- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03765138
Trattamento combinato di esposizione prolungata e pramipexolo per disturbo da stress post-traumatico e depressione
Esposizione prolungata combinata e trattamento con pramipexolo per pazienti con disturbo da stress post-traumatico e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà degli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) presenta un disturbo depressivo maggiore (MDD). Rispetto al solo PTSD, i pazienti con comorbidità PTSD-MDD dimostrano un maggiore disagio e un esito del trattamento peggiore. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) mostra che rispetto al solo PTSD, PTSD-MDD è associato a una ridotta connettività funzionale dello stato di riposo (rs-FC) nei circuiti di elaborazione della paura e della ricompensa. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che l'esposizione prolungata (PE), il trattamento di prima linea del disturbo da stress post-traumatico, può mirare con successo alle menomazioni nei circuiti della paura, ma non nei circuiti della ricompensa, il che potrebbe spiegare la qualità refrattaria al trattamento del disturbo da stress post-traumatico-MDD.
L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale di un approccio terapeutico integrato mirato sia alla paura che alla ricompensa nei pazienti con PTSD-MDD. In particolare, i ricercatori esamineranno un trattamento combinato con EP, che ha dimostrato di affrontare efficacemente i deficit dei circuiti della paura, e Pramipexolo, un agonista della dopamina, che ha dimostrato di aumentare la funzione del circuito di ricompensa e di essere promettente nel trattamento della depressione, ma non precedentemente studiato nel PTSD. L'ipotesi centrale è che la combinazione PE/Pramipexolo a) migliorerà il disturbo da stress post-traumatico e i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico da stress-MDD e b) aumenterà la connettività funzionale dei percorsi di paura e ricompensa misurati dalla fMRI rs-FC. In questo studio pilota, 15 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con PTSD-MDD riceveranno una combinazione di PE e pramipexolo per 10 settimane fino alla dose massima di 4 mg al giorno. La valutazione clinica sarà condotta al basale, alla settimana 5, dopo il trattamento e al follow-up a 3 mesi. Le valutazioni comportamentali tra cui il compito di ricompensa probabilistica (PRT) e le attività di allocazione dell'attenzione e le scansioni fMRI per la connettività funzionale dello stato di riposo (rs-FC) saranno condotte al basale e alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Attuale diagnosi DSM-V di PTSD in comorbidità con MDD
- CAPS-5 ≥ 25 e HRSD a 17 voci ≥ 17
- In grado di dare il consenso, fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente o attuale di lesione cerebrale traumatica, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo del gioco d'azzardo o del controllo degli impulsi o demenza
- Storia di psicosi, disturbo psicotico, mania o disturbo bipolare
- Disturbo da uso di sostanze grave esclusa la nicotina (ad esempio, disturbo da uso di nicotina e disturbo da uso lieve-moderato di alcol/cannabis sono accettati)
- Individui a rischio di suicidio in base alla storia e allo stato mentale attuale. Item di suicidio BDI-II > 2 o punteggio basale di gravità CGI di 7.
- Trattamento con antidepressivi o altri farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane (o 6 settimane per fluoxetina; verrà fatta un'eccezione per zolpidem usato a intermittenza per il sonno).
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Psicoterapia attuale
- Malattia medica attuale instabile o non curata
- Qualsiasi condizione che escluderebbe l'esame clinico di risonanza magnetica (ad es. pacemaker, protesi metalliche paramagnetiche, clip chirurgiche, schegge, necessità di cerotti medicinali costanti, alcuni tatuaggi, obesità grave, claustrofobia)
- Storia di reazione spiacevole al pramipexolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PE/pramipexolo
Sperimentale: esposizione prolungata/pramipexolo La terapia con esposizione prolungata (EP) consiste in 10 sessioni della durata di 90 minuti, normalmente condotte una volta alla settimana.
Oltre a ricevere EP come descritto sopra, i pazienti riceveranno il trattamento con pramipexolo.
|
Sperimentale: la terapia PE/pramipexolo a esposizione prolungata (EP) consiste in 10 sessioni della durata di 90 minuti, normalmente condotte una volta alla settimana. Gli elementi dell'EP includono l'esposizione immaginaria e in vivo a ricordi di traumi; riqualificazione respiratoria; ristrutturazione cognitiva; e psicoeducazione al disturbo da stress post-traumatico. Pramipexolo: oltre a ricevere EP come descritto sopra, i pazienti riceveranno un trattamento con pramipexolo. La dose giornaliera inizierà a 0,25 mg/giorno e aumenterà di 0,25 mg/giorno ogni 3-4 giorni fino a un obiettivo di 2,5 mg al giorno entro la settimana 5. A partire dalla settimana 6 la dose giornaliera verrà aumentata settimanalmente di 0,5 mg/giorno fino a un massimo dose di 4 mg. La dose sarà aumentata come tollerato a meno che il paziente non abbia raggiunto la remissione e sarà ridotta in caso di eventi avversi intollerabili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, follow-up a 3 mesi
|
Il CAPS è il gold standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico.
Si tratta di un'intervista strutturata di 30 elementi utilizzata per la diagnosi attuale (ultima settimana o mese) e per tutta la vita di PTSD.
Il CAPS è stato progettato per essere somministrato da medici e ricercatori clinici che hanno una conoscenza pratica del PTSD.
L'intera intervista richiede 45-60 minuti per essere amministrata.
I punteggi vanno da 0 a 80 con valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Basale, settimana 5, settimana 10, follow-up a 3 mesi
|
|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 10, follow-up a 3 mesi
|
La Hamilton Rating Scale for Depression è uno strumento di 17 item progettato per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi in individui con disturbo depressivo maggiore.
Le valutazioni vengono effettuate utilizzando una scala di cinque o tre punti, ottenendo punteggi totali da 0 a 61, con valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Basale, settimana 5, settimana 10, follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella connettività funzionale dei percorsi di paura e ricompensa misurati dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) Connettività funzionale dello stato di riposo (Rs-FC).
Lasso di tempo: basale e settimana 10.
|
Gli investigatori useranno le scansioni fMRI al basale e dopo il trattamento per valutare la connettività nei circuiti di paura e ricompensa
|
basale e settimana 10.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research Foundation for Mental
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento
Prove cliniche su PE/pramipexolo
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbi Post-traumatici da Stress | Insonnia cronicaStati Uniti
-
Mary A KhetaniMcGill University; McMaster UniversityCompletatoDisabilità dello sviluppo | Intervento precoce (istruzione)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterCompletatoDisturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente | Disturbo autistico | Disturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbi da stress, post-traumatici | Disordine mentale | Disturbo traumatico da stressStati Uniti
-
Oslo University HospitalCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteReclutamentoAutoefficacia dell'insegnante per l'insegnamento PE | Insegnante PE ISTRUZIONE | Studente PE divertimento | Attività fisica degli studenti | Soddisfazione PE degli studentiStati Uniti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalReclutamento