Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​den lille stingteknik i nødkirurgi (STCU)

12. januar 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinisk afprøvning af effektiviteten og sikkerheden af ​​den lille sting-teknik versus den store sting-luknings-laparotomi-teknik i akut kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer abdominallukningsteknikken i akutkirurgi. Halvdelen af ​​deltagerne skal udføre den klassiske Large Stitch-teknik, mens den anden halvdel vil gennemgå Small Stitch-teknikken.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukningen af ​​laparotomi er en af ​​de vigtigste udfordringer for kirurgen.

Den klassiske teknik til væglukning er Large Stitch-teknikken, der bruger monofilament dobbeltstrengede suturer med et SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) forhold på 4:1, med en afstand til alba-linjen og mellem hver søm på 1 cm.

I dag er Small Stitch-teknikken accepteret som den foretrukne teknik til lukning af laparotomier i programmeret kirurgi. Den er baseret på en meget langvarig monofilamentabsorberbar syntetisk sutur af Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 med HR (Half-circle Round Body) 26 nål. Sting skal gives med en afstand til alba-linjen på 0,5 cm og 0,5 cm mellem sting.

Der er meget få undersøgelser om, hvilken rolle Small Stitch-teknikken spiller inden for akutkirurgi, hvor patientens øgede sygelighed og den højere forekomst af operationssårinfektion kan spille en fundamental rolle og kan forbedres med brugen af ​​ny bugvæg. lukketeknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der har behov for en akut midline laparotomi med en minimumsstørrelse på 8 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere midtlinje laparotomi.
  2. Patienter med BMI > 45 kg/m2
  3. Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Patient med en fremskreden terminal sygdom med en forventning om livet
  5. Patienter med abdominal aortaaneurisme.
  6. Patienter med koagulopati: patient tidligere diagnosticeret med von Willebrands sygdom, hæmofili eller immun trombocytopenisk purpura.
  7. Immunsupprimeret patient: HIV-patienter i AIDS-fasen, kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  8. Patienter med kollagenpatologi: patient tidligere diagnosticeret med Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, homocystinuri og sklerodermi.
  9. Kemoterapeutisk behandling 2 uger før operationen.
  10. Strålebehandling 6 uger før operationen.
  11. Diffus peritonitis med hæmodynamisk ustabilitet, defineret ved manglende respons på væsker før operation eller under den kirurgiske proces.
  12. Gravide eller potentielt fertile kvinder, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller dem, der ikke ønsker at bruge effektiv prævention (hormonelle præventionsmidler (implantation, plastre, oral) og dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbelt kombination af: IUD (intrauterin enhed) , mandlige eller kvindelige profylaktiske lægemidler med sæddræbende gel, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, cervikal hætte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lille søm

Patienter, der har behov for en akut laparotomi. Lukketeknikken for små sting udføres ved hjælp af en Monomax® 2/0 HR26 (halvcirkelrund krop):

  • Det vil være at bruge en meget langsigtet monofilament absorberbar syntetisk sutur af Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål (halvcirkelrund krop).
  • I teknikken skal der gives mindst 2 point for hvert sår cm, med en afstand til alba-linjen på 0'5 cm og 0'5 cm adskillelse mellem sting. Lukningen starter fra begge ender og ender i midten af ​​laparotomien med et overlap på mindst 2 cm. Forholdet mellem suturens længde og sårets længde bør være mindst 4:1.
Procedure: Monomax® 2/0 HR26

Det vil være at bruge en meget langsigtet monofilament absorberbar syntetisk sutur af Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål.

I teknikken skal der gives mindst 2 point for hvert sår cm, med en afstand til alba-linjen på 0'5 cm og 0'5 cm adskillelse mellem sting. Lukningen starter fra begge ender og ender i midten af ​​laparotomien med et overlap på mindst 2 cm. Forholdet mellem suturens længde og sårets længde bør være mindst 4:1.

Andre navne:
  • Sutur
Aktiv komparator: Stor søm

Indgrebet vil være den klassiske store sting-lukningsteknik ved hjælp af en Monomax® 1 HR48 (halvcirkelrund krop).

  • Det vil være at bruge en meget langsigtet monofilament absorberbar syntetisk sutur af Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål (halvcirkelrund krop).
  • I teknikken skal gives 1 point for hvert sår cm, med en afstand til alba-linjen på 1 cm og 1 cm adskillelse mellem stingene. Lukningen starter fra begge ender og ender i midten af ​​laparotomien med et overlap på mindst 2 cm. Forholdet mellem suturens længde og sårets længde bør være mindst 4:1.
Procedure: Monomax® 1 HR48

Det vil være at bruge en meget langsigtet monofilament absorberbar syntetisk sutur af Poly-4-hydroxybutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål.

I teknikken skal gives 1 point for hvert sår cm, med en afstand til alba-linjen på 1 cm og 1 cm adskillelse mellem stingene. Lukningen starter fra begge ender og ender i midten af ​​laparotomien med et overlap på mindst 2 cm. Forholdet mellem suturens længde og sårets længde bør være mindst 4:1.

Andre navne:
  • Sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den lille sting-teknik defineret af eventrationshastigheden
Tidsramme: 1 år
At bestemme effektiviteten af ​​"Small Stitch"-teknikken versus "Large Stitch"-teknikken ved lukning af midtlinjelaparotomi med hensyn til produktionen af ​​eventration hos patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den lille sting-teknik defineret af lokale komplikationer
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om lukningen af ​​midline laparotomi med "Small Stitch"-teknikken hos patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi, reducerer de lokale komplikationer af operationssåret defineret af hæmatom, serom eller sårinfektion.
1 år
Effektiviteten af ​​den lille sting-teknik defineret af udtagningshastigheden
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om lukningen af ​​midtlinje-laparotomien med "Small Stitch"-teknikken hos patienter, der gennemgår akut abdominalkirurgi, reducerer hastigheden af ​​udtagning af indvolde.
1 år
Effektiviteten af ​​den lille sting-teknik defineret ved forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om lukningen af ​​en midtlinje laparotomi med "Small Stitch"-teknikken hos patienter, der gennemgår akut abdominal operation, forbedrer livskvaliteten.
1 år
Sikkerhed af den lille sting teknik
Tidsramme: 1 år
For at bestemme sikkerheden af ​​Small Stitch-teknikken versus "Large Stitch"-teknikken ved lukning af midtlinjelaparotomi med hensyn til forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, forekomsten af ​​bivirkninger relateret til behandlingen og forekomsten og årsager til for tidlig tilbagetrækning af præmature patient fra undersøgelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Studieleder: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-Stitch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt

Kliniske forsøg med Monomax® 2/0 HR26

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner