Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til småsømsteknikken i akuttkirurgi (STCU)

12. januar 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Klinisk utprøving om effektiviteten og sikkerheten til småsømsteknikken versus laparotomiteknikken for store stinglukking i akuttkirurgi

Denne studien evaluerer bukelukkingsteknikken ved akuttkirurgi. Halvparten av deltakerne skal utføre den klassiske Large Stitch-teknikken, mens den andre halvparten vil gjennomgå Small Stitch-teknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedleggelse av laparotomi er en av de viktigste utfordringene kirurgen står overfor.

Den klassiske teknikken for vegglukking er Large Stitch-teknikken som bruker monofilament dobbelttrådet suturer med et SL/WL (Suture Lengh/Wound Lengh) forhold på 4:1, med en avstand til albalinjen og mellom hver søm på 1 cm.

I dag er Small Stitch-teknikken akseptert som den foretrukne teknikken for lukking av laparotomier i programmert kirurgi. Den er basert på en svært langsiktig monofilament absorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroksybutyrat (Monomax) 2/0 med HR (Half-circle Round Body) 26 nål. Sting skal gis med en avstand til albalinjen på 0,5 cm og 0,5 cm avstand mellom maskene.

Det er svært få studier om rollen til Small Stitch-teknikken innen akuttkirurgi der økt sykelighet hos pasienten og den høyere frekvensen av kirurgisk sårinfeksjon kan spille en grunnleggende rolle, og kan forbedres med bruk av ny bukvegg lukketeknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og som gir informert samtykke til å delta i studien.
  2. Pasienter som trenger en akutt midtlinjelaparotomi med en minimumsstørrelse på 8 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere midtlinje laparotomi.
  2. Pasienter med BMI > 45 kg/m2
  3. Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists)> IV.
  4. Pasient med langtkommen terminal sykdom med forventning om liv
  5. Pasienter med abdominal aortaaneurisme.
  6. Pasienter med koagulopati: pasient tidligere diagnostisert med von Willebrands sykdom, hemofili eller immun trombocytopenisk purpura.
  7. Immunsupprimert pasient: HIV-pasienter i AIDS-fasen, kronisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  8. Pasienter med kollagenpatologi: pasient tidligere diagnostisert med Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, homocystinuri og sklerodermi.
  9. Kjemoterapeutisk behandling 2 uker før operasjon.
  10. Strålebehandling 6 uker før operasjon.
  11. Diffus peritonitt med hemodynamisk ustabilitet, definert av manglende respons på væske før kirurgi eller under den kirurgiske prosessen.
  12. Gravide eller potensielt fertile kvinner, som ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller de som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon (hormonelle prevensjonsmidler (implantasjon, plaster, oral) og doble barrieremetoder (enhver dobbeltkombinasjon av: IUD (intrauterin enhet) , mannlige eller kvinnelige profylaktiske midler med sæddrepende gel, diafragma, prevensjonssvamp, cervikal hette).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liten søm

Pasienter som trenger akutt laparotomi. Lukketeknikken for Small Stitch vil bli utført med en Monomax® 2/0 HR26 (halvsirkel rund kropp):

  • Det vil være bruk en svært langsiktig monofilament absorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroksybutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål (halvsirkel rund kropp).
  • I teknikken bør det gis minst 2 poeng for hvert sår cm, med en avstand til alba-linjen på 0'5cm og 0'5 cm avstand mellom sting. Lukningen starter fra begge ender, ender i midten av laparotomien med en overlapping på minst 2 cm. Forholdet mellom lengden på suturen og lengden på såret bør være minst 4:1.
Fremgangsmåte: Monomax® 2/0 HR26

Det vil være bruk en svært langsiktig monofilament absorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroksybutyrat (Monomax) 2/0 med HR 26 nål.

I teknikken bør det gis minst 2 poeng for hvert sår cm, med en avstand til alba-linjen på 0'5cm og 0'5 cm avstand mellom sting. Lukningen starter fra begge ender, ender i midten av laparotomien med en overlapping på minst 2 cm. Forholdet mellom lengden på suturen og lengden på såret bør være minst 4:1.

Andre navn:
  • Sutur
Aktiv komparator: Stor søm

Intervensjonen vil være den klassiske store sting-lukkingsteknikken ved bruk av en Monomax® 1 HR48 (halvsirkel rund kropp).

  • Det vil være bruk en svært langsiktig monofilament absorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroksybutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål (halvsirkel rund kropp).
  • I teknikken bør det gis 1 poeng for hvert sår cm, med en avstand til albalinjen på 1 cm og 1 cm avstand mellom maskene. Lukningen starter fra begge ender, ender i midten av laparotomien med en overlapping på minst 2 cm. Forholdet mellom lengden på suturen og lengden på såret bør være minst 4:1.
Fremgangsmåte: Monomax® 1 HR48

Det vil være bruk en svært langsiktig monofilament absorberbar syntetisk sutur av Poly-4-hydroksybutyrat (Monomax) 1 med HR 48 nål.

I teknikken bør det gis 1 poeng for hvert sår cm, med en avstand til albalinjen på 1 cm og 1 cm avstand mellom maskene. Lukningen starter fra begge ender, ender i midten av laparotomien med en overlapping på minst 2 cm. Forholdet mellom lengden på suturen og lengden på såret bør være minst 4:1.

Andre navn:
  • Sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til småstingsteknikken definert av hendelsesfrekvensen
Tidsramme: 1 år
For å bestemme effektiviteten av "Small stitch"-teknikken versus "Large Stitch"-teknikken ved lukking av midtlinjelaparotomi med hensyn til produksjon av eventrasjon hos pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av småstingteknikken definert av lokale komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om lukking av midtlinjelaparotomi med "Small Stitch"-teknikken hos pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi reduserer de lokale komplikasjonene til operasjonssåret definert av hematom, seroma eller sårinfeksjon.
1 år
Effektiviteten til småstingteknikken definert av utryddingshastighet
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om lukking av midtlinjelaparotomi med "Small Stitch"-teknikken hos pasienter som gjennomgår akutt abdominalkirurgi reduserer eviscerationshastigheten.
1 år
Effektiviteten av småstingteknikken definert av forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om lukking av en midtlinje laparotomi med "Small Stitch"-teknikken hos pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi forbedrer livskvaliteten.
1 år
Sikkerhet for småstingteknikken
Tidsramme: 1 år
For å bestemme sikkerheten til Small Stitch-teknikken versus "Large Stitch"-teknikken ved lukking av midtlinjelaparotomi med hensyn til forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, forekomsten av bivirkninger relatert til behandlingen og forekomsten og årsaker til for tidlig tilbaketrekking av premature pasient fra studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamayo López María Jesús, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Studieleder: Padillo Ruiz Francisco Javier, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-Stitch

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere