Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de Small Stitch-techniek bij spoedoperaties (STCU)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de kleine steektechniek versus de laparotomietechniek met grote steeksluiting bij spoedoperaties

Deze studie evalueert de abdominale sluitingstechniek bij spoedoperaties. De helft van de deelnemers zal de klassieke Large Stitch techniek uitvoeren, terwijl de andere helft de Small Stitch techniek zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sluiting van een laparotomie is een van de belangrijkste uitdagingen voor de chirurg.

De klassieke techniek van muursluiting is de Large Stitch-techniek die monofilament dubbelstrengige hechtingen gebruikt met een SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1 verhouding, met een afstand tot de alba-lijn en tussen elke steek van 1 cm.

Tegenwoordig wordt de Small Stitch-techniek geaccepteerd als de voorkeurstechniek voor het sluiten van laparotomieën bij geprogrammeerde chirurgie. Het is gebaseerd op een zeer duurzame monofilament resorbeerbare synthetische hechtdraad van Poly-4-hydroxybutyraat (Monomax) 2/0 met HR (Half-circle Round body) 26 naald. Steken moeten worden gegeven met een afstand tot de alba-lijn van 0,5 cm en een afstand van 0,5 cm tussen de steken.

Er zijn zeer weinig studies over de rol van Small Stitch-techniek op het gebied van spoedoperaties, waarbij de verhoogde morbiditeit van de patiënt en het hogere aantal chirurgische wondinfecties een fundamentele rol kunnen spelen, en kunnen worden verbeterd door het gebruik van een nieuwe buikwand. sluiting technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten die een dringende midline laparotomie nodig hebben met een minimale grootte van 8 cm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere midline laparotomie.
  2. Patiënten met BMI > 45 kg/m2
  3. Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Patiënt met een gevorderde terminale ziekte met een levensverwachting
  5. Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma.
  6. Patiënten met coagulopathie: patiënt bij wie eerder de ziekte van von Willebrand, hemofilie of immuuntrombocytopenische purpura is vastgesteld.
  7. Patiënt met immunosuppressie: HIV-patiënten in de AIDS-fase, chronische corticosteroïden of immunosuppressieve behandeling.
  8. Patiënten met collageenpathologie: patiënt eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Marfan, het syndroom van Ehlers-Danlos, homocystinurie en sclerodermie.
  9. Chemotherapeutische behandeling 2 weken voor de operatie.
  10. Radiotherapiebehandeling 6 weken voor de operatie.
  11. Diffuse peritonitis met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd door non-respons op vloeistoffen voorafgaand aan de operatie of tijdens het chirurgische proces.
  12. Zwangere of mogelijk vruchtbare vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (hormonale anticonceptiva (implantatie, pleisters, oraal) en dubbele barrièremethoden (elke dubbele combinatie van: IUD (spiraaltje) profylactica voor mannen of vrouwen met zaaddodende gel, pessarium, anticonceptiesponsje, pessarium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kleine steek

Patiënten die een dringende noodlaparotomie nodig hebben. De Small Stitch sluitingstechniek wordt uitgevoerd met een Monomax® 2/0 HR26 (Half-Circle Round Body):

  • Het zal een zeer lange termijn monofilament resorbeerbare synthetische hechtdraad van Poly-4-hydroxybutyraat (Monomax) 2/0 met HR 26 naald (Half-Circle Round body) gebruiken.
  • In de techniek moeten minimaal 2 punten worden gegeven voor elke wond cm, met een afstand tot de alba-lijn van 0,5 cm en 0,5 cm scheiding tussen hechtingen. De sluiting begint aan beide uiteinden en eindigt in het midden van de laparotomie met een overlap van minimaal 2 cm. De verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond moet minimaal 4:1 zijn.
Procedure: Monomax® 2/0 HR26

Er zal een zeer langdurig resorbeerbare synthetische hechtdraad van poly-4-hydroxybutyraat (Monomax) 2/0 met HR 26-naald worden gebruikt.

In de techniek moeten minimaal 2 punten worden gegeven voor elke wond cm, met een afstand tot de alba-lijn van 0,5 cm en 0,5 cm scheiding tussen hechtingen. De sluiting begint aan beide uiteinden en eindigt in het midden van de laparotomie met een overlap van minimaal 2 cm. De verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond moet minimaal 4:1 zijn.

Andere namen:
  • Hechten
Actieve vergelijker: Grote steek

De interventie is de klassieke techniek van grote steeksluitingen met behulp van een Monomax® 1 HR48 (Half-Circle Round Body).

  • Er zal een zeer langdurig resorbeerbare synthetische hechtdraad van poly-4-hydroxybutyraat (Monomax) 1 met HR 48-naald (Half-Circle Round Body) worden gebruikt.
  • In de techniek moet 1 punt worden gegeven voor elke wond cm, met een afstand tot de alba-lijn van 1 cm en 1 cm scheiding tussen hechtingen. De sluiting begint aan beide uiteinden en eindigt in het midden van de laparotomie met een overlap van minimaal 2 cm. De verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond moet minimaal 4:1 zijn.
Procedure: Monomax® 1 HR48

Er zal een zeer langdurig resorbeerbare synthetische hechtdraad van poly-4-hydroxybutyraat (Monomax) 1 met HR 48-naald worden gebruikt.

In de techniek moet 1 punt worden gegeven voor elke wond cm, met een afstand tot de alba-lijn van 1 cm en 1 cm scheiding tussen hechtingen. De sluiting begint aan beide uiteinden en eindigt in het midden van de laparotomie met een overlap van minimaal 2 cm. De verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond moet minimaal 4:1 zijn.

Andere namen:
  • Hechten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de kleine steektechniek bepaald door eventratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaststellen van de werkzaamheid van de "Small stitch"-techniek versus de "Large Stitch"-techniek bij de sluiting van midline-laparotomie met betrekking tot de productie van eventratie bij patiënten die een dringende buikoperatie ondergaan.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de kleine steektechniek bepaald door het aantal lokale complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of de sluiting van middellijnlaparotomie met de "Small Stitch"-techniek bij patiënten die een dringende buikoperatie ondergaan, de lokale complicaties van de chirurgische wond, gedefinieerd door hematoom, seroom of wondinfectie, vermindert.
1 jaar
Doeltreffendheid van de kleine-steektechniek bepaald door de mate van verwijdering van de ingewanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of de sluiting van de middellijnlaparotomie met de "Small Stitch"-techniek bij patiënten die een dringende buikoperatie ondergaan, de mate van verwijdering van de ingewanden vermindert.
1 jaar
Doeltreffendheid van de kleine steektechniek gedefinieerd door verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of de sluiting van een middellijnlaparotomie met de "Small Stitch"-techniek bij patiënten die een dringende buikoperatie ondergaan, de kwaliteit van leven verbetert.
1 jaar
Veiligheid van de kleine steektechniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid van de Small Stitch-techniek versus de "Large Stitch"-techniek bij de sluiting van de middellijnlaparotomie te bepalen met betrekking tot de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling en de incidentie en de redenen voor voortijdige terugtrekking van premature patiënt uit het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studie directeur: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-Stitch

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren