Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af langvarig eksponering og pramipexol til posttraumatisk stresslidelse og depression

7. november 2019 opdateret af: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Kombineret langvarig eksponering og pramipexolbehandling til patienter med PTSD og depression

Denne pilotundersøgelse har til formål at teste sikkerheden, gennemførligheden og den initiale effektivitet af kombineret 10 ugers behandling af langvarig eksponering (PE) og Pramipexol hos patienter med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression (MDD). Resting state functional connectivity (rsFC) vil blive vurderet ved baseline og slutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka halvdelen af ​​personerne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har alvorlig depressiv lidelse (MDD). Sammenlignet med PTSD alene viser patienter med komorbid PTSD-MDD større nød og dårligere behandlingsresultat. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) viser, at i forhold til PTSD alene er PTSD-MDD forbundet med nedsat hviletilstand funktionel forbindelse (rs-FC) i både frygt- og belønningsbehandlingskredsløb. Derudover tyder vores data på, at forlænget eksponering (PE), førstelinje PTSD-behandling, med succes kan målrette mod svækkelser i frygtkredsløbene, men ikke i belønningskredsløbene, hvilket kan forklare den behandlingsrefraktære kvalitet af PTSD-MDD.

Målet med dette pilotstudie er at teste gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effektivitet af en integreret terapeutisk tilgang rettet mod både frygt- og belønningsnedsættelser hos PTSD-MDD-patienter. Specifikt vil efterforskerne undersøge en kombinationsbehandling med PE, som har vist sig effektivt at adressere underskud af frygtkredsløb, og Pramipexole, en dopaminagonist, der har vist sig at øge belønningskredsløbets funktion og at have lovende i behandling af depression, men ikke tidligere undersøgt i PTSD. Den centrale hypotese er, at kombineret PE/Pramipexol vil a) forbedre PTSD og depressive symptomer hos PTSD-MDD-patienter, og b) øge den funktionelle forbindelse mellem frygt og belønningsveje målt ved fMRI rs-FC. I dette pilotstudie vil 15 voksne i alderen 18-60 år med PTSD-MDD modtage kombineret 10 ugers PE og Pramipexol op til den maksimale dosis på 4 mg om dagen. Klinisk vurdering vil blive udført ved baseline, uge ​​5, efter behandling og ved 3-måneders opfølgning. Adfærdsmæssige vurderinger, herunder den probabilistiske belønningsopgave (PRT) og opmærksomhedstildelingsopgaver, og fMRI-scanninger for hviletilstands funktionel forbindelse (rs-FC) vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder mellem 18 og 60 år
  2. Nuværende DSM-V diagnose af PTSD komorbid med MDD
  3. CAPS-5 ≥ 25 og 17-elements HRSD ≥ 17
  4. Kan give samtykke, taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende diagnose med traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, gambling eller impulskontrolforstyrrelser eller demens
  2. Anamnese med psykose, psykotisk lidelse, mani eller bipolar lidelse
  3. Alvorlig stofbrugsforstyrrelse ekskl. nikotin (dvs. nikotinbrugsforstyrrelse og mild-moderat alkohol-/cannabisbrugsforstyrrelse accepteres)
  4. Personer i risiko for selvmord baseret på historie og nuværende mentale tilstand. BDI-II selvmordselement > 2 eller CGI-alvorlighedsscore på 7.
  5. Behandling med antidepressiva eller anden psykotrop medicin inden for de seneste 4 uger (eller 6 uger for fluoxetin; der vil blive gjort en undtagelse for zolpidem, der anvendes periodisk til søvn).
  6. Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  7. Nuværende psykoterapi
  8. Aktuel ustabil eller ubehandlet medicinsk sygdom
  9. Enhver tilstand, der ville udelukke klinisk MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, paramagnetisk metallisk protese, kirurgiske clips, granatsplinter, nødvendigheden af ​​konstant medicinsk plaster, nogle tatoveringer, svær overvægt, klaustrofobi)
  10. Anamnese med uønsket reaktion på pramipexol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PE/Pramipexol
Eksperimentel: Langvarig eksponering/Pramipexol forlænget eksponering (PE) terapi består af 10 sessioner af 90 minutters varighed, normalt udført en gang om ugen. Udover at modtage PE som beskrevet ovenfor, vil patienter have Pramipexol-behandling.

Eksperimentel: PE/Pramipexol forlænget eksponering (PE) terapi består af 10 sessioner af 90 minutters varighed, normalt udført en gang om ugen. Elementer af PE omfatter imaginal og in vivo eksponering for traumepåmindelser; vejrtrækning genoptræning; kognitiv omstrukturering; og PTSD psykoedukation.

Pramipexol: Udover at modtage PE som beskrevet ovenfor, vil patienter have Pramipexol-behandling. Daglig dosis vil blive startet med 0,25 mg/dag og øget med 0,25 mg/dag hver 3-4 dag til et mål på 2,5 mg dag for uge 5. Begyndende uge 6 daglig dosis vil blive øget ugentlig med 0,5 mg/dag til et maksimum dosis på 4 mg. Dosis vil blive øget som tolereret, medmindre patienten har opnået remission og vil blive reduceret i tilfælde af uacceptable bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer som målt af kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering. Det er et struktureret interview med 30 punkter, der bruges til aktuel (sidste uge eller måned) og livstidsdiagnose af PTSD. CAPS er designet til at blive administreret af klinikere og kliniske forskere, som har en praktisk viden om PTSD. Det fulde interview tager 45-60 minutter at administrere. Score varierer fra 0 til 80 med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, 3 måneders opfølgning
Hamilton Rating Scale for Depression er et instrument med 17 elementer, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse. Bedømmelser er lavet ved hjælp af enten en fem- eller en tre-punkts skala, hvilket giver samlede score fra 0 til 61, med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel forbindelse mellem frygt og belønningsveje målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Funktionel forbindelse i hviletilstand (Rs-FC).
Tidsramme: baseline og uge 10.
Efterforskerne vil bruge fMRI-scanninger ved baseline og efterbehandling til at vurdere forbindelsen i frygt- og belønningskredsløb
baseline og uge 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia Psyhciatry and New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med PE/Pramipexol

3
Abonner