Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Kleinstichtechnik in der Notfallchirurgie (STCU)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Laparotomie-Technik mit kleinem Stich im Vergleich zur Laparotomie-Technik mit großem Stich in der Notfallchirurgie

Diese Studie bewertet die Bauchverschlusstechnik in der Notfallchirurgie. Die Hälfte der Teilnehmer führt die klassische Large-Stitch-Technik durch, während die andere Hälfte die Small-Stitch-Technik durchläuft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verschluss der Laparotomie ist eine der wichtigsten Herausforderungen für den Chirurgen.

Die klassische Technik des Wandverschlusses ist die Large Stitch-Technik, bei der monofile Doppelfadennähte mit einem Verhältnis SL/WL (Nahtlänge/Wundlänge) von 4:1 verwendet werden, mit einem Abstand zur Alba-Linie und zwischen jeder Naht von 1 cm.

Heutzutage wird die Small-Stitch-Technik als Technik der Wahl zum Verschluss von Laparotomien in der programmierten Chirurgie akzeptiert. Es basiert auf einem sehr langlebigen monofilen resorbierbaren synthetischen Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 mit HR (Half-circle Round body) 26 Nadel. Stiche sollten mit einem Abstand von 0,5 cm zur Alba-Linie und 0,5 cm Abstand zwischen den Stichen gegeben werden.

Es gibt nur sehr wenige Studien über die Rolle der Small-Stitch-Technik im Bereich der Notfallchirurgie, wo die erhöhte Morbidität des Patienten und die höhere Infektionsrate von Operationswunden eine grundlegende Rolle spielen können und durch den Einsatz einer neuen Bauchdecke verbessert werden könnten Verschlusstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
  2. Patienten, die eine dringende Mittellinien-Laparotomie mit einer Mindestgröße von 8 cm benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Mittellinien-Laparotomie.
  2. Patienten mit BMI> 45 kg / m2
  3. Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Patient mit einer fortgeschrittenen unheilbaren Krankheit mit Lebenserwartung
  5. Patienten mit Bauchaortenaneurysma.
  6. Patienten mit Koagulopathie: Patient mit zuvor diagnostizierter von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie oder immunthrombozytopenischer Purpura.
  7. Immunsupprimierter Patient: HIV-Patienten in der AIDS-Phase, chronische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Behandlung.
  8. Patienten mit Kollagenpathologie: Patient mit zuvor diagnostiziertem Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Homocystinurie und Sklerodermie.
  9. Chemotherapeutische Behandlung 2 Wochen vor der Operation.
  10. Strahlentherapie 6 Wochen vor der Operation.
  11. Diffuse Peritonitis mit hämodynamischer Instabilität, definiert durch Nichtansprechen auf Flüssigkeiten vor der Operation oder während des chirurgischen Eingriffs.
  12. Schwangere oder potenziell fruchtbare Frauen, die stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder diejenigen, die keine wirksame Verhütung anwenden möchten (hormonelle Verhütungsmittel (Implantation, Pflaster, orale) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: IUP (Intrauterinpessar) , männliche oder weibliche Prophylaxe mit spermizidem Gel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Portiokappe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleiner Stich

Patienten, die eine dringende Notlaparotomie benötigen. Die Small-Stitch-Verschlusstechnik wird mit einem Monomax® 2/0 HR26 (halbrunder runder Körper) durchgeführt:

  • Es wird ein sehr langlebiges monofiles resorbierbares synthetisches Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 mit HR 26-Nadel (Halbkreis-Rundkörper) verwendet.
  • In der Technik sollten mindestens 2 Punkte für jede Wunde cm gegeben werden, mit einem Abstand zur Alba-Linie von 0,5 cm und 0,5 cm Abstand zwischen den Stichen. Der Verschluss beginnt an beiden Enden und endet in der Mitte der Laparotomie mit einer Überlappung von mindestens 2 cm. Das Verhältnis zwischen Nahtlänge und Wundlänge sollte mindestens 4:1 betragen.
Verfahren: Monomax® 2/0 HR26

Es wird ein sehr langlebiges monofiles resorbierbares synthetisches Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 mit HR 26-Nadel verwendet.

In der Technik sollten mindestens 2 Punkte für jede Wunde cm gegeben werden, mit einem Abstand zur Alba-Linie von 0,5 cm und 0,5 cm Abstand zwischen den Stichen. Der Verschluss beginnt an beiden Enden und endet in der Mitte der Laparotomie mit einer Überlappung von mindestens 2 cm. Das Verhältnis zwischen Nahtlänge und Wundlänge sollte mindestens 4:1 betragen.

Andere Namen:
  • Naht
Aktiver Komparator: Großer Stich

Der Eingriff erfolgt in der klassischen großen Nahtverschlusstechnik mit einem Monomax® 1 HR48 (Half-Circle Round Body).

  • Es wird ein sehr langlebiges monofiles resorbierbares synthetisches Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 1 mit HR 48-Nadel (Halbkreis-Rundkörper) verwendet.
  • In der Technik sollte 1 Punkt für jede Wunde cm gegeben werden, mit einem Abstand zur Alba-Linie von 1 cm und 1 cm Abstand zwischen den Stichen. Der Verschluss beginnt an beiden Enden und endet in der Mitte der Laparotomie mit einer Überlappung von mindestens 2 cm. Das Verhältnis zwischen Nahtlänge und Wundlänge sollte mindestens 4:1 betragen.
Verfahren: Monomax® 1HR48

Es wird ein sehr langlebiges monofiles resorbierbares synthetisches Nahtmaterial aus Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 1 mit HR 48-Nadel verwendet.

In der Technik sollte 1 Punkt für jede Wunde cm gegeben werden, mit einem Abstand zur Alba-Linie von 1 cm und 1 cm Abstand zwischen den Stichen. Der Verschluss beginnt an beiden Enden und endet in der Mitte der Laparotomie mit einer Überlappung von mindestens 2 cm. Das Verhältnis zwischen Nahtlänge und Wundlänge sollte mindestens 4:1 betragen.

Andere Namen:
  • Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kleinstichtechnik, definiert durch die Eventrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Wirksamkeit der „Kleinstich“-Technik im Vergleich zur „Großstich“-Technik beim Verschluss der Mittellinien-Laparotomie in Bezug auf die Erzeugung einer Eventration bei Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kleinstichtechnik definiert durch lokale Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Stitch“-Technik bei Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen, die lokalen Komplikationen der Operationswunde reduziert, die durch Hämatome, Serome oder Wundinfektionen definiert sind.
1 Jahr
Wirksamkeit der Kleinstichtechnik, definiert durch die Ausweidungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob der Verschluss der Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Stitch“-Technik bei Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen, die Ausweidungsrate verringert.
1 Jahr
Wirksamkeit der Kleinstichtechnik definiert durch Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Um festzustellen, ob der Verschluss einer Mittellinien-Laparotomie mit der „Small Stitch“-Technik bei Patienten, die sich einer dringenden Bauchoperation unterziehen, die Lebensqualität verbessert.
1 Jahr
Sicherheit der Kleinstichtechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Sicherheit der Small-Stitch-Technik gegenüber der „Large-Stitch“-Technik beim Verschluss der Mittellinien-Laparotomie in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung und das Auftreten und die Gründe für vorzeitiges Ausscheiden von Frühgeborenen aus der Studie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studienleiter: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-Stitch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchwanddefekt

Klinische Studien zur Monomax® 2/0 HR26

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren