Gecombineerde behandeling van langdurige blootstelling en pramipexol voor posttraumatische stressstoornis en depressie
Gecombineerde langdurige blootstelling en behandeling met pramipexol voor patiënten met PTSS en depressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van de personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) heeft een depressieve stoornis (MDD). Vergeleken met alleen PTSS, vertonen patiënten met comorbide PTSS-MDD meer leed en een slechter behandelresultaat. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) laat zien dat PTSD-MDD, vergeleken met alleen PTSD, geassocieerd is met verminderde functionele connectiviteit in rusttoestand (rs-FC) in zowel angst- als beloningsverwerkingscircuits. Bovendien suggereren onze gegevens dat langdurige blootstelling (PE), eerstelijns PTSS-behandeling, met succes stoornissen in de angstcircuits kan aanpakken, maar niet in de beloningscircuits, wat de behandelingsrefractaire kwaliteit van PTSD-MDD zou kunnen verklaren.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid te testen van een geïntegreerde therapeutische benadering gericht op zowel angst- als beloningsstoornissen bij PTSS-MDD-patiënten. Concreet zullen de onderzoekers een combinatiebehandeling onderzoeken met PE, waarvan is aangetoond dat het effectief tekorten in het angstcircuit aanpakt, en pramipexol, een dopamine-agonist, waarvan is aangetoond dat het de functie van het beloningscircuit verhoogt en veelbelovend is bij de behandeling van depressie, maar niet eerder bestudeerd bij PTSS. De centrale hypothese is dat gecombineerde PE/Pramipexol a) PTSS en depressieve symptomen bij PTSS-MDD-patiënten zal verbeteren, en b) de functionele connectiviteit van angst- en beloningsroutes zal vergroten, zoals gemeten door fMRI rs-FC. In deze pilootstudie zullen 15 volwassenen van 18-60 jaar met PTSD-MDD gedurende 10 weken gecombineerd PE en pramipexol krijgen tot de maximale dosis van 4 mg per dag. Klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 5, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. Gedragsbeoordelingen, waaronder de probabilistische beloningstaak (PRT) en aandachtstoewijzingstaken, en fMRI-scans voor rusttoestand functionele connectiviteit (rs-FC) zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- Huidige DSM-V-diagnose van PTSS comorbide met MDD
- CAPS-5 ≥ 25, en 17-item HRSD ≥ 17
- In staat om toestemming te geven, vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige diagnose met traumatisch hersenletsel, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, gokken of stoornissen in de impulsbeheersing, of dementie
- Geschiedenis van psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis
- Ernstige stoornis in het gebruik van middelen, exclusief nicotine (d.w.z. stoornis in het gebruik van nicotine en een lichte tot matige stoornis in het gebruik van alcohol/cannabis worden geaccepteerd)
- Personen die risico lopen op zelfmoord op basis van geschiedenis en huidige mentale toestand. BDI-II suïcide item > 2 of CGI-Severity baseline score van 7.
- Behandeling met antidepressiva of andere psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken (of 6 weken voor fluoxetine; een uitzondering wordt gemaakt voor zolpidem dat met tussenpozen wordt gebruikt om te slapen).
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Huidige psychotherapie
- Huidige onstabiele of onbehandelde medische ziekte
- Elke aandoening die een klinisch MRI-onderzoek zou uitsluiten (bijv. pacemaker, paramagnetische metalen prothese, chirurgische clips, granaatscherven, noodzaak van constante medische pleister, sommige tatoeages, ernstige zwaarlijvigheid, claustrofobie)
- Geschiedenis van ongewenste reactie op pramipexol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PE/Pramipexol
Experimenteel: Langdurige blootstelling/Pramipexol Verlengde blootstelling (PE) Therapie bestaat uit 10 sessies van 90 minuten, normaal gesproken eenmaal per week uitgevoerd.
Naast PE zoals hierboven beschreven, zullen patiënten een behandeling met Pramipexol krijgen.
|
Experimenteel: PE/Pramipexol verlengde blootstelling (PE)-therapie bestaat uit 10 sessies van 90 minuten, normaal gesproken een keer per week uitgevoerd. Elementen van PE zijn imaginaire en in vivo blootstelling aan traumaherinneringen; ademhaling herscholing; cognitieve herstructurering; en PTSS psycho-educatie. Pramipexol: Naast het ontvangen van PE zoals hierboven beschreven, zullen patiënten een behandeling met pramipexol ondergaan. De dagelijkse dosis wordt gestart met 0,25 mg/dag en elke 3-4 dagen verhoogd met 0,25 mg/dag tot een doel van 2,5 mg per dag in week 5. Begin week 6 wordt de dagelijkse dosis wekelijks verhoogd met 0,5 mg/dag tot een maximum dosis van 4 mg. De dosis zal worden verhoogd indien getolereerd, tenzij de patiënt remissie heeft bereikt en zal worden verlaagd in het geval van ondraaglijke bijwerkingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-symptomen zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, 3 maanden follow-up
|
De CAPS is de gouden standaard bij het beoordelen van PTSS.
Het is een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt voor de huidige (afgelopen week of maand) en levenslange diagnose van PTSS.
De CAPS is ontworpen om te worden toegediend door clinici en klinische onderzoekers die praktische kennis hebben van PTSS.
Het volledige interview neemt 45-60 minuten in beslag.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Baseline, week 5, week 10, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10, 3 maanden follow-up
|
De Hamilton Rating Scale for Depression is een instrument met 17 items dat is ontworpen om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten bij personen met een depressieve stoornis.
Beoordelingen worden gemaakt met behulp van een vijf- of een driepuntsschaal, resulterend in totaalscores van 0 tot 61, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Baseline, week 5, week 10, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit van angst- en beloningsroutes zoals gemeten door Functional Magentic Resonance Imaging (fMRI) Resting State Functional Connectivity (Rs-FC).
Tijdsspanne: basislijn en week 10.
|
De onderzoekers zullen fMRI-scans gebruiken bij aanvang en na de behandeling om de connectiviteit in angst- en beloningscircuits te beoordelen
|
basislijn en week 10.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Research Foundation for Mental
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .