緊急手術におけるスモール ステッチ法の有効性と安全性 (STCU)
緊急手術におけるスモール ステッチ テクニックとラージ ステッチ クロージャー開腹術の有効性と安全性に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
開腹術の閉鎖は、外科医が直面する最も重要な課題の 1 つです。
壁閉鎖の古典的な技術は、SL/WL (縫合長さ/創傷長さ) 4:1 の比率のモノフィラメント二本鎖縫合糸を使用するラージ ステッチ技術で、アルバ ラインまでの距離と各ステッチ間の距離は 1 cm です。
現在、スモール ステッチ法は、プログラムされた手術で開腹術を閉鎖するための最適な手法として受け入れられています。 これは、ポリ-4-ヒドロキシブチレート (Monomax) 2/0 の非常に長期的なモノフィラメント吸収性合成縫合糸と HR (半円丸体) 26 針に基づいています。 ステッチは、アルバラインまでの距離が 0.5cm で、ステッチ間の間隔が 0.5cm である必要があります。
緊急手術の分野におけるスモール ステッチ技術の役割に関する研究はほとんどなく、患者の罹患率の増加と手術創感染率の上昇が根本的な役割を果たし、新しい腹壁を使用することで改善される可能性があります。閉鎖技術。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Mª Jesús Tamayo lópez, PhD
- 電話番号：34955013414
- メール：mtamayolopez@gmail.com
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コンタクト：
- Luis Tallón Aguilar
- メール：ltallona@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上で、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。
- -最小サイズが 8 cm の緊急の正中開腹術が必要な患者。
除外基準:
- -以前の正中開腹術。
- BMI> 45kg/m2の患者
- ＡＳＡ（米国麻酔学会）の患者＞ ＩＶ．
- 生命が期待される高度な末期疾患の患者
- 腹部大動脈瘤のある患者。
- 凝固障害のある患者：以前にフォン・ヴィレブランド病、血友病または免疫性血小板減少性紫斑病と診断された患者。
- 免疫抑制患者：エイズ期のHIV患者、慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制治療。
- -コラーゲンの病理を有する患者：以前にマルファン症候群、エーラース・ダンロス症候群、ホモシスチン尿症および強皮症と診断された患者。
- 手術の2週間前の化学療法。
- 手術の6週間前の放射線治療。
- 血行動態の不安定性を伴うびまん性腹膜炎で、手術前または手術中に体液に反応しないことで定義されます。
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中、または妊娠を希望する女性、または効果的な避妊法（ホルモン避妊薬（移植、パッチ、経口）、および二重バリア法（IUD（子宮内避妊器具）の任意の二重の組み合わせ）を使用したくない人） 、殺精子ゲル、横隔膜、避妊スポンジ、子宮頸部キャップによる男性または女性の予防薬）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小さなステッチ
緊急の緊急開腹術が必要な患者。 スモール ステッチ クロージャー テクニックは、Monomax® 2/0 HR26 (半円形のラウンド ボディ) を使用して実行されます。
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それは、HR 26針を備えたポリ-4-ヒドロキシブチレート（モノマックス）2/0の非常に長期的なモノフィラメント吸収性合成縫合糸を使用します. この技術では、アルバラインまでの距離が0.5cm、ステッチ間の間隔が0.5cmで、各傷cmに対して少なくとも2ポイントを与える必要があります。 閉鎖は両端から開始し、少なくとも 2 cm のオーバーラップで開腹術の中央で終了します。 縫合糸の長さと傷の長さの比率は、少なくとも 4:1 にする必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大きなステッチ
介入は、Monomax® 1 HR48 (半円形のラウンド ボディ) を使用した古典的な大きなステッチ クロージャー テクニックです。
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それは、HR 48針を備えたポリ-4-ヒドロキシブチレート（モノマックス）1の非常に長期的なモノフィラメント吸収性合成縫合糸を使用します. この技術では、アルバラインまでの距離が1cm、ステッチ間の間隔が1cmで、傷cmごとに1ポイントを与える必要があります。 閉鎖は両端から開始し、少なくとも 2 cm のオーバーラップで開腹術の中央で終了します。 縫合糸の長さと傷の長さの比率は、少なくとも 4:1 にする必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントレーション率によって定義されるスモール ステッチ技術の有効性
時間枠：1年
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緊急の腹部手術を受ける患者のイベントレーションの生成に関して、正中開腹術の閉鎖における「スモール ステッチ」技術と「ラージ ステッチ」技術の有効性を判断すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所合併症率によって定義される小縫合法の有効性
時間枠：1年
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緊急の腹部手術を受ける患者の「スモール ステッチ」技術による正中開腹術の閉鎖が、血腫、漿液腫または創傷感染によって定義される外科的創傷の局所合併症を軽減するかどうかを判断すること。
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1年
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内臓摘出率によって定義されるスモール ステッチ法の有効性
時間枠：1年
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緊急の腹部手術を受ける患者の「スモール ステッチ」法による正中開腹術の閉鎖が内臓摘出率を低下させるかどうかを判断すること。
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1年
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生活の質の向上によって定義される小縫い技術の有効性
時間枠：1年
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緊急の腹部手術を受ける患者の「スモール ステッチ」法による正中開腹術の閉鎖が生活の質を改善するかどうかを判断すること。
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1年
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小縫い技術の安心
時間枠：1年
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有害事象および重篤な有害事象の発生率、治療に関連する副作用の発生率、発生率および未熟児の研究からの早期離脱の理由。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamayo López María Jesús, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- スタディディレクター：Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Millbourn D, Wimo A, Israelsson LA. Cost analysis of the use of small stitches when closing midline abdominal incisions. Hernia. 2014;18(6):775-80. doi: 10.1007/s10029-013-1135-2. Epub 2013 Jul 10.
- O'Dwyer PJ, Courtney CA. Factors involved in abdominal wall closure and subsequent incisional hernia. Surgeon. 2003 Feb;1(1):17-22. doi: 10.1016/s1479-666x(03)80004-5.
- Israelsson LA, Jonsson T. Suture length to wound length ratio and healing of midline laparotomy incisions. Br J Surg. 1993 Oct;80(10):1284-6. doi: 10.1002/bjs.1800801020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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