Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza della tecnica dei piccoli punti nella chirurgia d'urgenza (STCU)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza della tecnica del piccolo punto rispetto alla tecnica laparotomica con chiusura del grande punto nella chirurgia d'urgenza

Questo studio valuta la tecnica di chiusura addominale in chirurgia d'urgenza. La metà dei partecipanti eseguirà la classica tecnica del Punto Grande, mentre l'altra metà si sottoporrà alla tecnica del Punto Piccolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura della laparotomia è una delle sfide più importanti per il chirurgo.

La tecnica classica di chiusura della parete è la tecnica Large Stitch che utilizza suture monofilamento a doppio filo con un rapporto SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1, con una distanza dalla linea alba e tra ogni punto di 1 cm.

Al giorno d'oggi, la tecnica Small Stitch è accettata come la tecnica di scelta per la chiusura delle laparotomie in chirurgia programmata. Si basa su una sutura sintetica assorbibile monofilamento a lunghissima durata di Poly-4-idrossibutirrato (Monomax) 2/0 con ago HR (Half-circle Round body) 26. I punti devono essere dati con una distanza dalla linea alba di 0,5 cm e 0,5 cm di separazione tra i punti.

Esistono pochissimi studi sul ruolo della tecnica Small Stitch nel campo della chirurgia d'urgenza in cui l'aumento della morbilità del paziente e il più alto tasso di infezione della ferita chirurgica possono svolgere un ruolo fondamentale e potrebbero essere migliorati con l'uso della nuova parete addominale tecniche di chiusura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni e che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Pazienti che necessitano di una laparotomia mediana urgente con una dimensione minima di 8 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente laparotomia mediana.
  2. Pazienti con BMI > 45 kg/m2
  3. Pazienti con ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Paziente con una malattia terminale avanzata con un'aspettativa di vita
  5. Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale.
  6. Pazienti con coagulopatia: paziente precedentemente diagnosticato con malattia di von Willebrand, emofilia o porpora trombocitopenica immunitaria.
  7. Paziente immunosoppresso: pazienti affetti da HIV in fase AIDS, corticosteroidi cronici o trattamento immunosoppressivo.
  8. Pazienti con patologia del collagene: paziente precedentemente diagnosticato con sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, omocistinuria e sclerodermia.
  9. Trattamento chemioterapico 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  10. Trattamento radioterapico 6 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  11. Peritonite diffusa con instabilità emodinamica, definita dalla mancata risposta ai fluidi prima dell'intervento chirurgico o durante il processo chirurgico.
  12. Donne in gravidanza o potenzialmente fertili, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace (contraccettivi ormonali (impianto, cerotti, orali) e metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: IUD (dispositivo intrauterino) , profilattici maschili o femminili con gel spermicida, diaframma, spugna contraccettiva, cappuccio cervicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Punto piccolo

Pazienti che necessitano di una laparotomia di emergenza urgente. La tecnica di chiusura del punto piccolo verrà eseguita utilizzando un Monomax® 2/0 HR26 (corpo rotondo a semicerchio):

  • Verrà utilizzata una sutura sintetica assorbibile monofilamento a lunghissimo termine di Poly-4-idrossibutirrato (Monomax) 2/0 con ago HR 26 (corpo rotondo a semicerchio).
  • Nella tecnica vanno dati almeno 2 punti per ogni cm di ferita, con una distanza dalla linea alba di 0,5 cm e 0,5 cm di separazione tra i punti. La chiusura parte da entrambe le estremità, terminando a metà della laparotomia con una sovrapposizione di almeno 2 cm. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita deve essere almeno di 4:1.
Procedura: Monomax® 2/0 HR26

Verrà utilizzata una sutura sintetica assorbibile monofilamento a lunghissima durata di Poli-4-idrossibutirrato (Monomax) 2/0 con ago HR 26.

Nella tecnica vanno dati almeno 2 punti per ogni cm di ferita, con una distanza dalla linea alba di 0,5 cm e 0,5 cm di separazione tra i punti. La chiusura parte da entrambe le estremità, terminando a metà della laparotomia con una sovrapposizione di almeno 2 cm. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita deve essere almeno di 4:1.

Altri nomi:
  • Suturare
Comparatore attivo: Punto grande

L'intervento sarà la classica tecnica di chiusura a punto largo utilizzando un Monomax® 1 HR48 (Half-circle Round body).

  • Verrà utilizzata una sutura sintetica assorbibile monofilamento a lunghissimo termine di Poly-4-idrossibutirrato (Monomax) 1 con ago HR 48 (corpo rotondo a semicerchio).
  • Nella tecnica va dato 1 punto per ogni cm di ferita, con una distanza dalla linea alba di 1 cm e 1 cm di separazione tra i punti. La chiusura parte da entrambe le estremità, terminando a metà della laparotomia con una sovrapposizione di almeno 2 cm. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita deve essere almeno di 4:1.
Procedura: Monomax® 1HR48

Verrà utilizzata una sutura sintetica assorbibile monofilamento a lunghissima durata di Poli-4-idrossibutirrato (Monomax) 1 con ago HR 48.

Nella tecnica va dato 1 punto per ogni cm di ferita, con una distanza dalla linea alba di 1 cm e 1 cm di separazione tra i punti. La chiusura parte da entrambe le estremità, terminando a metà della laparotomia con una sovrapposizione di almeno 2 cm. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita deve essere almeno di 4:1.

Altri nomi:
  • Suturare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica del punto piccolo definita dal tasso di eventrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'efficacia della tecnica "Small stitch" rispetto alla tecnica "Large Stitch" nella chiusura della laparotomia della linea mediana rispetto alla produzione di eventi in pazienti sottoposti a chirurgia addominale urgente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica del piccolo punto definita dal tasso di complicanze locali
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se la chiusura della laparotomia mediana con la tecnica "Small Stitch" in pazienti sottoposti a chirurgia addominale urgente riduca le complicanze locali della ferita chirurgica definite da ematoma, sieroma o infezione della ferita.
1 anno
Efficacia della tecnica del piccolo punto definita dal tasso di eviscerazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se la chiusura della laparotomia della linea mediana con la tecnica "Small Stitch" in pazienti sottoposti a chirurgia addominale urgente riduce il tasso di eviscerazione.
1 anno
Efficacia della tecnica del piccolo punto definita dal miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se la chiusura di una laparotomia mediana con la tecnica "Small Stitch" in pazienti sottoposti a chirurgia addominale urgente migliora la qualità della vita.
1 anno
Sicurezza della tecnica del punto piccolo
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la sicurezza della tecnica Small Stitch rispetto alla tecnica "Large Stitch" nella chiusura della laparotomia della linea mediana rispetto all'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, l'incidenza di effetti collaterali correlati al trattamento e l'incidenza e il motivi del ritiro prematuro del paziente prematuro dallo studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Direttore dello studio: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-Stitch

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monomax® 2/0 HR26

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi