Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et la sécurité de la technique du petit point en chirurgie d'urgence (STCU)

12 janvier 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Essai clinique sur l'efficacité et la sécurité de la technique du petit point par rapport à la technique de laparotomie à gros point de suture en chirurgie d'urgence

Cette étude évalue la technique de fermeture abdominale en chirurgie d'urgence. La moitié des participants exécutera la technique classique du gros point, tandis que l'autre moitié subira la technique du petit point.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture de la laparotomie est l'un des défis les plus importants auxquels le chirurgien est confronté.

La technique classique de fermeture de paroi est la technique Large Stitch qui utilise des sutures monofilament double brin avec un ratio SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) 4:1, avec une distance à la ligne alba et entre chaque point de 1 cm.

De nos jours, la technique du petit point est acceptée comme la technique de choix pour la fermeture des laparotomies en chirurgie programmée. Il est basé sur une suture synthétique résorbable monofilament très longue durée de Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 2/0 avec aiguille HR (Half-circle Round body) 26. Les points doivent être donnés avec une distance à la ligne alba de 0'5cm et 0'5cm de séparation entre les points.

Il existe très peu d'études sur le rôle de la technique du petit point dans le domaine de la chirurgie d'urgence où la morbidité accrue du patient et le taux plus élevé d'infection de la plaie chirurgicale peuvent jouer un rôle fondamental et pourraient être améliorés avec l'utilisation d'une nouvelle paroi abdominale. technique de fermeture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Patients nécessitant une laparotomie médiane urgente d'une taille minimale de 8 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Laparotomie médiane préalable.
  2. Patients avec IMC > 45 kg/m2
  3. Patients atteints d'ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Patient atteint d'une maladie en phase terminale avancée avec une espérance de vie
  5. Patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale.
  6. Patients atteints de coagulopathie : patient ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de von Willebrand, d'hémophilie ou de purpura thrombocytopénique immunitaire.
  7. Patient immunodéprimé : Patient VIH en phase SIDA, corticoïde chronique ou traitement immunosuppresseur.
  8. Patients présentant une pathologie du collagène : patient précédemment diagnostiqué avec le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, l'homocystinurie et la sclérodermie.
  9. Traitement chimiothérapeutique 2 semaines avant l'intervention.
  10. Traitement de radiothérapie 6 semaines avant la chirurgie.
  11. Péritonite diffuse avec instabilité hémodynamique, définie par une non-réponse aux fluides avant la chirurgie ou pendant le processus chirurgical.
  12. Femmes enceintes ou potentiellement fertiles, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes, ou celles qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace (contraceptifs hormonaux (implantation, patchs, oraux) et méthodes à double barrière (toute combinaison double de : DIU (dispositif intra-utérin) , prophylactique masculine ou féminine avec gel spermicide, diaphragme, éponge contraceptive, cape cervicale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petit point

Patients nécessitant une laparotomie d'urgence urgente. La technique de fermeture Small Stitch sera réalisée à l'aide d'un Monomax® 2/0 HR26 (Half-circle Round body):

  • Il sera utilisé une suture synthétique résorbable monofilament très longue durée de Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 2/0 avec aiguille HR 26 (Half-circle Round body).
  • Dans la technique, il faut donner au moins 2 points pour chaque cm de plaie, avec une distance à la ligne alba de 0'5cm et 0'5 cm de séparation entre les points. La fermeture commence aux deux extrémités, se terminant au milieu de la laparotomie avec un chevauchement d'au moins 2 cm. Le rapport entre la longueur de la suture et la longueur de la plaie doit être d'au moins 4:1.
Procédure: Monomax® 2/0 HR26

Il sera utilisé une suture synthétique résorbable monofilament très longue durée de Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 2/0 avec aiguille HR 26.

Dans la technique, il faut donner au moins 2 points pour chaque cm de plaie, avec une distance à la ligne alba de 0'5cm et 0'5 cm de séparation entre les points. La fermeture commence aux deux extrémités, se terminant au milieu de la laparotomie avec un chevauchement d'au moins 2 cm. Le rapport entre la longueur de la suture et la longueur de la plaie doit être d'au moins 4:1.

Autres noms:
  • Suture
Comparateur actif: Grand point

L'intervention sera la technique classique de fermeture au point large utilisant un Monomax® 1 HR48 (Half-circle Round body).

  • Il sera utilisé une suture synthétique résorbable monofilament très longue durée de Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 1 avec aiguille HR 48 (Half-circle Round body).
  • Dans la technique, il faut donner 1 point pour chaque cm de plaie, avec une distance à la ligne alba de 1 cm et 1 cm de séparation entre les points. La fermeture commence aux deux extrémités, se terminant au milieu de la laparotomie avec un chevauchement d'au moins 2 cm. Le rapport entre la longueur de la suture et la longueur de la plaie doit être d'au moins 4:1.
Procédure: Monomax® 1 HR48

Il sera utilisé une suture synthétique résorbable monofilament à très long terme de Poly-4-hydroxybutyrate (Monomax) 1 avec aiguille HR 48.

Dans la technique, il faut donner 1 point pour chaque cm de plaie, avec une distance à la ligne alba de 1 cm et 1 cm de séparation entre les points. La fermeture commence aux deux extrémités, se terminant au milieu de la laparotomie avec un chevauchement d'au moins 2 cm. Le rapport entre la longueur de la suture et la longueur de la plaie doit être d'au moins 4:1.

Autres noms:
  • Suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la technique du petit point définie par le taux d'éventration
Délai: 1 an
Déterminer l'efficacité de la technique du « petit point » par rapport à la technique du « grand point » dans la fermeture de la laparotomie médiane en ce qui concerne la production d'éventration chez les patients subissant une chirurgie abdominale urgente.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la technique des petits points définie par le taux de complications locales
Délai: 1 an
Déterminer si la fermeture de la laparotomie médiane avec la technique du « petit point » chez les patients subissant une chirurgie abdominale urgente réduit les complications locales de la plaie chirurgicale définie par un hématome, un sérome ou une infection de la plaie.
1 an
Efficacité de la technique du petit point définie par le taux d'éviscération
Délai: 1 an
Déterminer si la fermeture de la laparotomie médiane avec la technique du « petit point » chez les patients subissant une chirurgie abdominale urgente réduit le taux d'éviscération.
1 an
Efficacité de la technique du petit point définie par l'amélioration de la qualité de vie
Délai: 1 an
Déterminer si la fermeture d'une laparotomie médiane avec la technique du « petit point » chez les patients subissant une chirurgie abdominale urgente améliore la qualité de vie.
1 an
Sécurité de la technique du petit point
Délai: 1 an
Déterminer l'innocuité de la technique du petit point par rapport à la technique du « grand point » dans la fermeture de la laparotomie médiane en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, l'incidence des effets secondaires liés au traitement et l'incidence et la raisons du retrait prématuré d'un patient prématuré de l'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Directeur d'études: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-Stitch

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner