心的外傷後ストレス障害およびうつ病に対する長期曝露とプラミペキソールの併用治療
PTSDおよびうつ病患者に対する長期曝露とプラミペキソール治療の併用
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ個人の約半数は、大うつ病性障害 (MDD) を呈します。 PTSD単独と比較して、併存するPTSD-MDDの患者は、より大きな苦痛とより悪い治療結果を示します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、PTSD 単独と比較して、PTSD-MDD が恐怖処理回路と報酬処理回路の両方で安静状態の機能的結合 (rs-FC) の低下と関連していることを示しています。 さらに、私たちのデータは、第一選択のPTSD治療である長期暴露（PE）が恐怖回路の障害をうまく標的にする可能性があることを示唆していますが、報酬回路ではそうではなく、PTSD-MDDの治療抵抗性を説明する可能性があります.
このパイロット研究の目的は、PTSD-MDD 患者の恐怖と報酬障害の両方を対象とした統合治療アプローチの実現可能性、安全性、および初期有効性をテストすることです。 具体的には、研究者は、恐怖回路欠損に効果的に対処することが示されているPEと、報酬回路機能を増加させ、うつ病の治療に有望であることが示されているドーパミンアゴニストであるプラミペキソールとの併用治療を検討しますが、これまでPTSDで研究されていませんでした. 中心的な仮説は、PE/プラミペキソールの併用により、a) PTSD-MDD 患者の PTSD および抑うつ症状が改善され、b) fMRI rs-FC で測定される恐怖と報酬経路の機能的結合が増加するというものです。 このパイロット研究では、PTSD-MDDの18〜60歳の成人15人が、PEとプラミペキソールを1日最大4mgまで組み合わせて10週間摂取します。 臨床評価は、ベースライン、5週目、治療後、および3か月のフォローアップ時に実施されます。 確率論的報酬タスク (PRT) と注意割り当てタスクを含む行動評価、および安静状態の機能的結合 (rs-FC) の fMRI スキャンは、ベースラインと治療の終了時に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- -現在の DSM-V による PTSD と MDD の併存症の診断
- CAPS-5 ≥ 25、および 17 項目の HRSD ≥ 17
- 同意できる、英語が堪能
除外基準:
- 外傷性脳損傷、双極性障害、精神病性障害、ギャンブルまたは衝動制御障害、または認知症の以前または現在の診断
- 精神病、精神病性障害、躁病または双極性障害の病歴
- -ニコチンを除く重度の物質使用障害（すなわち、ニコチン使用障害および軽度から中等度のアルコール/大麻使用障害が認められます）
- 病歴と現在の精神状態に基づいて自殺の危険にさらされている個人。 BDI-II自殺アイテム> 2またはCGI-重症度ベースラインスコア7。
- -過去4週間（またはフルオキセチンの場合は6週間;睡眠のために断続的に使用されるゾルピデムは例外となります）の抗うつ薬または他の向精神薬による治療。
- -妊娠中または研究期間中に妊娠する予定。
- 現在の心理療法
- 現在の不安定または未治療の疾患
- -臨床MRI検査を除外する条件（例： ペースメーカー、常磁性の金属プロテーゼ、手術用クリップ、榴散弾、一定の薬用パッチの必要性、いくつかの入れ墨、重度の肥満、閉所恐怖症)
- プラミペキソールに対する不都合な反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PE/プラミペキソール
実験的: 長期暴露/プラミペキソール長期暴露 (PE) 療法は、通常は週に 1 回、90 分間の 10 セッションで構成されます。
上記のようにPEを受けることに加えて、患者はプラミペキソール治療を受けます。
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実験的: PE/プラミペキソール持続暴露 (PE) 療法は、通常は週に 1 回、90 分間の 10 セッションで構成されます。 PE の要素には、トラウマ リマインダーへの想像上および生体内での曝露が含まれます。呼吸の再訓練;認知再構築;そしてPTSDの心理教育。 プラミペキソール：上記のようにPEを受けることに加えて、患者はプラミペキソール治療を受けます。 1 日量は 0.25 mg/日から開始し、3 ～ 4 日ごとに 0.25 mg/日ずつ増加させて、5 週目までに 1 日 2.5 mg を目標にします。6 週目からは、1 日量を毎週 0.5 mg/日ずつ最大値まで増加させます。 4mgの用量。 患者が寛解に達していない限り、許容される限り用量を増やし、耐えられない有害事象が発生した場合は用量を減らします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) によって測定される PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ
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CAPS は、PTSD 評価のゴールド スタンダードです。
これは、PTSD の現在 (過去 1 週間または 1 か月) および生涯診断に使用される 30 項目の構造化された面接です。
CAPS は、PTSD の実用的な知識を持つ臨床医および臨床研究者によって管理されるように設計されています。
完全なインタビューの実施には 45 ～ 60 分かかります。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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ベースライン、5 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ
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うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）によって測定されるうつ病症状の変化。
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ
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うつ病のハミルトン評価尺度は、大うつ病性障害を持つ個人の抑うつ症状の頻度と強度を測定するために設計された 17 項目の尺度です。
評価は 5 点または 3 点のスケールを使用して行われ、0 から 61 までの合計スコアが得られ、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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ベースライン、5 週目、10 週目、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Magentic Resonance Imaging (fMRI) Resting State Functional Connectivity (Rs-FC) によって測定された、恐怖および報酬経路の機能的結合の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週目。
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研究者は、ベースラインと治療後にfMRIスキャンを使用して、恐怖と報酬回路の接続性を評価します
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ベースラインと 10 週目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuval Neria, PhD、Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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