Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost techniky malého stehu v urgentní chirurgii (STCU)

12. ledna 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti techniky malého stehu oproti laparotomické technice uzavření velkého stehu v urgentní chirurgii

Tato studie hodnotí techniku ​​uzávěru břicha v urgentní chirurgii. Polovina účastníků bude provádět klasickou techniku ​​Large Stitch, zatímco druhá polovina podstoupí techniku ​​​​Small Stitch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzavření laparotomie je jednou z nejdůležitějších výzev, kterým chirurg čelí.

Klasickou technikou uzavírání stěny je technika Large Stitch, která využívá monofilní dvouvláknové stehy s poměrem SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1, se vzdáleností od linie alba a mezi každým stehem 1 cm.

V současné době je technika Small Stitch akceptována jako technika volby pro uzávěry laparotomií v programované chirurgii. Základem je velmi dlouhodobě monofilní vstřebatelný syntetický steh z Poly-4-hydroxybutyrátu (Monomax) 2/0 s jehlou HR (Half-circle Round body) 26. Stehy by měly být zadávány se vzdáleností od linie alba 0,5 cm a 0,5 cm vzdálenosti mezi stehy.

Existuje jen velmi málo studií o úloze techniky malých stehů v oblasti urgentní chirurgie, kde může hrát zásadní roli zvýšená morbidita pacienta a vyšší míra infekce operační rány, kterou by bylo možné zlepšit použitím nové břišní stěny uzavírací techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacienti vyžadující urgentní střední laparotomii s minimální velikostí 8 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející střední laparotomie.
  2. Pacienti s BMI > 45 kg / m2
  3. Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů)> IV.
  4. Pacient s pokročilým terminálním onemocněním s nadějí na život
  5. Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty.
  6. Pacienti s koagulopatií: pacient s dříve diagnostikovanou von Willebrandovou chorobou, hemofilií nebo imunitní trombocytopenickou purpurou.
  7. Imunosupresivní pacient: HIV pacienti ve fázi AIDS, chronická kortikosteroidní nebo imunosupresivní léčba.
  8. Pacienti s kolagenovou patologií: pacient s dříve diagnostikovaným Marfanovým syndromem, Ehlers-Danlosovým syndromem, homocystinurií a sklerodermií.
  9. Chemoterapeutická léčba 2 týdny před operací.
  10. Radioterapeutická léčba 6 týdnů před operací.
  11. Difuzní zánět pobřišnice s hemodynamickou nestabilitou, definovanou nereakcí na tekutiny před operací nebo během chirurgického zákroku.
  12. Těhotné nebo potenciálně fertilní ženy, kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět, nebo ty, které si nepřejí používat účinnou antikoncepci (hormonální antikoncepce (implantace, náplasti, perorální) a metody dvojité bariéry (jakákoli dvojkombinace: IUD (nitroděložní tělísko) , mužská nebo ženská profylaktika se spermicidním gelem, bránicí, antikoncepční houbou, cervikální čepičkou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malý steh

Pacienti vyžadující urgentní laparotomii. Technika uzavírání malým stehem bude provedena pomocí Monomax® 2/0 HR26 (půlkruhové kulaté tělo):

  • Bude použit velmi dlouhodobě monofilní vstřebatelný syntetický steh z Poly-4-hydroxybutyrátu (Monomax) 2/0 s jehlou HR 26 (Half-circle Round body).
  • V technice by měly být uvedeny alespoň 2 body za každý cm rány, se vzdáleností od linie alba 0,5 cm a 0,5 cm vzdálenosti mezi stehy. Uzávěr začíná od obou konců, končí uprostřed laparotomie s přesahem minimálně 2 cm. Poměr mezi délkou stehu a délkou rány by měl být alespoň 4:1.
Postup: Monomax® 2/0 HR26

Bude použit velmi dlouhodobě monofilní vstřebatelný syntetický steh z Poly-4-hydroxybutyrátu (Monomax) 2/0 s jehlou HR 26.

V technice by měly být uvedeny alespoň 2 body za každý cm rány, se vzdáleností od linie alba 0,5 cm a 0,5 cm vzdálenosti mezi stehy. Uzávěr začíná od obou konců, končí uprostřed laparotomie s přesahem minimálně 2 cm. Poměr mezi délkou stehu a délkou rány by měl být alespoň 4:1.

Ostatní jména:
  • Steh
Aktivní komparátor: Velký steh

Zásahem bude klasická technika uzavření velkého stehu pomocí Monomax® 1 HR48 (Half-circle Round body).

  • Bude použit velmi dlouhodobě monofilní vstřebatelný syntetický steh z Poly-4-hydroxybutyrátu (Monomax) 1 s jehlou HR 48 (Half-circle Round body).
  • V technice by měl být udělen 1 bod za každý cm rány, se vzdáleností od linie alba 1 cm a 1 cm rozestupu mezi stehy. Uzávěr začíná od obou konců, končí uprostřed laparotomie s přesahem minimálně 2 cm. Poměr mezi délkou stehu a délkou rány by měl být alespoň 4:1.
Postup: Monomax® 1 HR48

Bude použit velmi dlouhodobý monofilní vstřebatelný syntetický steh z Poly-4-hydroxybutyrátu (Monomax) 1 s jehlou HR 48.

V technice by měl být udělen 1 bod za každý cm rány, se vzdáleností od linie alba 1 cm a 1 cm rozestupu mezi stehy. Uzávěr začíná od obou konců, končí uprostřed laparotomie s přesahem minimálně 2 cm. Poměr mezi délkou stehu a délkou rány by měl být alespoň 4:1.

Ostatní jména:
  • Steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky malých stehů definovaná rychlostí eventrace
Časové okno: 1 rok
Stanovit účinnost techniky „Small stitch“ oproti technice „Large Stitch“ při uzávěru středové laparotomie s ohledem na produkci eventrace u pacientů podstupujících urgentní břišní operaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky malých stehů definovaná mírou lokálních komplikací
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda uzavření středové laparotomie technikou „Small Stitch“ u pacientů podstupujících urgentní břišní operaci snižuje lokální komplikace operační rány definované hematomem, seromem nebo infekcí rány.
1 rok
Účinnost techniky malého stehu definovaná rychlostí vykuchání
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda uzavření středové laparotomie technikou „Small Stitch“ u pacientů podstupujících urgentní operaci břicha snižuje míru eviscerace.
1 rok
Účinnost techniky malých stehů definovaná zlepšením kvality života
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda uzavření středové laparotomie technikou „Small Stitch“ u pacientů podstupujících urgentní operaci břicha zlepšuje kvalitu života.
1 rok
Zabezpečení techniky malým stehem
Časové okno: 1 rok
Stanovit bezpečnost techniky malého stehu oproti technice "velkého stehu" při uzávěru středové laparotomie s ohledem na výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a výskyt a důvody pro předčasné stažení nedonošeného pacienta ze studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Ředitel studie: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-Stitch

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt břišní stěny

Klinické studie na Monomax® 2/0 HR26

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit