小缝线技术在急诊手术中的有效性和安全性 (STCU)
急诊手术中小缝合技术与大缝合开腹技术的有效性和安全性的临床试验
研究概览
详细说明
剖腹手术的闭合是外科医生面临的最重要的挑战之一。
闭合壁的经典技术是 Large Stitch 技术，它使用单丝双股缝合线，SL/WL（缝合线长度/伤口长度）比例为 4:1，与白线的距离和每针之间的距离为 1 厘米。
如今，Small Stitch 技术已被接受为程序化手术中剖腹手术闭合的首选技术。 它基于具有 HR（半圆圆体）26 针的 Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 2/0 的超长期单丝可吸收合成缝合线。 针迹应与白线的距离为 0'5cm，针迹之间的间距为 0'5cm。
关于小缝合技术在急诊手术领域的作用研究很少，其中患者发病率增加和手术伤口感染率较高可以发挥根本作用，并且可以通过使用新的腹壁来改善关闭技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
接触：
- Mª Jesús Tamayo lópez, PhD
- 电话号码：34955013414
- 邮箱：mtamayolopez@gmail.com
-
接触：
- Luis Tallón Aguilar
- 邮箱：ltallona@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上且知情同意参与研究的患者。
- 需要紧急中线剖腹手术的患者，最小尺寸为 8 厘米。
排除标准：
- 先前的中线剖腹手术。
- BMI > 45 kg / m2 的患者
- ASA（美国麻醉医师协会）> IV的患者。
- 患有晚期绝症且有生命预期的患者
- 腹主动脉瘤患者。
- 凝血病患者：先前被诊断患有血管性血友病、血友病或免疫性血小板减少性紫癜的患者。
- 免疫抑制患者：处于AIDS阶段、长期接受糖皮质激素或免疫抑制治疗的HIV患者。
- 胶原病理患者：既往诊断为马凡综合征、埃勒斯-当洛斯综合征、高胱氨酸尿症和硬皮病的患者。
- 手术前2周化疗。
- 术前6周放疗治疗。
- 弥漫性腹膜炎伴血流动力学不稳定，定义为手术前或手术过程中对液体无反应。
- 怀孕或可能生育的妇女、哺乳期或打算怀孕的妇女，或那些不想使用有效避孕措施（激素避孕药（植入、贴片、口服）和双屏障方法（任何双重组合：宫内节育器（宫内节育器）） ，男性或女性避孕药，含杀精子凝胶、隔膜、避孕海绵、宫颈帽）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小针
需要紧急紧急剖腹手术的患者。 将使用 Monomax® 2/0 HR26（半圆圆形主体）执行小缝合闭合技术：
|
它将使用具有 HR 26 针的超长期单丝可吸收合成缝合线 Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 2/0。 在该技术中，每个伤口 cm 应至少给出 2 个点，与白线的距离为 0'5cm，缝线之间的间距为 0'5cm。 闭合从两端开始，在剖腹手术的中间结束，重叠至少 2 厘米。 缝线长度与伤口长度之比应至少为 4:1。
其他名称：
|
|
有源比较器：大针
干预将是使用 Monomax® 1 HR48（Half-circle Round body）的经典大型 Stitch 闭合技术。
|
它将使用 HR 48 针的超长期单丝可吸收合成缝合线 Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 1。 在该技术中，每个伤口 cm 应给予 1 个点，与白线的距离为 1 cm，缝线之间的间距为 1 cm。 闭合从两端开始，在剖腹手术的中间结束，重叠至少 2 厘米。 缝线长度与伤口长度之比应至少为 4:1。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由膨出率定义的小针技术的功效
大体时间：1年
|
确定“小缝合”技术与“大缝合”技术在中线剖腹手术闭合中对接受紧急腹部手术的患者膨出的效果。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由局部并发症率定义的小针技术的疗效
大体时间：1年
|
确定在接受紧急腹部手术的患者中采用“小缝线”技术关闭中线剖腹手术是否会减少由血肿、血清肿或伤口感染定义的手术伤口的局部并发症。
|
1年
|
|
由取内脏率定义的小针技术的功效
大体时间：1年
|
确定在接受紧急腹部手术的患者中使用“小缝合”技术关闭中线剖腹手术是否会降低内脏切除率。
|
1年
|
|
通过改善生活质量来定义小针技术的功效
大体时间：1年
|
确定在接受紧急腹部手术的患者中使用“小缝线”技术关闭中线剖腹手术是否能提高生活质量。
|
1年
|
|
小针技术的安全性
大体时间：1年
|
确定小缝合技术与“大缝合”技术在中线剖腹手术闭合方面的不良事件和严重不良事件发生率、与治疗相关的副作用发生率以及发生率和过早退出研究的过早患者的原因。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tamayo López María Jesús, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
- 研究主任：Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío
出版物和有用的链接
一般刊物
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Millbourn D, Wimo A, Israelsson LA. Cost analysis of the use of small stitches when closing midline abdominal incisions. Hernia. 2014;18(6):775-80. doi: 10.1007/s10029-013-1135-2. Epub 2013 Jul 10.
- O'Dwyer PJ, Courtney CA. Factors involved in abdominal wall closure and subsequent incisional hernia. Surgeon. 2003 Feb;1(1):17-22. doi: 10.1016/s1479-666x(03)80004-5.
- Israelsson LA, Jonsson T. Suture length to wound length ratio and healing of midline laparotomy incisions. Br J Surg. 1993 Oct;80(10):1284-6. doi: 10.1002/bjs.1800801020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.