Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность техники малого стежка в неотложной хирургии (STCU)

12 января 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Клинические испытания эффективности и безопасности метода малого шва по сравнению с методом лапаротомии с закрытием большого шва в неотложной хирургии

В этом исследовании оценивается техника закрытия брюшной полости в неотложной хирургии. Половина участников будет выполнять классическую технику большого стежка, а другая половина - технику малого стежка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие лапаротомии является одной из важнейших задач, стоящих перед хирургом.

Классической техникой закрытия стенок является техника большого стежка, в которой используются двухнитевые мононити с соотношением SL/WL (длина шва/длина раны) 4:1, с расстоянием до белой линии живота и между каждым стежком 1 см.

В настоящее время техника малого стежка признана методом выбора для закрытия лапаротомий в программированной хирургии. Он основан на очень долгоживущем рассасывающемся синтетическом шовном материале из поли-4-гидроксибутирата (Мономакс) 2/0 с иглой HR (Half-circle Round body) 26. Швы следует накладывать с расстоянием до белой линии живота 0,5 см и расстоянием между стежками 0,5 см.

Существует очень мало исследований о роли техники малых стежков в области неотложной хирургии, где повышенная заболеваемость пациента и более высокий уровень хирургической раневой инфекции могут играть фундаментальную роль и могут быть улучшены с использованием новой брюшной стенки. методы закрытия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Mª Jesús Tamayo lópez, PhD
          • Номер телефона: 34955013414
          • Электронная почта: mtamayolopez@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты, нуждающиеся в срочной срединной лапаротомии с минимальным размером 8 см.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая срединная лапаротомия.
  2. Пациенты с ИМТ > 45 кг/м2
  3. Пациенты с АСА (Американское общество анестезиологов)> IV.
  4. Пациент с далеко зашедшей неизлечимой болезнью с ожидаемой продолжительностью жизни
  5. Пациенты с аневризмой брюшной аорты.
  6. Пациенты с коагулопатией: пациенты с ранее диагностированной болезнью фон Виллебранда, гемофилией или иммунной тромбоцитопенической пурпурой.
  7. Иммуносупрессивный пациент: пациенты с ВИЧ в фазе СПИДа, постоянно получающие кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  8. Пациенты с коллагеновой патологией: больной, ранее диагностированный с синдромом Марфана, синдромом Элерса-Данлоса, гомоцистинурией и склеродермией.
  9. Химиотерапевтическое лечение за 2 недели до операции.
  10. Лучевая терапия за 6 недель до операции.
  11. Диффузный перитонит с гемодинамической нестабильностью, определяемый отсутствием реакции на жидкости до операции или во время хирургического процесса.
  12. Беременные или потенциально детородные женщины, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть, или те, кто не желает использовать эффективную контрацепцию (гормональные контрацептивы (имплантационные, пластыри, пероральные) и методы двойного барьера (любая двойная комбинация: ВМС (внутриматочная спираль) , мужская или женская профилактика спермицидным гелем, диафрагмой, контрацептивной губкой, цервикальным колпачком).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маленький стежок

Пациенты, нуждающиеся в срочной экстренной лапаротомии. Техника закрытия мелких стежков будет выполняться с использованием Monomax® 2/0 HR26 (полукруглый круглый корпус):

  • Будет использоваться рассасывающийся синтетический шовный материал из поли-4-гидроксибутирата (Мономакс) 2/0 с очень длительным сроком службы с иглой HR 26 (полукруглое круглое тело).
  • В технике следует ставить не менее 2 баллов на каждый см раны, с расстоянием до белой линии живота 0,5 см и расстоянием между стежками 0,5 см. Ушивание начинают с обоих концов, заканчивая на середине лапаротомии с нахлестом не менее 2 см. Соотношение длины шва и длины раны должно быть не менее 4:1.
Процедура: Мономакс® 2/0 HR26

Будет использоваться очень долговременная рассасывающаяся синтетическая мононить из поли-4-гидроксибутирата (Мономакс) 2/0 с иглой HR 26.

В технике следует ставить не менее 2 баллов на каждый см раны, с расстоянием до белой линии живота 0,5 см и расстоянием между стежками 0,5 см. Ушивание начинают с обоих концов, заканчивая на середине лапаротомии с нахлестом не менее 2 см. Соотношение длины шва и длины раны должно быть не менее 4:1.

Другие имена:
  • Шов
Активный компаратор: Большой стежок

Вмешательство будет представлять собой классическую технику закрытия швов с использованием Monomax® 1 HR48 (полукруглое круглое тело).

  • Будет использоваться рассасывающийся синтетический шовный материал из поли-4-гидроксибутирата (Мономакс) 1 с очень длительным сроком службы с иглой HR 48 (полукруглое круглое тело).
  • В методике следует ставить по 1 баллу за каждый см раны, с расстоянием до белой линии живота 1 см и расстоянием между швами 1 см. Ушивание начинают с обоих концов, заканчивая на середине лапаротомии с нахлестом не менее 2 см. Соотношение длины шва и длины раны должно быть не менее 4:1.
Процедура: Мономакс® 1 HR48

Будет использоваться рассасывающийся синтетический шовный материал из поли-4-гидроксибутирата (Мономакс) 1 с очень длительным сроком службы с иглой HR 48.

В методике следует ставить по 1 баллу за каждый см раны, с расстоянием до белой линии живота 1 см и расстоянием между швами 1 см. Ушивание начинают с обоих концов, заканчивая на середине лапаротомии с нахлестом не менее 2 см. Соотношение длины шва и длины раны должно быть не менее 4:1.

Другие имена:
  • Шов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники малого стежка, определяемая частотой эвентрации
Временное ограничение: 1 год
Определить эффективность техники «малого стежка» по сравнению с техникой «большого стежка» при закрытии срединной лапаротомии в отношении создания эвентрации у пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность техники наложения мелких швов в зависимости от частоты местных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Определить, снижает ли закрытие срединной лапаротомии методом «Малого стежка» у больных, перенесших неотложные абдоминальные операции, местные осложнения послеоперационной раны, определяемые гематомой, серомой или раневой инфекцией.
1 год
Эффективность техники малого стежка, определяемая скоростью потрошения
Временное ограничение: 1 год
Определить, снижает ли закрытие срединной лапаротомии методом «малого стежка» у пациентов, перенесших неотложную абдоминальную операцию, скорость эвисцерации.
1 год
Эффективность техники малого стежка, определяемая улучшением качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Определить, улучшает ли закрытие срединной лапаротомии методом «малого стежка» у пациентов, перенесших неотложные абдоминальные операции, качество жизни.
1 год
Безопасность техники мелкого стежка
Временное ограничение: 1 год
Определить безопасность метода малого стежка по сравнению с методом большого стежка при закрытии срединной лапаротомии в отношении частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, частоты побочных эффектов, связанных с лечением, а также частоты и причины преждевременного выведения недоношенного пациента из исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Директор по исследованиям: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-Stitch

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться