외상 후 스트레스 장애 및 우울증에 대한 장기 노출과 Pramipexole의 병용 치료
PTSD 및 우울증 환자를 위한 장기간 노출 및 프라미펙솔 복합 치료
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 개인의 약 절반이 주요 우울 장애(MDD)를 가지고 있습니다. PTSD 단독에 비해 PTSD-MDD 동반이환 환자는 더 큰 고통과 더 나쁜 치료 결과를 나타냅니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 PTSD 단독에 비해 PTSD-MDD가 공포 및 보상 처리 회로 모두에서 휴식 상태 기능 연결성(rs-FC) 감소와 관련이 있음을 보여줍니다. 또한, 우리의 데이터는 1차 PTSD 치료인 PE(Prolonged Exposure)가 공포 회로의 손상을 성공적으로 목표로 할 수 있지만 보상 회로에서는 그렇지 않을 수 있으며, 이는 PTSD-MDD의 치료 불응 품질을 설명할 수 있음을 시사합니다.
이 파일럿 연구의 목표는 PTSD-MDD 환자의 공포 및 보상 손상을 모두 대상으로 하는 통합 치료 접근법의 타당성, 안전성 및 초기 효능을 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 공포 회로 결손을 효과적으로 해결하는 것으로 나타난 PE와 보상 회로 기능을 증가시키고 우울증 치료에 유망하지만 이전에 PTSD에서 연구되지 않은 것으로 나타난 도파민 작용제인 프라미펙솔(Pramipexole)과의 병용 치료를 조사할 것입니다. 중심 가설은 복합 PE/프라미펙솔이 a) PTSD-MDD 환자의 PTSD 및 우울 증상을 개선하고 b) fMRI rs-FC로 측정한 공포 및 보상 경로의 기능적 연결성을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 파일럿 연구에서 PTSD-MDD가 있는 18-60세의 성인 15명은 10주 동안 PE와 Pramipexole을 하루 최대 4mg까지 투여받게 됩니다. 임상 평가는 기준선, 5주차, 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다. PRT(probabilistic reward task) 및 주의 할당 작업, 휴식 상태 기능적 연결성(rs-FC)에 대한 fMRI 스캔을 포함한 행동 평가는 기준선 및 치료 종료 시점에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- MDD와 동반이환된 PTSD의 현재 DSM-V 진단
- CAPS-5 ≥ 25 및 17개 항목 HRSD ≥ 17
- 동의 가능, 영어 능통
제외 기준:
- 외상성 뇌손상, 양극성 장애, 정신병적 장애, 도박 또는 충동 조절 장애 또는 치매에 대한 이전 또는 현재 진단
- 정신병, 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 병력
- 니코틴을 제외한 중증 물질 사용 장애(즉, 니코틴 사용 장애 및 경도-중등도 알코올/대마초 사용 장애가 허용됨)
- 병력 및 현재 정신 상태를 기준으로 자살 위험이 있는 개인. BDI-II 자살 항목 > 2 또는 CGI-심각도 기준선 점수 7.
- 지난 4주 동안(또는 플루옥세틴의 경우 6주; 수면을 위해 간헐적으로 사용되는 졸피뎀의 경우 예외) 항우울제 또는 기타 향정신성 약물 치료.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
- 현재의 심리치료
- 현재 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 질병
- 임상 MRI 검사를 배제하는 모든 조건(예: 맥박 조정기, 상자성 금속 보철물, 수술 클립, 파편, 지속적인 패치 필요성, 일부 문신, 심한 비만, 밀실 공포증)
- 프라미펙솔에 대한 부적절한 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PE/프라미펙솔
실험: 장기간 노출/프라미펙솔(Pramipexole) 장기간 노출(PE) 요법은 일반적으로 일주일에 한 번 수행되는 90분 기간의 10개 세션으로 구성됩니다.
위에서 설명한 PE를 받는 것 외에도 환자는 Pramipexole 치료를 받게 됩니다.
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실험적: PE/프라미펙솔 장기간 노출(PE) 요법은 일반적으로 일주일에 한 번 실시되는 90분 기간의 10개 세션으로 구성됩니다. PE의 요소에는 외상 알림에 대한 상상 및 생체 내 노출이 포함됩니다. 호흡 재훈련; 인지 재구성; 및 PTSD 심리 교육. 프라미펙솔: 위에서 설명한 PE를 받는 것 외에도 환자는 프라미펙솔 치료를 받게 됩니다. 일일 용량은 0.25mg/일에서 시작하여 3-4일마다 0.25mg/일씩 증량하여 5주차에 매일 2.5mg을 목표로 합니다. 6주차부터 일일 용량을 매주 최대 0.5mg/일씩 증량합니다. 4mg의 복용량. 환자가 차도를 달성하지 않는 한 용인되는 대로 용량을 늘리고 용인할 수 없는 부작용이 있는 경우 용량을 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 측정된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 3개월 추적
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CAPS는 PTSD 평가의 금본위제입니다.
PTSD의 현재(지난주 또는 지난 달) 및 평생 진단에 사용되는 30개 항목 구조화된 인터뷰입니다.
CAPS는 PTSD에 대한 실무 지식이 있는 임상의와 임상 연구원이 관리하도록 설계되었습니다.
전체 인터뷰는 관리하는 데 45-60분이 소요됩니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 3개월 추적
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 기준선, 5주차, 10주차, 3개월 추적
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도는 주요 우울 장애가 있는 개인의 우울 증상의 빈도와 강도를 측정하도록 설계된 17개 항목 도구입니다.
평가는 5점 또는 3점 척도를 사용하여 이루어지며 총 점수는 0에서 61까지이며 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 5주차, 10주차, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI(Functional Magentic Resonance Imaging)로 측정한 공포 및 보상 경로의 기능적 연결성 변화 휴식 상태 기능적 연결성(Rs-FC).
기간: 기준선 및 10주.
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조사관은 기준선 및 치료 후 fMRI 스캔을 사용하여 공포 및 보상 회로의 연결성을 평가합니다.
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기준선 및 10주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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