Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo techniki małych ściegów w chirurgii ratunkowej (STCU)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa techniki małego szwu w porównaniu z techniką zamykania dużego szwu w chirurgii ratunkowej

Niniejsze badanie ocenia technikę zamknięcia jamy brzusznej w nagłych przypadkach chirurgicznych. Połowa uczestników wykona klasyczną technikę dużego ściegu, a druga połowa wykona technikę małego ściegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamknięcie laparotomii jest jednym z najważniejszych wyzwań stojących przed chirurgiem.

Klasyczną techniką zamykania ściany jest technika dużego ściegu, która wykorzystuje szwy monofilamentowe dwuniciowe o stosunku SL/WL (długość szwu/długość rany) 4:1, z odległością od linii białej i między każdym ściegiem 1 cm.

Obecnie technika Small Stitch jest uznawana za technikę z wyboru do zamykania laparotomii w chirurgii programowanej. Oparta jest na bardzo długotrwałym wchłanialnym syntetycznym szwie monofilamentowym z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax) 2/0 z igłą HR (Half-circle Round body) 26. Oczka należy podawać z zachowaniem odległości do linii białej 0'5cm i 0'5cm odstępu między oczkami.

Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących roli techniki małych ściegów w chirurgii ratunkowej, w których zwiększona chorobowość pacjenta i wyższy wskaźnik infekcji rany chirurgicznej mogą odgrywać fundamentalną rolę i można je poprawić dzięki zastosowaniu nowej ściany jamy brzusznej techniki zamykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci wymagający pilnej laparotomii w linii środkowej o minimalnym rozmiarze 8 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza laparotomia pośrodkowa.
  2. Pacjenci z BMI > 45 kg/m2
  3. Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) > IV.
  4. Pacjent z zaawansowaną śmiertelną chorobą z oczekiwanym życiem
  5. Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej.
  6. Pacjenci z koagulopatią: pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą von Willebranda, hemofilią lub immunologiczną plamicą małopłytkową.
  7. Pacjenci z immunosupresją: pacjenci z HIV w fazie AIDS, przewlekle leczeni kortykosteroidami lub immunosupresyjnie.
  8. Pacjenci z patologią kolagenu: pacjent z rozpoznanym wcześniej zespołem Marfana, zespołem Ehlersa-Danlosa, homocystynurią i twardziną skóry.
  9. Leczenie chemioterapeutyczne 2 tygodnie przed operacją.
  10. Leczenie radioterapią 6 tygodni przed operacją.
  11. Rozlane zapalenie otrzewnej z niestabilnością hemodynamiczną, definiowane jako brak odpowiedzi na płyny przed operacją lub w trakcie operacji.
  12. Kobiety w ciąży lub potencjalnie płodne, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna (implanty, plastry, doustna) oraz metody podwójnej bariery (dowolna kombinacja: wkładki wewnątrzmacicznej) , profilaktyka dla mężczyzn lub kobiet za pomocą żelu plemnikobójczego, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej, kapturka naszyjkowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mały ścieg

Pacjenci wymagający pilnej laparotomii. Technika zamykania małym ściegiem zostanie wykonana przy użyciu Monomax® 2/0 HR26 (półokrągły okrągły korpus):

  • Zastosowany zostanie bardzo długotrwały wchłanialny syntetyczny szew monofilamentowy z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax) 2/0 z igłą HR 26 (półokrągły okrągły korpus).
  • W technice należy podać co najmniej 2 punkty za każdy centymetr rany, z zachowaniem odległości do linii białej 0'5cm i 0'5cm odstępu między szwami. Zamknięcie zaczyna się od obu końców i kończy się w środku laparotomii z zakładką co najmniej 2 cm. Stosunek długości szwu do długości rany powinien wynosić co najmniej 4:1.
Procedura: Monomax® 2/0 HR26

Zastosowany zostanie bardzo długotrwały wchłanialny syntetyczny szew monofilamentowy z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax) 2/0 z igłą HR 26.

W technice należy podać co najmniej 2 punkty za każdy centymetr rany, z zachowaniem odległości do linii białej 0'5cm i 0'5cm odstępu między szwami. Zamknięcie zaczyna się od obu końców i kończy się w środku laparotomii z zakładką co najmniej 2 cm. Stosunek długości szwu do długości rany powinien wynosić co najmniej 4:1.

Inne nazwy:
  • Szew
Aktywny komparator: Duży ścieg

Interwencja będzie polegać na klasycznej technice zamykania dużymi ściegami przy użyciu Monomax® 1 HR48 (półokrągły okrągły korpus).

  • Zostanie użyty bardzo długotrwały monofilament wchłanialny szew syntetyczny z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax) 1 z igłą HR 48 (półokrągły okrągły korpus).
  • W technice należy podać 1 punkt za każdy cm rany, z zachowaniem odległości do linii białej 1 cm i 1 cm odstępu między szwami. Zamknięcie zaczyna się od obu końców i kończy się w środku laparotomii z zakładką co najmniej 2 cm. Stosunek długości szwu do długości rany powinien wynosić co najmniej 4:1.
Procedura: Monomax® 1 HR48

Zastosowany zostanie bardzo długotrwały wchłanialny syntetyczny szew monofilamentowy z poli-4-hydroksymaślanu (Monomax) 1 z igłą HR 48.

W technice należy podać 1 punkt za każdy cm rany, z zachowaniem odległości do linii białej 1 cm i 1 cm odstępu między szwami. Zamknięcie zaczyna się od obu końców i kończy się w środku laparotomii z zakładką co najmniej 2 cm. Stosunek długości szwu do długości rany powinien wynosić co najmniej 4:1.

Inne nazwy:
  • Szew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki małych ściegów określona przez szybkość wytrzewienia
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie skuteczności techniki „małego ściegu” w porównaniu z techniką „dużego ściegu” w zamykaniu laparotomii linii środkowej w odniesieniu do wytwarzania wytrzewienia u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność techniki małych ściegów określona przez częstość powikłań miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy zamknięcie laparotomii w linii środkowej techniką „małym ściegiem” u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej zmniejsza miejscowe powikłania rany operacyjnej definiowane przez krwiak, surowicę lub zakażenie rany.
1 rok
Skuteczność techniki małych ściegów określona przez szybkość patroszenia
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy zamknięcie laparotomii w linii środkowej techniką „małego szwu” u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej zmniejsza częstość patroszenia.
1 rok
Skuteczność techniki małych ściegów określona poprawą jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy zamknięcie laparotomii w linii środkowej techniką „małego szwu” u pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej poprawia jakość życia.
1 rok
Bezpieczeństwo techniki małego ściegu
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie bezpieczeństwa techniki małym ściegiem w porównaniu z techniką „dużego szwu” w zamykaniu laparotomii linii pośrodkowej w odniesieniu do częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstości występowania i przyczyny przedwczesnego wycofania się wcześniaka z badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Dyrektor Studium: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-Stitch

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj