Skojarzone leczenie długotrwałego narażenia i pramipeksolu na zespół stresu pourazowego i depresję
Połączona przedłużona ekspozycja i leczenie pramipeksolem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) ma duże zaburzenie depresyjne (MDD). W porównaniu z samym PTSD pacjenci ze współistniejącym PTSD-MDD wykazują większy dystres i gorsze wyniki leczenia. Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) pokazuje, że w porównaniu z samym PTSD, PTSD-MDD jest związane ze zmniejszoną łącznością funkcjonalną stanu spoczynku (rs-FC) zarówno w obwodach przetwarzania strachu, jak i nagrody. Ponadto nasze dane sugerują, że przedłużona ekspozycja (PE), leczenie pierwszego rzutu PTSD, może z powodzeniem celować w upośledzenia w obwodach strachu, ale nie w obwodach nagrody, co może wyjaśniać oporną na leczenie jakość PTSD-MDD.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności, bezpieczeństwa i początkowej skuteczności zintegrowanego podejścia terapeutycznego ukierunkowanego zarówno na zaburzenia lęku, jak i nagrody u pacjentów z PTSD-MDD. W szczególności badacze zbadają terapię skojarzoną z PE, która okazała się skutecznie przeciwdziałać deficytom obwodów strachu, oraz pramipeksolem, agonistą dopaminy, który, jak wykazano, zwiększa funkcję obwodu nagrody i jest obiecujący w leczeniu depresji, ale nie był wcześniej badany w PTSD. Główną hipotezą jest to, że połączenie PE/pramipeksolu a) poprawi objawy PTSD i depresyjne u pacjentów z PTSD-MDD oraz b) zwiększy funkcjonalną łączność ścieżek strachu i nagrody, jak zmierzono za pomocą fMRI rs-FC. W tym badaniu pilotażowym 15 dorosłych w wieku 18-60 lat z zespołem stresu pourazowego-MDD otrzyma łącznie 10-tygodniowy PE i pramipeksol w maksymalnej dawce 4 mg dziennie. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, w 5. tygodniu, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji. Oceny behawioralne, w tym probabilistyczne zadanie nagrody (PRT) i zadania alokacji uwagi oraz skany fMRI pod kątem funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-FC) zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Obecna diagnoza DSM-V PTSD współwystępująca z MDD
- CAPS-5 ≥ 25 i 17 pozycji HRSD ≥ 17
- Potrafi wyrazić zgodę, biegle włada językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, hazardu lub zaburzeń kontroli impulsów lub demencji
- Historia psychozy, zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyłączeniem nikotyny (tj. zaburzenie związane z używaniem nikotyny oraz łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu/konopi indyjskich są akceptowane)
- Osoby zagrożone samobójstwem na podstawie wywiadu i aktualnego stanu psychicznego. Pozycja samobójstwa BDI-II > 2 lub wyjściowa punktacja CGI-Severity 7.
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 6 tygodni w przypadku fluoksetyny; wyjątek stanowi zolpidem stosowany sporadycznie na sen).
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w okresie badania.
- Obecna psychoterapia
- Obecna niestabilna lub nieleczona choroba medyczna
- Każdy stan, który wykluczałby kliniczne badanie MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza paramagnetyczna, klipsy chirurgiczne, odłamki, konieczność stałego łatania leku, niektóre tatuaże, znaczna otyłość, klaustrofobia)
- Historia niepożądanej reakcji na pramipeksol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PE/pramipeksol
Eksperymentalna: terapia przedłużonej ekspozycji/pramipeksolu przedłużonej ekspozycji (PE) składa się z 10 sesji trwających 90 minut, zwykle przeprowadzanych raz w tygodniu.
Oprócz otrzymywania PE zgodnie z powyższym opisem, pacjenci otrzymają leczenie pramipeksolem.
|
Eksperymentalna: terapia przedłużonej ekspozycji PE/pramipeksolu (PE) składa się z 10 sesji trwających 90 minut, zwykle przeprowadzanych raz w tygodniu. Elementy WF obejmują wyimaginowane i in vivo narażenie na przypomnienia o traumie; przekwalifikowanie oddechowe; restrukturyzacja poznawcza; i psychoedukacja PTSD. Pramipeksol: Oprócz otrzymywania PE zgodnie z powyższym opisem, pacjenci będą poddani leczeniu pramipeksolem. Dawka dobowa rozpocznie się od 0,25 mg/dobę i będzie zwiększana o 0,25 mg/dobę co 3-4 dni do docelowej dawki 2,5 mg dzień po tygodniu 5. Począwszy od tygodnia 6 dawka dobowa będzie zwiększana co tydzień o 0,5 mg/dobę do maksymalnej dawka 4mg. Dawka zostanie zwiększona zgodnie z tolerancją, chyba że pacjent osiągnął remisję, i zostanie zmniejszona w przypadku nietolerowanych działań niepożądanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
|
CAPS jest złotym standardem w ocenie PTSD.
Jest to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, służący do bieżącej (ostatniego tygodnia lub miesiąca) i życiowej diagnozy PTSD.
CAPS został zaprojektowany do podawania przez klinicystów i badaczy klinicznych, którzy mają praktyczną wiedzę na temat PTSD.
Pełna rozmowa kwalifikacyjna zajmuje 45-60 minut.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HRSD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
|
Hamilton Rating Scale for Depression to 17-itemowy instrument, który został zaprojektowany do pomiaru częstości i intensywności objawów depresyjnych u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Oceny dokonywane są za pomocą pięcio- lub trzypunktowej skali, dając łączne wyniki od 0 do 61, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności ścieżek strachu i nagrody mierzone za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (Rs-FC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 10.
|
Badacze wykorzystają skany fMRI na początku leczenia i po leczeniu, aby ocenić łączność w obwodach strachu i nagrody
|
linia wyjściowa i tydzień 10.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Foundation for Mental
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .