Tratamento combinado de exposição prolongada e pramipexol para transtorno de estresse pós-traumático e depressão
Exposição prolongada combinada e tratamento com pramipexol para pacientes com TEPT e depressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente metade dos indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) apresenta transtorno depressivo maior (TDM). Em comparação com o TEPT isolado, os pacientes com TEPT-MDD comórbido demonstram maior sofrimento e pior resultado do tratamento. A ressonância magnética funcional (fMRI) mostra que, em relação ao PTSD sozinho, o PTSD-MDD está associado à diminuição da conectividade funcional do estado de repouso (rs-FC) nos circuitos de processamento de medo e recompensa. Além disso, nossos dados sugerem que a Exposição Prolongada (PE), tratamento de primeira linha do TEPT, pode atingir com sucesso as deficiências nos circuitos de medo, mas não nos circuitos de recompensa, o que pode explicar a qualidade refratária ao tratamento do TEPT-MDD.
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade, segurança e eficácia inicial de uma abordagem terapêutica integrada voltada para o medo e prejuízos de recompensa em pacientes com PTSD-MDD. Especificamente, os investigadores examinarão um tratamento combinado com PE, que demonstrou tratar com eficácia os déficits do circuito do medo, e o Pramipexol, um agonista da dopamina, que demonstrou aumentar a função do circuito de recompensa e ser promissor no tratamento da depressão, mas não estudado anteriormente no TEPT. A hipótese central é que a combinação de PE/Pramipexol a) melhorará o TEPT e os sintomas depressivos em pacientes com TEPT-MDD eb) aumentará a conectividade funcional das vias de medo e recompensa conforme medido por fMRI rs-FC. Neste estudo piloto, 15 adultos de 18 a 60 anos com PTSD-MDD receberão combinação de 10 semanas de PE e Pramipexol até a dose máxima de 4 mg por dia. A avaliação clínica será realizada no início, na semana 5, após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Avaliações comportamentais, incluindo a tarefa de recompensa probabilística (PRT) e tarefas de alocação de atenção, e varreduras de fMRI para conectividade funcional em estado de repouso (rs-FC) serão realizadas no início e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 60 anos
- Diagnóstico atual do DSM-V de TEPT comórbido com TDM
- CAPS-5 ≥ 25 e HRSD de 17 itens ≥ 17
- Capaz de dar consentimento, fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual com lesão cerebral traumática, transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtornos de jogo ou controle de impulsos ou demência
- História de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar
- Transtorno grave por uso de substância excluindo nicotina (ou seja, transtorno por uso de nicotina e transtorno leve a moderado por uso de álcool/cannabis são aceitos)
- Indivíduos em risco de suicídio com base na história e estado mental atual. Item de suicídio BDI-II > 2 ou pontuação inicial de CGI-Gravidade de 7.
- Tratamento com antidepressivos ou outra medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas (ou 6 semanas para fluoxetina; uma exceção será feita para zolpidem usado de forma intermitente para dormir).
- Gravidez ou planos de engravidar durante o período do estudo.
- psicoterapia atual
- Doença atual instável ou não tratada
- Qualquer condição que exclua o exame clínico de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, prótese metálica paramagnética, clipes cirúrgicos, estilhaços, necessidade de adesivo medicinal constante, algumas tatuagens, obesidade severa, claustrofobia)
- História de reação indesejável ao pramipexol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PE/Pramipexol
Experimental: Exposição Prolongada/Pramipexol Terapia de Exposição Prolongada (PE) consiste em 10 sessões de 90 minutos de duração, normalmente realizadas uma vez por semana.
Além de receber PE conforme descrito acima, os pacientes receberão tratamento com Pramipexol.
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Experimental: A Terapia de Exposição Prolongada (PE) de PE/Pramipexol consiste em 10 sessões de 90 minutos de duração, normalmente realizadas uma vez por semana. Elementos de EP incluem exposição imaginária e in vivo a lembretes de trauma; retreinamento respiratório; reestruturação cognitiva; e psicoeducação de TEPT. Pramipexol: Além de receber PE conforme descrito acima, os pacientes receberão tratamento com Pramipexol. A dose diária será iniciada em 0,25 mg/dia e aumentada em 0,25 mg/dia a cada 3-4 dias para uma meta de 2,5 mg dia a semana 5. A partir da semana 6, a dose diária será aumentada semanalmente em 0,5 mg/dia até um máximo dosagem de 4mg. A dose será aumentada conforme tolerado, a menos que o paciente tenha alcançado a remissão e será reduzida no caso de eventos adversos intoleráveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, acompanhamento de 3 meses
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O CAPS é o padrão-ouro na avaliação do TEPT.
É uma entrevista estruturada de 30 itens usada para o diagnóstico atual (última semana ou mês) e ao longo da vida de TEPT.
O CAPS foi projetado para ser administrado por médicos e pesquisadores clínicos com conhecimento prático de TEPT.
A entrevista completa leva de 45 a 60 minutos para ser administrada.
As pontuações variam de 0 a 80, com valores mais altos representando um pior resultado.
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Linha de base, semana 5, semana 10, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD).
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10, acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é um instrumento de 17 itens que foi projetado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos em indivíduos com transtorno depressivo maior.
As classificações são feitas usando uma escala de cinco ou três pontos, resultando em pontuações totais de 0 a 61, com valores mais altos representando um pior resultado.
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Linha de base, semana 5, semana 10, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na conectividade funcional dos caminhos de medo e recompensa conforme medidos pela ressonância magnética funcional (fMRI) Conectividade funcional em estado de repouso (Rs-FC).
Prazo: linha de base e semana 10.
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Os investigadores usarão varreduras de fMRI no início e no pós-tratamento para avaliar a conectividade nos circuitos de medo e recompensa
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linha de base e semana 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Research Foundation for Mental
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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