- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765138
Kombineret behandling af langvarig eksponering og pramipexol til posttraumatisk stresslidelse og depression
Kombineret langvarig eksponering og pramipexolbehandling til patienter med PTSD og depression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af personerne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Sammenlignet med PTSD alene viser patienter med komorbid PTSD-MDD større nød og dårligere behandlingsresultat. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) viser, at i forhold til PTSD alene er PTSD-MDD forbundet med nedsat hviletilstand funktionel forbindelse (rs-FC) i både frygt- og belønningsbehandlingskredsløb. Derudover tyder vores data på, at forlænget eksponering (PE), førstelinje PTSD-behandling, med succes kan målrette mod svækkelser i frygtkredsløbene, men ikke i belønningskredsløbene, hvilket kan forklare den behandlingsrefraktære kvalitet af PTSD-MDD.
Målet med dette pilotstudie er at teste gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effektivitet af en integreret terapeutisk tilgang rettet mod både frygt- og belønningsnedsættelser hos PTSD-MDD-patienter. Specifikt vil efterforskerne undersøge en kombinationsbehandling med PE, som har vist sig effektivt at adressere underskud af frygtkredsløb, og Pramipexole, en dopaminagonist, der har vist sig at øge belønningskredsløbets funktion og at have lovende i behandling af depression, men ikke tidligere undersøgt i PTSD. Den centrale hypotese er, at kombineret PE/Pramipexol vil a) forbedre PTSD og depressive symptomer hos PTSD-MDD-patienter, og b) øge den funktionelle forbindelse mellem frygt og belønningsveje målt ved fMRI rs-FC. I dette pilotstudie vil 15 voksne i alderen 18-60 år med PTSD-MDD modtage kombineret 10 ugers PE og Pramipexol op til den maksimale dosis på 4 mg om dagen. Klinisk vurdering vil blive udført ved baseline, uge 5, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. Adfærdsmæssige vurderinger, herunder den probabilistiske belønningsopgave (PRT) og opmærksomhedstildelingsopgaver, og fMRI-scanninger for hviletilstands funktionel forbindelse (rs-FC) vil blive udført ved baseline og slutningen af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder mellem 18 og 60 år
- Nuværende DSM-V diagnose af PTSD komorbid med MDD
- CAPS-5 ≥ 25 og 17-elements HRSD ≥ 17
- Kan give samtykke, taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose med traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gambling eller impulskontrolforstyrrelser eller demens
- Anamnese med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
- Alvorlig stofbrugsforstyrrelse ekskl. nikotin (dvs. nikotinbrugsforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbrugsforstyrrelse accepteres)
- Personer i risiko for selvmord baseret på historie og nuværende mentale tilstand. BDI-II selvmordselement > 2 eller CGI-alvorlighedsscore på 7.
- Behandling med antidepressiva eller anden psykotrop medicin inden for de seneste 4 uger (eller 6 uger for fluoxetin; der vil blive gjort en undtagelse for zolpidem, der anvendes periodisk til søvn).
- Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Nuværende psykoterapi
- Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
- Enhver tilstand, der ville udelukke klinisk MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallisk protese, kirurgiske clips, granatsplinter, nødvendigheden af konstant medicinsk plaster, nogle tatoveringer, svær overvægt, klaustrofobi)
- Anamnese med uønsket reaktion på pramipexol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PE/Pramipexol
Eksperimentel: Langvarig eksponering/Pramipexol forlænget eksponering (PE) terapi består af 10 sessioner af 90 minutters varighed, normalt udført en gang om ugen.
Udover at modtage PE som beskrevet ovenfor, vil patienter have Pramipexol-behandling.
|
Eksperimentel: PE/Pramipexol forlænget eksponering (PE) terapi består af 10 sessioner af 90 minutters varighed, normalt udført en gang om ugen. Elementer af PE omfatter imaginal og in vivo eksponering for traumepåmindelser; vejrtrækning genoptræning; kognitiv omstrukturering; og PTSD psykoedukation. Pramipexol: Udover at modtage PE som beskrevet ovenfor, vil patienter have Pramipexol-behandling. Daglig dosis vil blive startet med 0,25 mg/dag og øget med 0,25 mg/dag hver 3-4 dag til et mål på 2,5 mg dag for uge 5. Begyndende uge 6 daglig dosis vil blive øget ugentlig med 0,5 mg/dag til et maksimum dosis på 4 mg. Dosis vil blive øget som tolereret, medmindre patienten har opnået remission og vil blive reduceret i tilfælde af uacceptable bivirkninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PTSD-symptomer som målt af kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, 3 måneders opfølgning
|
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering.
Det er et struktureret interview med 30 punkter, der bruges til aktuel (sidste uge eller måned) og livstidsdiagnose af PTSD.
CAPS er designet til at blive administreret af klinikere og kliniske forskere, som har en praktisk viden om PTSD.
Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere.
Score varierer fra 0 til 80 med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 5, uge 10, 3 måneders opfølgning
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10, 3 måneders opfølgning
|
Hamilton Rating Scale for Depression er et instrument med 17 elementer, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse.
Bedømmelser er lavet ved hjælp af enten en fem- eller en tre-punkts skala, hvilket giver samlede score fra 0 til 61, med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline, uge 5, uge 10, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i funktionel forbindelse mellem frygt og belønningsveje målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Funktionel forbindelse i hviletilstand (Rs-FC).
Tidsramme: baseline og uge 10.
|
Efterforskerne vil bruge fMRI-scanninger ved baseline og efterbehandling til at vurdere forbindelsen i frygt- og belønningskredsløb
|
baseline og uge 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Research Foundation for Mental
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med PE/Pramipexol
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic...RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityAfsluttetAngstlidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Psykisk lidelse | Traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of Colorado, Boulder; Harvard UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNorth York General HospitalRekruttering