Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen ommeltekniikan tehokkuus ja turvallisuus hätäkirurgiassa (STCU)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Kliininen tutkimus pienen ommeltekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna suuren tikin sulkemismenetelmään hätäkirurgiassa

Tämä tutkimus arvioi vatsan sulkemistekniikkaa hätäkirurgiassa. Puolet osallistujista suorittaa klassisen Large Stitch -tekniikan, kun taas toinen puoli käy Small Stitch -tekniikan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparotomian sulkeminen on yksi kirurgin tärkeimmistä haasteista.

Klassinen seinäkiinnitystekniikka on Large Stitch -tekniikka, jossa käytetään yksisäikeisiä kaksisäikeisiä ompeleita SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1-suhteella, etäisyys alba-viivaan ja kunkin ompeleen välinen etäisyys on 1 cm.

Nykyään Small Stitch -tekniikka on hyväksytty ohjelmoidun leikkauksen laparotomioiden sulkemistekniikaksi. Se perustuu erittäin pitkäkestoiseen monofilamenttiimeytyvään synteettiseen poly-4-hydroksibutyraatti (Monomax) 2/0 -ompeleeseen, jossa on HR (Half-circle Round body) 26 neula. Ompeleet tulee antaa siten, että etäisyys albaviivaan on 0,5 cm ja ompeleiden välinen etäisyys 0,5 cm.

On hyvin vähän tutkimuksia Small Stitch -tekniikan roolista hätäkirurgian alalla, jossa potilaan lisääntynyt sairastuvuus ja suurempi leikkaushaavatulehdus voi olla perustavanlaatuinen rooli, ja sitä voitaisiin parantaa käyttämällä uutta vatsan seinämää. sulkemistekniikat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä keskilinjan laparotomiaa, jonka koko on vähintään 8 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi keskilinjan laparotomia.
  2. Potilaat, joiden BMI > 45 kg/m2
  3. Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Potilas, jolla on pitkälle edennyt terminaalinen sairaus, jolla on odotettavissa oleva elämä
  5. Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma.
  6. Potilaat, joilla on koagulopatia: potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu von Willebrandin tauti, hemofilia tai immuunitrombosytopeeninen purppura.
  7. Immunosuppressiopotilas: HIV-potilaat AIDS-vaiheessa, krooninen kortikosteroidihoito tai immunosuppressiohoito.
  8. Potilaat, joilla on kollageenipatologia: potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, homokystinuria ja skleroderma.
  9. Kemoterapeuttinen hoito 2 viikkoa ennen leikkausta.
  10. Sädehoito 6 viikkoa ennen leikkausta.
  11. Diffuusi vatsakalvontulehdus, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta, joka määritellään vasteen puuttumisesta nesteisiin ennen leikkausta tai kirurgisen prosessin aikana.
  12. Raskaana olevat tai mahdollisesti hedelmälliset naiset, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai ne, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä (hormonaaliset ehkäisyvälineet (implantaatio, laastarit, suun kautta) ja kaksoisestemenetelmät (kaikki kaksinkertaiset yhdistelmät: IUD (intrauterine device)) , miesten tai naisten ennaltaehkäisy spermisidigeelillä, kalvolla, ehkäisysienellä, kohdunkaulan korkilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni ommel

Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä laparotomiaa. Small Stitch -suljintekniikka suoritetaan käyttämällä Monomax® 2/0 HR26:ta (puoliympyrä pyöreä runko):

  • Siinä käytetään erittäin pitkäkestoista monofilamenttiimeytyvää synteettistä poly-4-hydroksibutyraattia (Monomax) 2/0 ommelta HR 26 -neulalla (puoliympyrä pyöreä runko).
  • Tekniikassa tulee antaa vähintään 2 pistettä jokaisesta haavacm:stä, etäisyys albaviivaan 0,5 cm ja ompeleiden välinen etäisyys 0,5 cm. Sulkeminen alkaa molemmista päistä ja päättyy laparotomian keskelle vähintään 2 cm:n limityksellä. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhteen tulee olla vähintään 4:1.
Menettely: Monomax® 2/0 HR26

Siinä käytetään erittäin pitkäkestoista monofilamenttia imeytyvää synteettistä poly-4-hydroksibutyraattia (Monomax) 2/0 HR 26 -neulalla.

Tekniikassa tulee antaa vähintään 2 pistettä jokaisesta haavacm:stä, etäisyys albaviivaan 0,5 cm ja ompeleiden välinen etäisyys 0,5 cm. Sulkeminen alkaa molemmista päistä ja päättyy laparotomian keskelle vähintään 2 cm:n limityksellä. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhteen tulee olla vähintään 4:1.

Muut nimet:
  • Ommel
Active Comparator: Suuri ommel

Interventio on klassinen isoommelsuljintekniikka, jossa käytetään Monomax® 1 HR48:aa (Half-circle Round body).

  • Siinä käytetään erittäin pitkäkestoista monofilamenttiimeytyvää synteettistä poly-4-hydroksibutyraattia (Monomax) 1 olevaa ommelta HR 48 -neulalla (puoliympyrä pyöreä runko).
  • Tekniikassa tulee antaa 1 piste jokaisesta haava cm:stä, etäisyys albaviivaan on 1 cm ja ompeleiden välinen etäisyys 1 cm. Sulkeminen alkaa molemmista päistä ja päättyy laparotomian keskelle vähintään 2 cm:n limityksellä. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhteen tulee olla vähintään 4:1.
Menettely: Monomax® 1 HR48

Siinä käytetään erittäin pitkäkestoista monofilamenttia imeytyvää synteettistä poly-4-hydroksibutyraattia (Monomax) 1 olevaa ommelta HR 48 -neulalla.

Tekniikassa tulee antaa 1 piste jokaisesta haava cm:stä, etäisyys albaviivaan on 1 cm ja ompeleiden välinen etäisyys 1 cm. Sulkeminen alkaa molemmista päistä ja päättyy laparotomian keskelle vähintään 2 cm:n limityksellä. Ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhteen tulee olla vähintään 4:1.

Muut nimet:
  • Ommel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen ommeltekniikan tehokkuus, joka määritellään tapahtumanopeudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
"Small Stitch" -tekniikan tehokkuuden määrittäminen "Large Stitch" -tekniikkaan verrattuna keskilinjan laparotomian sulkemisessa suhteessa tapahtumien tuottamiseen potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen ommeltekniikan tehokkuus määritellään paikallisten komplikaatioiden määrällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, vähentääkö keskilinjan laparotomian sulkeminen "Small Stitch" -tekniikalla potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus, leikkaushaavan paikallisia komplikaatioita, jotka määritellään hematooman, serooman tai haavainfektion perusteella.
1 vuosi
Pienen ommeltekniikan tehokkuus sisälmysten poistumisnopeudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, vähentääkö keskilinjan laparotomian sulkeminen "Small Stitch" -tekniikalla potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus, sisäelinten poistumisnopeutta.
1 vuosi
Pieni ommeltekniikan tehokkuus, jonka määrittelee elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää, parantaako keskilinjan laparotomian sulkeminen "Small Stitch" -tekniikalla potilailla, joille tehdään kiireellinen vatsaleikkaus, elämänlaatua.
1 vuosi
Pienen ommeltekniikan turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittää Small Stitch -tekniikan ja "Large Stitch" -tekniikan turvallisuuden keskilinjan laparotomian sulkemisessa haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden ja ilmaantuvuuden sekä syitä ennenaikaisen potilaan keskeyttämiseen tutkimuksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Opintojohtaja: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-Stitch

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa