia di 8 settimane che utilizza il vincolo del braccio sano
Comportamentale: Solita terapia occupazionale
Programma di terapia di 8 settimane senza costrizione del braccio sano
Comparatore attivo: Solita terapia occupazionale
La terapia occupazionale abituale e standard viene somministrata per 8 settimane.
Comportamentale: Solita terapia occupazionale
Programma di terapia di 8 settimane senza costrizione del braccio sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita 5.0
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane
Scala di osservazione basata su criteri dell'uso della mano interessato durante l'esecuzione bimanuale. Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 4 (1 = non fa; 2 = inefficace; 3 = in qualche modo efficace; 4 = efficace), producendo un punteggio standardizzato modellato da Rasch compreso tra 0 e 100.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-10-00255

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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