La eficacia y seguridad de la técnica de puntos pequeños en cirugía de emergencia (STCU)
Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la técnica de puntada pequeña frente a la técnica de laparotomía con cierre de puntada grande en cirugía de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre de la laparotomía es uno de los retos más importantes a los que se enfrenta el cirujano.
La técnica clásica de cierre de pared es la técnica Large Stitch que utiliza suturas monofilamento de doble hilo con una relación SL/WL (Suture Lengh/Wound Longh) 4:1, con una distancia a la línea alba y entre cada puntada de 1 cm.
En la actualidad, la técnica de Small Stitch se acepta como la técnica de elección para el cierre de laparotomías en cirugía programada. Está basado en una sutura sintética reabsorbible monofilamento de muy larga duración de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 2/0 con aguja HR (Half-circle Round body) 26. Los puntos se deben dar con una distancia a la línea alba de 0'5cm y 0'5 cm de separación entre puntos.
Existen muy pocos estudios sobre el papel de la técnica de Small Stitch en el campo de la Cirugía de Urgencias donde el aumento de la morbilidad del paciente y la mayor tasa de infección de la herida quirúrgica pueden jugar un papel fundamental, y podría mejorarse con el uso de nuevas paredes abdominales. técnicas de cierre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- Mª Jesús Tamayo lópez, PhD
- Número de teléfono: 34955013414
- Correo electrónico: mtamayolopez@gmail.com
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Contacto:
- Luis Tallón Aguilar
- Correo electrónico: ltallona@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que requieran una laparotomía media urgente con un tamaño mínimo de 8 cm.
Criterio de exclusión:
- Laparotomía media previa.
- Pacientes con IMC > 45 kg/m2
- Pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) > IV.
- Paciente con enfermedad terminal avanzada con expectativa de vida
- Pacientes con aneurisma de aorta abdominal.
- Pacientes con coagulopatía: paciente previamente diagnosticado de enfermedad de von Willebrand, hemofilia o Púrpura trombocitopénica inmune.
- Paciente inmunosuprimido: Pacientes con VIH en fase de sida, tratamiento crónico con corticoides o inmunosupresores.
- Pacientes con patología del colágeno: paciente previamente diagnosticado de síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, homocistinuria y esclerodermia.
- Tratamiento quimioterápico 2 semanas antes de la cirugía.
- Tratamiento de radioterapia 6 semanas antes de la cirugía.
- Peritonitis difusa con inestabilidad hemodinámica, definida por la falta de respuesta a los líquidos antes de la cirugía o durante el proceso quirúrgico.
- Mujeres embarazadas o potencialmente fértiles, lactantes o con intención de quedar embarazadas, o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos hormonales (implantación, parches, orales) y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU (dispositivo intrauterino) , profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puntada pequeña
Pacientes que requieren una laparotomía urgente de emergencia. La técnica de cierre de Punto Pequeño se realizará con Monomax® 2/0 HR26 (Cuerpo Semicírculo Redondo):
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Se utilizará una sutura sintética reabsorbible monofilamento de muy larga duración de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 2/0 con aguja HR 26. En la técnica se debe dar al menos 2 puntos por cada cm de herida, con una distancia a la línea alba de 0'5cm y 0'5 cm de separación entre puntos. El cierre se inicia por ambos extremos, finalizando en la mitad de la laparotomía con un solapamiento de al menos 2 cm. La relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida debe ser de al menos 4:1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Puntada grande
La intervención será la clásica técnica de cierre de Puntada grande utilizando un Monomax® 1 HR48 (Cuerpo Semicírculo Redondo).
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Se utilizará una sutura sintética reabsorbible monofilamento de muy larga duración de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 1 con aguja HR 48. En la técnica se debe dar 1 punto por cada cm de herida, con una distancia a la línea alba de 1 cm y 1 cm de separación entre puntos. El cierre se inicia por ambos extremos, finalizando en la mitad de la laparotomía con un solapamiento de al menos 2 cm. La relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida debe ser de al menos 4:1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la técnica de puntos pequeños definida por la tasa de eventración
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la eficacia de la técnica de "Sutura pequeña" frente a la técnica de "Sutura grande" en el cierre de laparotomía media con respecto a la producción de eventración en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la técnica de puntos pequeños definida por la tasa de complicaciones locales
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el cierre de la laparotomía media con la técnica del "Small Stitch" en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente reduce las complicaciones locales de la herida quirúrgica definidas por hematoma, seroma o infección de herida.
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1 año
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Eficacia de la técnica de puntos pequeños definida por la tasa de evisceración
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el cierre de la laparotomía media con la técnica del "Small Stitch" en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente reduce la tasa de evisceración.
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1 año
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Eficacia de la técnica de puntos pequeños definida por la mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el cierre de una laparotomía de línea media con la técnica de "Small Stitch" en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente mejora la calidad de vida.
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1 año
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Seguridad de la técnica de punto pequeño
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la seguridad de la técnica Small Stitch versus la técnica "Large Stitch" en el cierre de la laparotomía media con respecto a la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la incidencia y el motivos de la retirada prematura del paciente prematuro del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Director de estudio: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Millbourn D, Wimo A, Israelsson LA. Cost analysis of the use of small stitches when closing midline abdominal incisions. Hernia. 2014;18(6):775-80. doi: 10.1007/s10029-013-1135-2. Epub 2013 Jul 10.
- O'Dwyer PJ, Courtney CA. Factors involved in abdominal wall closure and subsequent incisional hernia. Surgeon. 2003 Feb;1(1):17-22. doi: 10.1016/s1479-666x(03)80004-5.
- Israelsson LA, Jonsson T. Suture length to wound length ratio and healing of midline laparotomy incisions. Br J Surg. 1993 Oct;80(10):1284-6. doi: 10.1002/bjs.1800801020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL-Stitch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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