Traitement combiné de l'exposition prolongée et du pramipexole pour le trouble de stress post-traumatique et la dépression
Exposition prolongée combinée et traitement au pramipexole pour les patients atteints de SSPT et de dépression
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ la moitié des personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) présentent un trouble dépressif majeur (TDM). Par rapport au PTSD seul, les patients atteints de comorbidité PTSD-MDD démontrent une plus grande détresse et des résultats de traitement plus médiocres. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) montre que par rapport au PTSD seul, le PTSD-MDD est associé à une diminution de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-FC) dans les circuits de traitement de la peur et de la récompense. De plus, nos données suggèrent que l'exposition prolongée (EP), le traitement de première intention du SSPT, peut cibler avec succès les déficiences dans les circuits de la peur, mais pas dans les circuits de la récompense, ce qui peut expliquer la qualité réfractaire au traitement du SSPT-MDD.
L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité initiale d'une approche thérapeutique intégrée ciblant à la fois les troubles de la peur et de la récompense chez les patients PTSD-MDD. Plus précisément, les chercheurs examineront un traitement combiné avec l'EP, dont il a été démontré qu'il résout efficacement les déficits des circuits de la peur, et le Pramipexole, un agoniste de la dopamine, dont il a été démontré qu'il augmente la fonction du circuit de récompense et qu'il est prometteur dans le traitement de la dépression, mais qui n'a pas été étudié auparavant dans le SSPT. L'hypothèse centrale est que l'association PE/Pramipexole a) améliorera les symptômes de SSPT et de dépression chez les patients atteints de SSPT-MDD, et b) augmentera la connectivité fonctionnelle des voies de peur et de récompense, telle que mesurée par l'IRMf rs-FC. Dans cette étude pilote, 15 adultes âgés de 18 à 60 ans atteints de PTSD-MDD recevront une combinaison de 10 semaines d'EP et de pramipexole jusqu'à la dose maximale de 4 mg par jour. L'évaluation clinique sera effectuée au départ, à la semaine 5, après le traitement et au suivi de 3 mois. Des évaluations comportementales, y compris la tâche de récompense probabiliste (PRT) et les tâches d'attribution de l'attention, et des analyses IRMf pour la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-FC) seront effectuées au départ et à la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostic actuel du DSM-V de SSPT comorbide avec le TDM
- CAPS-5 ≥ 25, et 17-item HRSD ≥ 17
- Capable de donner son consentement, parle couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de lésion cérébrale traumatique, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de jeu ou de troubles du contrôle des impulsions ou de démence
- Antécédents de psychose, de trouble psychotique, de manie ou de trouble bipolaire
- Trouble grave lié à l'utilisation de substances excluant la nicotine (c'est-à-dire que les troubles liés à l'utilisation de la nicotine et les troubles légers à modérés liés à l'utilisation d'alcool/cannabis sont acceptés)
- Personnes à risque de suicide en fonction de leurs antécédents et de leur état mental actuel. Item de suicide BDI-II > 2 ou score de référence CGI-Severity de 7.
- Traitement par antidépresseurs ou autres médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines (ou 6 semaines pour la fluoxétine ; une exception sera faite pour le zolpidem utilisé par intermittence pour le sommeil).
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
- Psychothérapie actuelle
- Maladie médicale actuelle instable ou non traitée
- Toute condition qui exclurait l'examen clinique par IRM (par ex. stimulateur cardiaque, prothèse métallique paramagnétique, pinces chirurgicales, éclats d'obus, nécessité d'un patch médicamenteux constant, certains tatouages, obésité sévère, claustrophobie)
- Antécédents de réaction indésirable au pramipexole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PE/Pramipexole
Expérimental : Exposition prolongée/Pramipexole La thérapie d'exposition prolongée (EP) consiste en 10 séances d'une durée de 90 minutes, normalement effectuées une fois par semaine.
En plus de recevoir une EP comme décrit ci-dessus, les patients recevront un traitement par Pramipexole.
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Expérimental : la thérapie d'exposition prolongée (EP) PE/Pramipexole consiste en 10 séances d'une durée de 90 minutes, normalement effectuées une fois par semaine. Les éléments de l'EP comprennent l'exposition imaginale et in vivo à des rappels de traumatisme ; rééducation respiratoire; restructuration cognitive; et la psychoéducation du SSPT. Pramipexole : en plus de recevoir une EP comme décrit ci-dessus, les patients recevront un traitement par Pramipexole. La dose quotidienne débutera à 0,25 mg/jour et sera augmentée de 0,25 mg/jour tous les 3 à 4 jours jusqu'à un objectif de 2,5 mg par jour à la semaine 5. À partir de la semaine 6, la dose quotidienne sera augmentée chaque semaine de 0,5 mg/jour jusqu'à un maximum. dose de 4mg. La dose sera augmentée selon la tolérance sauf si le patient a atteint une rémission et sera diminuée en cas d'effets indésirables intolérables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du SSPT mesurés par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, suivi de 3 mois
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Le CAPS est la référence en matière d'évaluation du SSPT.
Il s'agit d'un entretien structuré en 30 points utilisé pour le diagnostic actuel (la semaine ou le mois passé) et à vie du SSPT.
Le CAPS a été conçu pour être administré par des cliniciens et des chercheurs cliniques qui ont une connaissance pratique du SSPT.
L'entretien complet prend 45 à 60 minutes à administrer.
Les scores vont de 0 à 80, les valeurs les plus élevées représentant un pire résultat.
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Baseline, semaine 5, semaine 10, suivi de 3 mois
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Changement dans les symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 10, suivi de 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un instrument de 17 items qui a été conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.
Les évaluations sont faites à l'aide d'une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de 0 à 61, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire.
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Baseline, semaine 5, semaine 10, suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements Dans La Connectivité Fonctionnelle Des Voies De Peur Et De Récompense Mesurées Par Imagerie Par Résonance Magnétique Fonctionnelle (fMRI) État De Repos Functional Connectivity (Rs-FC).
Délai: ligne de base et semaine 10.
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Les enquêteurs utiliseront des scans IRMf au départ et après le traitement pour évaluer la connectivité dans les circuits de peur et de récompense
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ligne de base et semaine 10.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Research Foundation for Mental
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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