Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba dlouhodobé expozice a pramipexolu pro posttraumatickou stresovou poruchu a depresi

7. listopadu 2019 aktualizováno: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombinovaná prodloužená expozice a léčba pramipexolem u pacientů s PTSD a depresí

Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat bezpečnost, proveditelnost a počáteční účinnost kombinované 10týdenní léčby dlouhodobé expozice (PE) a pramipexolu u pacientů s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a depresí (MDD). Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) bude hodnocena na začátku a na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) má velkou depresivní poruchu (MDD). Ve srovnání se samotnou PTSD vykazují pacienti s komorbidní PTSD-MDD větší úzkost a horší výsledky léčby. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ukazuje, že ve srovnání se samotnou PTSD je PTSD-MDD spojena se sníženou funkční konektivitou v klidovém stavu (rs-FC) v okruzích zpracování strachu i odměny. Naše data navíc naznačují, že Prolonged Exposure (PE), léčba první linie PTSD, může úspěšně cílit na postižení v okruzích strachu, ale ne v okruzích odměny, což může vysvětlit kvalitu PTSD-MDD refrakterní na léčbu.

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinnost integrovaného terapeutického přístupu zaměřeného na snížení strachu i odměny u pacientů s PTSD-MDD. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat kombinovanou léčbu s PE, u které bylo prokázáno, že účinně řeší deficity obvodů strachu, a pramipexolem, agonistou dopaminu, u kterého se prokázalo, že zvyšuje funkci odměňovacího okruhu a je příslibem v léčbě deprese, ale dosud nebyl studován u PTSD. Ústřední hypotézou je, že kombinovaná PE/pramipexol a) zlepší PTSD a depresivní symptomy u pacientů s PTSD-MDD ab) zvýší funkční propojení cest strachu a odměny, jak bylo měřeno pomocí fMRI rs-FC. V této pilotní studii bude 15 dospělých ve věku 18-60 let s PTSD-MDD dostávat kombinovanou 10týdenní PE a pramipexol až do maximální dávky 4 mg denně. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 5. týden, po léčbě a po 3 měsících sledování. Na začátku a na konci léčby budou prováděna behaviorální hodnocení včetně úloh pravděpodobnosti odměny (PRT) a úkolů alokace pozornosti a skenování fMRI pro funkční konektivitu v klidovém stavu (rs-FC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
  2. Současná DSM-V diagnóza komorbidity PTSD s MDD
  3. CAPS-5 ≥ 25 a 17 položek HRSD ≥ 17
  4. Schopný dát souhlas, plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současná diagnóza s traumatickým poraněním mozku, bipolární poruchou, psychotickou poruchou, hazardními hrami nebo poruchami ovládání impulzů nebo demencí
  2. Anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
  3. Závažná porucha užívání návykových látek s výjimkou nikotinu (tj. porucha užívání nikotinu a mírná až středně těžká porucha užívání alkoholu/konopí jsou povoleny)
  4. Jedinci s rizikem sebevraždy na základě historie a současného duševního stavu. BDI-II sebevražedná položka > 2 nebo základní skóre CGI-závažnost 7.
  5. Léčba antidepresivy nebo jinými psychotropními léky v posledních 4 týdnech (nebo 6 týdnech u fluoxetinu; výjimku bude mít zolpidem užívaný intermitentně na spánek).
  6. Těhotenství nebo plány otěhotnět během období studie.
  7. Současná psychoterapie
  8. Současné nestabilní nebo neléčené lékařské onemocnění
  9. Jakýkoli stav, který by vylučoval klinické vyšetření MRI (např. kardiostimulátor, paramagnetická kovová protéza, chirurgické klipy, šrapnel, nutnost neustálé lékařské náplasti, některá tetování, těžká obezita, klaustrofobie)
  10. Nežádoucí reakce na pramipexol v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PE/pramipexol
Experimentální: Prolonged Exposure/Pramipexol Prolonged Exposure (PE) Terapie sestává z 10 sezení po 90 minutách, obvykle prováděných jednou týdně. Kromě léčby PE, jak je popsáno výše, budou pacienti léčeni pramipexolem.
Kombinovaný produkt: PE/pramipexol

Experimentální: Terapie PE/pramipexolem s prodlouženou expozicí (PE) se skládá z 10 sezení po 90 minutách, obvykle prováděných jednou týdně. Prvky PE zahrnují imaginární a in vivo vystavení traumatickým připomínkám; rekvalifikace dýchání; kognitivní restrukturalizace; a psychoedukaci PTSD.

Pramipexol: Kromě léčby PE, jak je popsáno výše, budou pacienti léčeni pramipexolem. Denní dávka bude zahájena na 0,25 mg/den a bude se zvyšovat o 0,25 mg/den každé 3-4 dny na cílovou hodnotu 2,5 mg denně po 5. týdnu. Počínaje 6. týdnem bude denní dávka zvyšována týdně o 0,5 mg/den na maximum dávka 4 mg. Dávka se bude zvyšovat podle tolerance, pokud pacient nedosáhne remise, a bude snížena v případě netolerovatelných nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, sledování po 3 měsících
CAPS je zlatý standard v hodnocení PTSD. Jedná se o 30položkový strukturovaný rozhovor používaný pro aktuální (minulý týden nebo měsíc) a celoživotní diagnostiku PTSD. CAPS byl navržen pro podávání klinickými lékaři a klinickými výzkumníky, kteří mají pracovní znalosti PTSD. Administrace celého rozhovoru trvá 45–60 minut. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, sledování po 3 měsících
Změna příznaků deprese měřená Hamiltonovou hodnotící škálou deprese (HRSD).
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, sledování po 3 měsících
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je 17-položkový nástroj, který byl navržen k měření frekvence a intenzity symptomů deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou. Hodnocení se provádí buď pomocí pěti nebo tříbodové škály, přičemž se získá celkové skóre od 0 do 61, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, sledování po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě cest strachu a odměny měřené funkčním zobrazováním pomocí magnetické rezonance (fMRI) Funkční konektivitou v klidovém stavu (Rs-FC).
Časové okno: základní stav a týden 10.
Vyšetřovatelé použijí skenování fMRI na začátku a po léčbě k posouzení konektivity v okruzích strachu a odměny
základní stav a týden 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Research Foundation for Mental

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na PE/pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit