Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos småstygnstekniken vid akutkirurgi (STCU)

12 januari 2021 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten hos småstygnstekniken kontra den stora stängningens laparotomiteknik vid akutkirurgi

Denna studie utvärderar bukens stängningsteknik vid akutkirurgi. Hälften av deltagarna kommer att utföra den klassiska Large Stitch-tekniken, medan den andra hälften kommer att genomgå Small Stitch-tekniken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nedläggningen av laparotomi är en av de viktigaste utmaningarna som kirurgen står inför.

Den klassiska tekniken för väggstängning är Large Stitch-tekniken som använder monofilament dubbelsträngade suturer med ett förhållande SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1, med ett avstånd till albalinjen och mellan varje stygn på 1 cm.

Nuförtiden är Small Stitch-tekniken accepterad som den valda tekniken för stängning av laparotomier vid programmerad kirurgi. Den är baserad på en mycket långvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroxibutyrat (Monomax) 2/0 med HR (Half-circle Round Body) 26 nål. Stygn ska ges med ett avstånd till albalinjen på 0,5 cm och 0,5 cm avstånd mellan stygnen.

Det finns mycket få studier om vilken roll Small Stitch-tekniken spelar inom området akutkirurgi där patientens ökade sjuklighet och den högre frekvensen av operationssårinfektion kan spela en grundläggande roll, och kan förbättras med användning av ny bukvägg stängningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år och som ger informerat samtycke till att delta i studien.
  2. Patienter som behöver akut laparotomi i mittlinjen med en minsta storlek på 8 cm.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare laparotomi i mittlinjen.
  2. Patienter med BMI > 45 kg/m2
  3. Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Patient med långt framskriden dödlig sjukdom med förväntan på livet
  5. Patienter med abdominal aortaaneurysm.
  6. Patienter med koagulopati: patient som tidigare diagnostiserats med von Willebrands sjukdom, hemofili eller immun trombocytopen purpura.
  7. Immunsupprimerad patient: HIV-patienter i AIDS-fasen, kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  8. Patienter med kollagenpatologi: patient som tidigare diagnostiserats med Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, homocystinuri och sklerodermi.
  9. Kemoterapeutisk behandling 2 veckor före operation.
  10. Strålbehandling 6 veckor före operation.
  11. Diffus bukhinneinflammation med hemodynamisk instabilitet, definierad av utebliven reaktion på vätskor före operation eller under den kirurgiska processen.
  12. Gravida eller potentiellt fertila kvinnor, ammar eller avsikt att bli gravida, eller de som inte vill använda effektiva preventivmedel (hormonella preventivmedel (implantation, plåster, orala) och metoder med dubbla barriärer (vilken som helst dubbel kombination av: spiral (intrauterin enhet) , manliga eller kvinnliga profylaktiska medel med spermiedödande gel, diafragma, preventivsvamp, cervikal mössa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liten stygn

Patienter som behöver akut laparotomi. Stängningstekniken för Small Stitch kommer att utföras med en Monomax® 2/0 HR26 (halvcirkel rund kropp):

  • Det kommer att användas en mycket långvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur av poly-4-hydroxibutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål (halvcirkel rund kropp).
  • I tekniken bör ges minst 2 poäng för varje sår cm, med ett avstånd till albalinjen på 0'5 cm och 0'5 cm avstånd mellan stygnen. Förslutningen börjar från båda ändarna, slutar i mitten av laparotomi med en överlappning på minst 2 cm. Förhållandet mellan suturlängden och sårets längd bör vara minst 4:1.
Procedur: Monomax® 2/0 HR26

Det kommer att användas en mycket långvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroxibutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål.

I tekniken bör ges minst 2 poäng för varje sår cm, med ett avstånd till albalinjen på 0'5 cm och 0'5 cm avstånd mellan stygnen. Förslutningen börjar från båda ändarna, slutar i mitten av laparotomi med en överlappning på minst 2 cm. Förhållandet mellan suturlängden och sårets längd bör vara minst 4:1.

Andra namn:
  • Sutur
Aktiv komparator: Stor söm

Interventionen kommer att vara den klassiska stängningstekniken för stora stygn med en Monomax® 1 HR48 (halvcirkelrund kropp).

  • Det kommer att användas en mycket långvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroxibutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål (halvcirkelrund kropp).
  • I tekniken bör ges 1 poäng för varje sår cm, med ett avstånd till alba-linjen på 1 cm och 1 cm avstånd mellan stygn. Förslutningen börjar från båda ändarna, slutar i mitten av laparotomi med en överlappning på minst 2 cm. Förhållandet mellan suturlängden och sårets längd bör vara minst 4:1.
Procedur: Monomax® 1 HR48

Det kommer att användas en mycket långvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroxibutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål.

I tekniken bör ges 1 poäng för varje sår cm, med ett avstånd till alba-linjen på 1 cm och 1 cm avstånd mellan stygn. Förslutningen börjar från båda ändarna, slutar i mitten av laparotomi med en överlappning på minst 2 cm. Förhållandet mellan suturlängden och sårets längd bör vara minst 4:1.

Andra namn:
  • Sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av småstygnstekniken definierad av händelserhastighet
Tidsram: 1 år
För att bestämma effektiviteten av "Small Stitch"-tekniken kontra "Large Stitch"-tekniken vid stängning av mittlinjelaparotomi med avseende på produktionen av händelser hos patienter som genomgår akut bukkirurgi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av småstygnstekniken definierad av lokala komplikationer
Tidsram: 1 år
För att avgöra om stängningen av mittlinjelaparotomi med "Small Stitch"-tekniken hos patienter som genomgår akut bukkirurgi minskar de lokala komplikationerna av operationssåret som definieras av hematom, serom eller sårinfektion.
1 år
Effektiviteten av småstygnstekniken definierad av urtagningshastigheten
Tidsram: 1 år
För att avgöra om stängningen av mittlinjens laparotomi med "Small Stitch"-tekniken hos patienter som genomgår akut bukkirurgi minskar urtagningshastigheten.
1 år
Effektiviteten av småstygnstekniken definierad av förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 år
Att avgöra om stängningen av en mittlinjelaparotomi med "Small Stitch"-tekniken hos patienter som genomgår akut bukkirurgi förbättrar livskvaliteten.
1 år
Säkerhet för tekniken för små stygn
Tidsram: 1 år
För att fastställa säkerheten för Small Stitch-tekniken kontra "Large Stitch"-tekniken vid stängning av mittlinjelaparotomi med avseende på förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar, förekomsten av biverkningar relaterade till behandlingen och incidensen och orsaker till att prematur patient dras tillbaka i förtid från studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studierektor: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL-Stitch

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukväggsdefekt

Kliniska prövningar på Monomax® 2/0 HR26

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera