A eficácia e segurança da técnica de pequenos pontos em cirurgia de emergência (STCU)
Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da técnica de pontos pequenos versus a técnica de laparotomia de fechamento de pontos grandes em cirurgia de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento da laparotomia é um dos desafios mais importantes que o cirurgião enfrenta.
A técnica clássica de fechamento da parede é a técnica do Large Stitch que utiliza suturas monofilamentares fio duplo com relação SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1, com distância até a linha alba e entre cada ponto de 1 cm.
Atualmente, a técnica de Small Stitch é aceita como a técnica de escolha para fechamento de laparotomias em cirurgia programada. Baseia-se numa sutura sintética absorvível de monofilamento de muito longa duração de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 2/0 com agulha HR (Half-circle Round body) 26. Os pontos devem ser dados com distância até a linha alba de 0'5cm e 0'5cm de separação entre os pontos.
Existem poucos estudos sobre o papel da técnica de Small Stitch no campo da Cirurgia de Emergência, onde o aumento da morbidade do paciente e a maior taxa de infecção da ferida operatória podem desempenhar um papel fundamental, podendo ser melhorados com o uso de nova parede abdominal técnicas de fechamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- Mª Jesús Tamayo lópez, PhD
- Número de telefone: 34955013414
- E-mail: mtamayolopez@gmail.com
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Contato:
- Luis Tallón Aguilar
- E-mail: ltallona@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes que necessitam de laparotomia mediana urgente com tamanho mínimo de 8 cm.
Critério de exclusão:
- Laparotomia mediana prévia.
- Pacientes com IMC > 45 kg/m2
- Pacientes com ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
- Paciente com doença terminal avançada com expectativa de vida
- Pacientes com aneurisma de aorta abdominal.
- Pacientes com coagulopatia: paciente previamente diagnosticado com doença de von Willebrand, hemofilia ou púrpura trombocitopênica imune.
- Paciente imunossuprimido: pacientes com HIV em fase de AIDS, tratamento crônico com corticosteroide ou imunossupressor.
- Pacientes com patologia do colágeno: paciente previamente diagnosticado com síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, homocistinúria e esclerodermia.
- Tratamento quimioterápico 2 semanas antes da cirurgia.
- Tratamento radioterápico 6 semanas antes da cirurgia.
- Peritonite difusa com instabilidade hemodinâmica, definida pela não resposta a fluidos antes da cirurgia ou durante o processo cirúrgico.
- Mulheres grávidas ou potencialmente férteis, amamentando ou com intenção de engravidar, ou aquelas que não desejam usar contracepção eficaz (contraceptivos hormonais (implantação, adesivos, orais) e métodos de dupla barreira (qualquer combinação dupla de: DIU (dispositivo intrauterino) , profiláticos masculinos ou femininos com gel espermicida, diafragma, esponja contraceptiva, capuz cervical).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponto pequeno
Pacientes que necessitam de uma laparotomia de emergência urgente. A técnica de fechamento Small Stitch será realizada usando Monomax® 2/0 HR26 (Half-circle Round body):
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Será utilizado fio sintético absorvível monofilamentar de muito longa duração de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 2/0 com agulha HR 26. Na técnica deve-se dar no mínimo 2 pontos para cada cm de ferida, com distância até a linha alba de 0'5cm e 0'5cm de separação entre os pontos. O fechamento começa em ambas as extremidades, terminando no meio da laparotomia com uma sobreposição de pelo menos 2 cm. A relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida deve ser de pelo menos 4:1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ponto grande
A intervenção será a técnica clássica de fechamento de ponto grande usando um Monomax® 1 HR48 (Half-circle Round body).
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Será utilizado fio sintético absorvível monofilamentar de muito longa duração de Poli-4-hidroxibutirato (Monomax) 1 com agulha HR 48. Na técnica deve-se dar 1 ponto para cada cm de ferida, com distância até a linha alba de 1 cm e 1 cm de separação entre os pontos. O fechamento começa em ambas as extremidades, terminando no meio da laparotomia com uma sobreposição de pelo menos 2 cm. A relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida deve ser de pelo menos 4:1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da técnica de pequenos pontos definida pela taxa de eventração
Prazo: 1 ano
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Determinar a eficácia da técnica de "ponto pequeno" versus a técnica de "ponto grande" no fechamento da laparotomia mediana em relação à produção de eventração em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de urgência.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da técnica de pequenos pontos definida pela taxa de complicações locais
Prazo: 1 ano
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Determinar se o fechamento da laparotomia mediana com a técnica "Small Stitch" em pacientes submetidos à cirurgia abdominal de urgência reduz as complicações locais da ferida cirúrgica definidas por hematoma, seroma ou infecção da ferida.
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1 ano
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Eficácia da técnica de pequenos pontos definida pela taxa de evisceração
Prazo: 1 ano
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Determinar se o fechamento da laparotomia mediana com a técnica "Small Stitch" em pacientes submetidos à cirurgia abdominal de urgência reduz a taxa de evisceração.
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1 ano
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Eficácia da técnica de pequenos pontos definida pela melhora da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Determinar se o fechamento de uma laparotomia mediana com a técnica "Small Stitch" em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de urgência melhora a qualidade de vida.
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1 ano
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Segurança da técnica do ponto pequeno
Prazo: 1 ano
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Determinar a segurança da técnica de Small Stitch versus a técnica de "Large Stitch" no fechamento da laparotomia mediana com relação à incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, a incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento e a incidência e o razões para a retirada prematura do paciente prematuro do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
- Diretor de estudo: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Risk factors for wound complications in midline abdominal incisions related to the size of stitches. Hernia. 2011 Jun;15(3):261-6. doi: 10.1007/s10029-010-0775-8. Epub 2011 Jan 30.
- Millbourn D, Wimo A, Israelsson LA. Cost analysis of the use of small stitches when closing midline abdominal incisions. Hernia. 2014;18(6):775-80. doi: 10.1007/s10029-013-1135-2. Epub 2013 Jul 10.
- O'Dwyer PJ, Courtney CA. Factors involved in abdominal wall closure and subsequent incisional hernia. Surgeon. 2003 Feb;1(1):17-22. doi: 10.1016/s1479-666x(03)80004-5.
- Israelsson LA, Jonsson T. Suture length to wound length ratio and healing of midline laparotomy incisions. Br J Surg. 1993 Oct;80(10):1284-6. doi: 10.1002/bjs.1800801020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL-Stitch
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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